Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroiderbasert screening for primær aldosteronisme (SAFE)

23. april 2026 oppdatert av: Qifu Li

Denne prospektive observasjonsstudien med ett sentrum har som mål å evaluere om en steroidbasert screeningmetode mer nøyaktig kan identifisere primær aldosteronisme (PA) hos hypertensive pasienter som forblir på sine vanlige antihypertensive medisiner, sammenlignet med det konvensjonelle aldosteron-til-renin-forholdet (ARR). PA er en vanlig, potensielt helbredelig subtype av sekundær hypertensjon som bærer økt kardiovaskulær risiko når den er udiagnostisert eller ubehandlet. Imidlertid anbefaler nåværende screeningprotokoller "medisinervask" eller bytter til minimalt forstyrrende medisiner, noe som kan utgjøre sikkerhetsproblemer og legge til kompleksitet.

I denne studien vil omtrent 515 deltakere (i alderen 18-75 år) med diagnostisert hypertensjon og på minst ett forstyrrende antihypertensivt medikament (som ACE-hemmere, ARB, betablokkere, diuretika eller kalsiumkanalblokkering) bli registrert på avdelingen for endokrinologi, det første tilknyttede sykehuset). Hver deltaker vil gjennomgå to runder med blodprøvetaking-første mens han fortsetter sitt vanlige antihypertensive regime ("on-medication" -tilstanden) og andre etter en standardisert utvaskings-/bryterperiode ("standardtilstanden"), hvis medisinsk gjennomførbar. I begge stadier vil nivåer av plasma aldosteron, renin og et bredt panel av adrenal steroidhormoner bli målt ved væskekromatografitandem massespektrometri.

Ved å sammenligne diagnostisk ytelse (f.eks. Følsomhet, spesifisitet og område under mottakerens driftskarakteristiske kurve) av steroidbasert screening kontra ARR, søker studien å bestemme om steroidprofilering forbedrer nøyaktigheten under behandlingsbetingelser i den virkelige verden. Funn kan bidra til å avgrense PA -screeningstrategier, redusere behovet for omfattende medisinerjusteringer og bidra til bedre klinisk behandling av hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

