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Screening a base di steroidi per l'aldosteronismo primario (SAFE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Qifu Li

Questo studio osservazionale prospettico e singolo mira a valutare se un metodo di screening a base di steroidi può identificare in modo più accurato aldosteronismo primario (PA) nei pazienti ipertensivi che rimangono sul loro solito farmaci antiipertensivi, rispetto al rapporto aldosterone-a-renina convenzionale (ARR). La PA è un sottotipo comune e potenzialmente curabile dell'ipertensione secondaria che comporta un aumento del rischio cardiovascolare quando non diagnosticato o non trattato. Tuttavia, gli attuali protocolli di screening raccomandano "lavaggio dei farmaci" o passa a farmaci che interferiscono minimamente, che possono rappresentare problemi di sicurezza e aggiungere complessità.

In questo studio, circa 515 partecipanti (età 18-75) con ipertensione diagnosticata e su almeno una droga antiipertensiva che interferisce (come ACE inibitori, ARBS, beta-bloccanti, diuretici o bloccanti dei canali del calcio) sarà arruolato nel dipartimento di endocrinologia, il primo ospedale affiliato di Chongqing University. Ogni partecipante subirà due colpi di campionamento del sangue-primo mentre continua il loro solito regime antiipertensivo (lo stato "su media") e il secondo a seguito di un periodo di lavaggio/interruttore standardizzato (lo "stato standard"), se possibile. In entrambe le fasi, i livelli di aldosterone plasmatico, renina e un ampio pannello di ormoni steroidi surrenali saranno misurati mediante spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem.

