Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego syrolimusu 0,2% w leczeniu akantozy Nigricans

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18+.
• Kliniczna diagnoza akantozy Nigricans.
• Dostępne i chętne do przestrzegania instrukcji do nauki i uczestniczenia we wszystkich wizytach w nauce.
• Zdolne i chętne do wydania pisemnej i ustnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent ma jakąkolwiek patologię skóry lub stan, które mogłyby zakłócać ocenę produktów testowych lub wymaga zastosowania zakłócania miejscowego lub ogólnoustrojowego.
• Podmiot ma jakikolwiek warunek, który zdaniem badacza sprawiłby, że uczestnictwo w tym badaniu nie jest niebezpieczne.
• W ciąży, w okresie laktacji lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Obiekt jest obecnie zapisany do badania badawczego leku lub urządzenia.
• Osoba otrzymała lek badawczy lub został leczony urządzeniem badającym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa).
• Podmiot nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, złego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
• Pacjent znał nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych.
• Temat ma potrzebę lub plany narażania się na sztuczne urządzenia do opalania lub nadmierne światło słoneczne podczas procesu.
• Erozje, wrzody lub inne zmiany skóry w obrębie lub blisko sąsiednie w miejscu aplikacji zmiany.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja lub obrzęk naczynionkowy na syrolimus lub dowolny składnik Sirolimus 0,2% żelu miejscowego (HYFTOR).
• Dyslipidemia (poziom cholesterolu> 300 mg/dl lub> 7,75 mmol/l, poziom trójglicerydowy> 300 mg/dl lub> 3,42 mmol/l).
• Podmiot nie może zgodzić się na odpowiednią antykoncepcję na czas trwania badania i 12 tygodni po ostatecznej dawce.
• Wyłączenia mają zastosowanie do osób, które zastosowały następujące miejscowe leczenie w leczeniu: retinoidów, hydrochinonów, kortykosteroidów lub innych środków depigmentowych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem, lub doustnych retinoidów w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem, lub leki z działaniem hamowania MTOR w ciągu 12 miesięcy.
• Osoby ze złośliwym guzem