406

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefonnummer: 023-89011554 +8618696676815
  • E-post: liqifu@yeah.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefonnummer: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • E-post: 443068494@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 4000016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Hovedetterforsker:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Hovedetterforsker:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere voksne pasienter som er diagnostisert med hypertensjon (i alderen 18-75 år) som mottar minst en antihypertensiv medisiner som forstyrrer aldosteron eller renin. Deltakerne rekrutteres fra endokrinologiske poliklinikk ved det første tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University mellom april 2025 og desember 2026. Alle kandidater må oppfylle de forhåndsdefinerte inkluderingskriteriene (f.eks. For å forstyrre antihypertensive medisiner i ≥4 uker) og gi skriftlig informert samtykke. Pasienter med andre bekreftede former for sekundær hypertensjon eller alvorlige komorbiditeter er ekskludert. Den forventede prøvestørrelsen er omtrent 515 deltakere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-75 år, uten kjønnsbegrensning.
  2. Diagnostisert med hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg målt på minst to forskjellige dager.
  3. For øyeblikket mottar minst en antihypertensiv medisiner som forstyrrer aldosteron eller renin (ACEI/ARB, β-blokkering, dihydropyridin CCB eller diuretika inkludert MRA) i ≥4 påfølgende uker.
  4. Fullt informert om studieprosedyrene og risikoen, og villig til å delta ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bekreftet sekundær hypertensjon av andre etiologier (f.eks. Renovaskulær hypertensjon, renal arterie stenose, reninom, feokromocytom, Cushings syndrom, Liddle syndrom), unntatt obstruktiv søvnapné.
  2. Svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller alvorlige infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer som overstiger 2,5 ganger den øvre grensen for normal/estimert glomerulær filtrasjonshastighet M², eller alvorlige infeksjoner (f.eks. Diabetisk fot, sepsis, lungebetennelse, ildfaste infeksjoner).
  3. Historien om store kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste tre månedene.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. For tiden bruker medisiner (annet enn de listede antihypertensiva) som kan påvirke aldosteron eller reninsekresjon, inkludert, men ikke begrenset til kjønnshormoner (f.eks. Oral prevensjonsmidler, østrogenerstatningsterapi), glukokortikoider (f.eks. Prednison, dexamethason), nonsteroidal-anti----påvirkningsmørkivatorisk medikament (nsaide), e.g.g.g. ibuprofen), eller antipsykotika (f.eks. Klorpromazin, olanzapin).
  6. Individer som mangler eller har begrenset kapasitet for uavhengig beslutningstaking eller handling.
  7. Historie om psykiatriske lidelser.
  8. Dårlig etterlevelse vil sannsynligvis kompromittere studiens fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PA Group
Deltakere med bekreftet primær aldosteronisme (PA)
Diagnostisk test: Steroidbasert screening (LC-MS/MS)
Denne diagnostiske intervensjonen er en steroidprofileringsanalyse basert på væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Den måler et panel på 18 binyresteroider (f.eks. aldosteron, 18-hydroksykortisol, 18-oksokortisol, kortikosteron) fra plasmaprøver. I denne studien brukes den til å screene for primær aldosteronisme (PA) mens pasientene fortsatt tar sine vanlige blodtrykksmedisiner. Ved å sammenligne disse steroidprofilene mot standard aldosteron-renin-målinger, tar metoden sikte på å redusere behovet for medisinvaskeperiode og forbedre diagnostisk nøyaktighet for PA.
EH Group
Deltakere med essensiell hypertensjon (EH)
Diagnostisk test: Steroidbasert screening (LC-MS/MS)
Denne diagnostiske intervensjonen er en steroidprofileringsanalyse basert på væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Den måler et panel på 18 binyresteroider (f.eks. aldosteron, 18-hydroksykortisol, 18-oksokortisol, kortikosteron) fra plasmaprøver. I denne studien brukes den til å screene for primær aldosteronisme (PA) mens pasientene fortsatt tar sine vanlige blodtrykksmedisiner. Ved å sammenligne disse steroidprofilene mot standard aldosteron-renin-målinger, tar metoden sikte på å redusere behovet for medisinvaskeperiode og forbedre diagnostisk nøyaktighet for PA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av steroidbasert screening vs. ARR for primær aldosteronisme hos pasienter på antihypertensive medisiner
Tidsramme: Fra baseline-screening mens du er på medisiner til fullføring av bekreftende testing, omtrent 4-8 uker.
Det primære utfallet er å sammenligne diagnostisk nøyaktighet (f.eks. Følsomhet, spesifisitet, område under ROC-kurven [AUC]) av en steroidbasert screening-tilnærming med det konvensjonelle aldosteron-til-renin-forholdet (ARR) for å identifisere primær Aldosteron eller PA) i deltakere som forblir på interferenshypers-hemper, Kalsiumkanalblokkere). Bekreftende tester (f.eks. Captopril Challenge, saltvannsinfusjon) i en standard (utvasket) tilstand vil bli brukt som referansestandard. En høyere AUC eller bedre følsomhet/spesifisitet indikerer overlegen ytelse.
Fra baseline-screening mens du er på medisiner til fullføring av bekreftende testing, omtrent 4-8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv validering av steroidprofilering-avledede biomarkører og kombinerte strategier for unilateral primær aldosteronisme
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av subtypenes klassifisering, frem til mars 2026
Hos pasienter med subtype-bekreftet primær aldosteronisme vil dette utfallet vurdere den diagnostiske ytelsen til kandidatbiomarkører avledet fra steroidprofilering og kombinerte strategier, inkludert tilnærminger som integrerer binyre-bildediagnostiske funksjoner, for å identifisere unilateral primær aldosteronisme.
Fra inkludering til fullføring av subtypenes klassifisering, frem til mars 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qifu Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke tenkt å dele individuelle deltakerdata fra denne studien på grunn av bekymringer angående deltakernes personvern, forskriftsmessige begrensninger og det begrensede omfanget av den nåværende studien. Aggregerte eller sammendragsresultater vil bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom publisering eller resultatdelen på ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere