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一次アルドステロン症のためのステロイドベースのスクリーニング (SAFE)

2026年4月23日 更新者：Qifu Li

この前向きな単一中心の観察研究は、従来のアルドステロンとレニン比（ARR）と比較して、通常の降圧薬にとどまる高血圧患者の原発性アルドステロン症（PA）をより正確に特定できるかどうかを評価することを目的としています。 PAは、診断されていない、または治療せずに心血管リスクを増加させる一般的な、潜在的に治癒可能な二次高血圧のサブタイプです。 ただし、現在のスクリーニングプロトコルは、「薬のウォッシュアウト」または最小限の干渉薬への切り替えを推奨しています。

この研究では、診断された高血圧と約515人の参加者（18〜75歳）および少なくとも1つの干渉する抗熱剤（ACE阻害剤、ARB、ベータ遮断薬、利尿薬、またはカルシウムチャネル遮断薬など）が、共泌作用病院の第1室の病院である心臓病院の第1部門で登録されます。 各参加者は、医学的に実現可能であれば、通常の降圧レジメン（「オンメディケーション」状態）を継続し、2回目の標準化されたウォッシュアウト/スイッチ期間（「標準状態」）に続いて、2ラウンドの血液サンプリングファーストを受講します。 両方の段階で、血漿アルドステロン、レニン、および副腎ステロイドホルモンの幅広いパネルのレベルは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって測定されます。

ステロイドベースのスクリーニングとARRの診断パフォーマンス（たとえば、受信機の動作特性曲線の下での感度、特異性、および面積）をARRの比較することにより、研究は、実際の治療条件下でのステロイドプロファイリングが精度を改善するかどうかを判断しようとします。 調査結果は、PAスクリーニング戦略を改良し、広範な薬物調整の必要性を減らし、高血圧の臨床管理の改善に貢献するのに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

406

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • 電話番号：023-89011554 +8618696676815
  • メール：liqifu@yeah.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • 電話番号：023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • メール：443068494@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、4000016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • 主任研究者：
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • 主任研究者：
          • Jinbo Hu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、アルドステロンまたはレニンを妨害する少なくとも1つの降圧薬を投与されている高血圧（18〜75歳）と診断された成人患者を登録します。 参加者は、2025年4月から2026年12月にかけて、チョンギン医科大学の最初の関連病院の内分泌学外来診療所から募集されます。 すべての候補者は、事前に定義された包含基準（例えば、4週間以上の干渉する降圧薬について）を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 二次高血圧または重度の併存疾患の他の確認された形態の患者は除外されます。 予想されるサンプルサイズは約515人の参加者です。

説明

包含基準：

  1. 18〜75歳、性的制限なし。
  2. 少なくとも2日間で測定された90 mmHg以上の拡張期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧として定義された高血圧と診断されました。
  3. 現在、アルドステロンまたはレニン（ACEI/ARB、β遮断薬、ジヒドロピリジンCCB、またはMRAを含む利尿薬）を4週間以上連続して妨害する少なくとも1つの降圧薬を投与されています。
  4. 研究手順とリスクについて完全に通知され、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することにより、喜んで参加することをいとわない。

除外基準：

  1. 閉塞性睡眠時無呼吸を除く、他の病因（例えば、腎動脈狭窄、網膜狭窄、網膜腫、炎症候群、リドル症候群、リドル症候群、リドル症候群）の二次高血圧が確認されました。
  2. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IV心不全、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルを含むがこれらに限定されない、重度の心臓、肝障害、または腎障害または重度の感染症。 m²、または重度の感染症（例：糖尿病の足、敗血症、肺炎、耐火性感染症など）。
  3. 過去3か月以内の主要な心血管または脳血管イベントの歴史。
  4. 妊娠または母乳育児の女性。
  5. 現在、性ホルモン（経口避妊薬、エストロゲン補充療法など）、グルココルチコイド（例えば、プレドニゾン、デキサメタゾン）を含むがこれらに限定されない、アルドステロンまたはレニン分泌に影響を与える可能性のある薬剤（リストされている抗肥大化を除く）を使用しています。イブプロフェン）、または抗精神病薬（クロルプロマジン、オランザピンなど）。
  6. 独立した意思決定または行動のための能力が不足している、または制限されている個人。
  7. 精神障害の歴史。
  8. 研究完了を妥協する可能性が高いコンプライアンスが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PAグループ
一次アルドステロン症が確認された参加者（PA）
診断テスト：ステロイドベーススクリーニング（LC-MS/MS）
この診断介入は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）に基づくステロイドプロファイリングアッセイです。 血漿サンプルから18種類の副腎ステロイドホルモン（例：アルドステロン、18-ヒドロキシコルチゾール、18-オキソコルチゾール、コルチコステロン）のパネルを測定します。 本研究では、患者が通常の降圧薬を継続したまま、原発性アルドステロン症（PA）のスクリーニングに使用されます。 これらのステロイドプロファイルを標準的なアルドステロン-レニン測定と比較することで、この方法は薬剤のウォッシュアウトの必要性を減らし、PAの診断精度を向上させることを目的としています。
EHグループ
必須高血圧の参加者（EH）
診断テスト：ステロイドベーススクリーニング（LC-MS/MS）
この診断介入は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）に基づくステロイドプロファイリングアッセイです。 血漿サンプルから18種類の副腎ステロイドホルモン（例：アルドステロン、18-ヒドロキシコルチゾール、18-オキソコルチゾール、コルチコステロン）のパネルを測定します。 本研究では、患者が通常の降圧薬を継続したまま、原発性アルドステロン症（PA）のスクリーニングに使用されます。 これらのステロイドプロファイルを標準的なアルドステロン-レニン測定と比較することで、この方法は薬剤のウォッシュアウトの必要性を減らし、PAの診断精度を向上させることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬を服用している患者の原発性アルドステロン症のステロイドベースのスクリーニングとARRの診断精度
時間枠：投薬中のベースラインスクリーニングから確認検査の完了まで、約4〜8週間。
主な結果は、ステロイドベースのスクリーニングアプローチの診断精度（感度、特異性、ROC曲線[AUC]）の診断精度（感度、特異性、領域）と、抗原性薬物療法医、ARB、ARB、ARB、ARB、ARB、ARB、ARBの干渉薬（ARB、ARBの干渉薬（ARB）にとどまる参加者の一次アルドステロン（PA）を特定するための従来のアルドステロン比（ARR）を比較することです。ブロッカー）。 標準（洗浄）状態の確認テスト（例：Captopril Challenge、Saline Infusion）は、参照標準として使用されます。 より高いAUCまたはより良い感度/特異性は、優れた性能を示します。
投薬中のベースラインスクリーニングから確認検査の完了まで、約4〜8週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側性原発性アルドステロン症に対するステロイドプロファイリング由来バイオマーカーの前向き検証と併用戦略
時間枠：登録からサブタイプ分類の完了まで、2026年3月まで
副腎サブタイプ確定のprimary aldosteronism患者において、このアウトカムは、副腎画像特徴を統合したアプローチを含む、ステロイドプロファイリングおよび複合戦略から得られる候補バイオマーカーの、片側性primary aldosteronism同定における診断性能を評価します。
登録からサブタイプ分類の完了まで、2026年3月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qifu Li

捜査官

  • 主任研究者：Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシー、規制上の制約、および現在の研究の限られた範囲に関する懸念のため、この研究の個々の参加者データを共有するつもりはありません。 集計または要約結果は、clinicaltrials.govの出版または結果セクションを通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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