Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk sirolimus 0,2% til behandling af acanthosis nigricans

Inkluderingskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18+.
• Klinisk diagnose af acanthosis nigricans.
• Tilgængelig og villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner og deltage i alle undersøgelsesbesøg.
• I stand og villig til at give skriftligt og verbalt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emne har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne eller kræver anvendelse af at forstyrre topisk eller systemisk terapi.
• Emne har enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre det utrygt for emnet at deltage i denne forskningsundersøgelse.
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Emne er i øjeblikket tilmeldt et undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse.
• Emne har modtaget et undersøgelsesmedicin eller er blevet behandlet med en undersøgelsesindretning inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​behandlingen (baseline).
• Emne er ikke i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
• Emne har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
• Emne har behov eller planer om at blive udsat for kunstige garvningsenheder eller overdreven sollys under forsøget.
• Erosioner, mavesår eller andre hudlæsioner inden for eller nøje nabolandet A -læsionsapplikationsstedet.
• Overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksi eller angioødem på sirolimus eller enhver komponent i sirolimus 0,2% topisk gel (HYFTOR).
• Dyslipidæmi (kolesterolniveau> 300 mg/dL eller> 7,75 mmol/L, triglyceridniveau> 300 mg/dL eller> 3,42 mmol/L).
• Emne kan ikke acceptere at tage passende prævention i undersøgelsens varighed og 12 uger efter den endelige dosis.
• Eksklusioner gælder for dem, der har brugt følgende aktuelle behandlinger til behandling af en: retinoider, hydroquinoner, kortikosteroider eller andre depigmenteringsmidler inden for en måned før undersøgelsen eller orale retinoider inden for seks måneder før undersøgelsen eller medicin med mTOR -hæmmende handling inden for 12 måneder før det første besøg.
• Emner med en ondartet tumor