Confrontando le prestazioni diagnostiche (ad es. Sensibilità, specificità e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore) dello screening basato su steroidi rispetto all'ARR, lo studio cerca di determinare se la profilazione degli steroidi migliora la precisione in condizioni di trattamento del mondo reale. I risultati possono aiutare a perfezionare le strategie di screening della PA, ridurre la necessità di ampie modifiche ai farmaci e contribuire a una migliore gestione clinica dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Numero di telefono: 023-89011554 +8618696676815
  • Email: liqifu@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Numero di telefono: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • Email: 443068494@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 4000016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Investigatore principale:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Investigatore principale:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà i pazienti adulti con diagnosi di ipertensione (di età compresa tra 18 e 75 anni) che ricevono almeno un farmaco antiipertensivo che interferisce con aldosterone o renina. I partecipanti sono reclutati dalla clinica ambulatoriale di Endocrinology presso il primo ospedale affiliato della Chongqing Medical University tra aprile 2025 e dicembre 2026. Tutti i candidati devono soddisfare i criteri di inclusione predefiniti (ad esempio, sull'interferenza di farmaci antiipertensivi per ≥4 settimane) e fornire un consenso informato scritto. Sono esclusi i pazienti con altre forme confermate di ipertensione secondaria o comorbilità gravi. La dimensione del campione prevista è di circa 515 partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni sessuali.
  2. Diagnosi di ipertensione, definita come una pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg misurata in almeno due giorni diversi.
  3. Attualmente riceve almeno un farmaco antiipertensivo che interferisce con aldosterone o renina (ACEI/ARB, β-bloccanti, CCB di diidropiridina o diuretici tra cui MRA) per ≥4 settimane consecutive.
  4. Completamente informato sulle procedure e sui rischi di studio e disposti a partecipare firmando un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria confermata di altre eziologie (ad es. Ipertensione rinnovascolare, stenosi dell'arteria renale, reninoma, feocromocitoma, sindrome di Cushing, sindrome del Liddle), esclusa l'apnea ostruttiva del sonno.
  2. Grave cognizione cardiaca, epatica o renale o infezioni gravi, inclusi ma non limitati alla insufficienza cardiaca di classe II-IV di classe II-IV, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superano 2,5 volte il limite superiore del normale tasso di filtrato glomerulare stimato (Egfr) <30 ml/1,73 M², o infezioni gravi (ad es. Piede diabetico, sepsi, polmonite, infezioni refrattarie).
  3. Storia dei principali eventi cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi 3 mesi.
  4. Donne incinte o allattanti.
  5. Attualmente utilizzando farmaci (diversi dagli antiipertensi elencati) che possono colpire la secrezione di aldosterone o renina, inclusi ma non limitati agli ormoni sessuali (ad es. Contraccettivi orali, terapia di sostituzione degli estrogeni), glucocorticoidi (aspirazioni, a aspirazioni, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione, a aspirazione. Ibuprofene) o antipsicotici (ad esempio clorpromazina, olanzapina).
  6. Individui che non hanno o hanno una capacità limitata per il processo decisionale o l'azione indipendenti.
  7. Storia dei disturbi psichiatrici.
  8. Una scarsa conformità che probabilmente comprometterà il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PA
Partecipanti con aldosteronismo primario confermato (PA)
Test diagnostico: Screening a Base di Steroidi (LC-MS/MS)
Questo intervento diagnostico è un test di profilazione degli steroidi basato sulla cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Misura un pannello di 18 ormoni steroidei surrenali (ad es. aldosterone, 18-idrossicortisolo, 18-ossocortisolo, corticosterone) da campioni di plasma. In questo studio, viene utilizzato per lo screening dell'aldosteronismo primario (PA) mentre i pazienti rimangono in terapia con i loro soliti farmaci antipertensivi. Confrontando questi profili steroidei con le misurazioni standard di aldosterone-renina, il metodo mira a ridurre la necessità di sospensione dei farmaci e a migliorare l'accuratezza diagnostica per il PA.
Eh Group
Partecipanti con ipertensione essenziale (EH)
Test diagnostico: Screening a Base di Steroidi (LC-MS/MS)
Questo intervento diagnostico è un test di profilazione degli steroidi basato sulla cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Misura un pannello di 18 ormoni steroidei surrenali (ad es. aldosterone, 18-idrossicortisolo, 18-ossocortisolo, corticosterone) da campioni di plasma. In questo studio, viene utilizzato per lo screening dell'aldosteronismo primario (PA) mentre i pazienti rimangono in terapia con i loro soliti farmaci antipertensivi. Confrontando questi profili steroidei con le misurazioni standard di aldosterone-renina, il metodo mira a ridurre la necessità di sospensione dei farmaci e a migliorare l'accuratezza diagnostica per il PA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dello screening a base di steroidi rispetto ad ARR per l'aldosteronismo primario nei pazienti in farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Dallo screening di base durante i farmaci al completamento dei test di conferma, circa 4-8 settimane.
The primary outcome is to compare the diagnostic accuracy (e.g., sensitivity, specificity, area under the ROC curve [AUC]) of a steroid-based screening approach with the conventional aldosterone-to-renin ratio (ARR) for identifying primary aldosteronism (PA) in participants who remain on interfering antihypertensive medications (ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, diuretics, or calcium Bloccanti del canale). I test di conferma (ad es. Captopril Challenge, Saline Infusion) in uno stato standard (lavato-out) verranno utilizzati come standard di riferimento. Un AUC più elevato o una migliore sensibilità/specificità indica prestazioni superiori.
Dallo screening di base durante i farmaci al completamento dei test di conferma, circa 4-8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione prospettica dei biomarcatori derivati dal profilo steroideo e strategie combinate per l'aldosteronismo primario unilaterale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento della classificazione dei sottotipi, fino a marzo 2026
Nei pazienti con aldosteronismo primario confermato per sottotipo, questo end-point valuterà le performance diagnostiche dei biomarcatori candidati derivati dal profilo steroideo e da strategie combinate, incluso approcci che integrano le caratteristiche di imaging surrenalico, per identificare l'aldosteronismo primario unilaterale.
Dall'arruolamento fino al completamento della classificazione dei sottotipi, fino a marzo 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qifu Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere i dati dei singoli partecipanti da questo studio a causa di preoccupazioni per quanto riguarda la privacy dei partecipanti, i vincoli normativi e la portata limitata del presente studio. I risultati aggregati o di riepilogo saranno resi pubblici disponibili attraverso la pubblicazione o la sezione Risultati su ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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