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Steroide basierendes Screening auf primäre Aldosteronismus (SAFE)

23. April 2026 aktualisiert von: Qifu Li

Diese prospektive, einzelne Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Screening-Methode auf Steroidbasis den primären Aldosteronismus (PA) bei hypertensiven Patienten, die im Vergleich zu konventionellem Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) (ARR) verbleiben, genauer identifizieren können, die an ihren üblichen blutdrucksenkenden Medikamenten bleiben. PA ist ein häufiger, potenziell heilbarer Subtyp der sekundären Hypertonie, das ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hat, wenn sie nicht diagnostiziert oder nicht behandelt werden. Aktuelle Screening -Protokolle empfehlen jedoch "Medikamentenauswaschung" oder wechseln auf minimal störende Medikamente, die Sicherheitsbedenken ausmachen und Komplexität hinzufügen können.

In dieser Studie werden ungefähr 515 Teilnehmer (18 bis 75 Jahre) mit diagnostizierter Bluthochdruck und bei mindestens einem störenden blutdrucksenkenden Medikament (wie ACE-Inhibitoren, ARBs, Beta-Blocker, Diuretika oder Calcium-Kanalblockern) an der Abteilung der Endokrinologie, des ersten affiliierten Krankenhauses der Chongqing-medizinischen Universität eingeschrieben sein. Jeder Teilnehmer wird zwei Runden mit Blutprobenahme eröffnet, während er sein übliches blutdrucksessenes Regime (den "On-Medication" -Zustand) und zweitens nach einer standardisierten Auswasch-/Schalterperiode (dem "Standardzustand") fortsetzt, falls medizinisch medizinisch medizinisch. In beiden Stadien werden Plasma-Aldosteron-, Renin- und eine breite Gruppe von Nebennieren-Steroidhormonen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen.

Durch den Vergleich der diagnostischen Leistung (z. B. Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche unter der Operationscharakteristischen Kurve des Empfängers) des Steroidbasis-Screenings im Vergleich zur ARR soll festgestellt werden, ob die Steroidprofilierung unter realen Behandlungsbedingungen die Genauigkeit verbessert. Die Ergebnisse können dazu beitragen, PA -Screening -Strategien zu verfeinern, die Notwendigkeit umfangreicher Medikamentenanpassungen zu verringern und zu einem besseren klinischen Management von Bluthochdruck beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefonnummer: 023-89011554 +8618696676815
  • E-Mail: liqifu@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefonnummer: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • E-Mail: 443068494@qq.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 4000016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Hauptermittler:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Hauptermittler:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Patienten einschreiben, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde (im Alter von 18 bis 75 Jahren), die mindestens ein blutdruckfähiges Medikament erhalten, das Aldosteron oder Renin beeinträchtigt. Die Teilnehmer werden zwischen April 2025 und Dezember 2026 aus der ambulanten Endokrinologie -Klinik im ersten Angehörigen Hospital der Chongqing Medical University rekrutiert. Alle Kandidaten müssen die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen (z. B. zum Einmischung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln für ≥4 Wochen) und eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen. Patienten mit anderen bestätigten Formen der sekundären Hypertonie oder schweren Komorbiditäten sind ausgeschlossen. Die erwartete Stichprobengröße beträgt ungefähr 515 Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18- bis 75 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  2. Mit Bluthochdruck diagnostiziert, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, gemessen an mindestens zwei verschiedenen Tagen.
  3. Derzeit erhält mindestens ein blutdruckendes Medikament, das Aldosteron oder Renin (ACEI/ARB, β-Blocker, Dihydropyridin-CCBs oder Diuretika einschließlich MRA) für ≥4 aufeinanderfolgende Wochen beeinträchtigt.
  4. Vollständig informiert über die Studienverfahren und -risiken und bereit, sich durch die Unterzeichnung eines schriftlichen Einverständniserklärungsformulars zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte sekundäre Hypertonie anderer Ätiologien (z. B. renovaskulärer Hypertonie, Nierenarterienstenose, Reninom, Phäochromozytom, Cushing -Syndrom, Liddle -Syndrom) ohne obstruktive Schlafapnee.
  2. Severe cardiac, hepatic, or renal impairment or serious infections, including but not limited to New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels exceeding 2.5 times the upper limit of normal, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² oder schwere Infektionen (z. B. Diabetiker Fuß, Sepsis, Lungenentzündung, feuerfeste Infektionen).
  3. Vorgeschichte wichtiger kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse in den letzten 3 Monaten.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Derzeit verwenden Sie Medikamente (außer den aufgeführten Antihypertensiven), die die Aldosteron- oder Reninsekretion beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sexualhormone (z. B. orale Kontrazeptiva, Östrogenersatztherapie), Glucocorticoids (z. Ibuprofen) oder Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin, Olanzapin).
  6. Personen, denen oder haben sie eine eingeschränkte Kapazität für unabhängige Entscheidungen oder Maßnahmen.
  7. Geschichte psychiatrischer Störungen.
  8. Schlechte Konformität wird voraussichtlich die Studie abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PA -Gruppe
Teilnehmer mit bestätigten primären Aldosteronismus (PA)
Diagnosetest: Steroid-basiertes Screening (LC-MS/MS)
Diese diagnostische Intervention ist ein auf Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) basierender Steroidprofil-Assay. Er misst eine Gruppe von 18 Nebennierensteroidhormonen (z. B. Aldosteron, 18-Hydroxycortisol, 18-Oxocortisol, Corticosteron) aus Plasma-Proben. In dieser Studie wird er zum Screening auf primären Hyperaldosteronismus (PA) eingesetzt, während die Patienten ihre üblichen blutdrucksenkenden Medikamente weiter einnehmen. Durch den Vergleich dieser Steroidprofile mit Standard-Aldosteron-Renin-Messungen zielt die Methode darauf ab, die Notwendigkeit eines Medikamenten-Auswaschungszeitraums zu reduzieren und die diagnostische Genauigkeit für PA zu verbessern.
EH -Gruppe
Teilnehmer mit essentieller Bluthochdruck (EH)
Diagnosetest: Steroid-basiertes Screening (LC-MS/MS)
Diese diagnostische Intervention ist ein auf Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) basierender Steroidprofil-Assay. Er misst eine Gruppe von 18 Nebennierensteroidhormonen (z. B. Aldosteron, 18-Hydroxycortisol, 18-Oxocortisol, Corticosteron) aus Plasma-Proben. In dieser Studie wird er zum Screening auf primären Hyperaldosteronismus (PA) eingesetzt, während die Patienten ihre üblichen blutdrucksenkenden Medikamente weiter einnehmen. Durch den Vergleich dieser Steroidprofile mit Standard-Aldosteron-Renin-Messungen zielt die Methode darauf ab, die Notwendigkeit eines Medikamenten-Auswaschungszeitraums zu reduzieren und die diagnostische Genauigkeit für PA zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des Screenings auf Steroidbasis vs. ARR für primäre Aldosteronismus bei Patienten mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Vom Basis-Screening während der Medikamente bis hin zum Abschluss der Bestätigungstests, ca. 4-8 Wochen.
The primary outcome is to compare the diagnostic accuracy (e.g., sensitivity, specificity, area under the ROC curve [AUC]) of a steroid-based screening approach with the conventional aldosterone-to-renin ratio (ARR) for identifying primary aldosteronism (PA) in participants who remain on interfering antihypertensive medications (ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, diuretics, or Calciumkanalblocker). Bestätigende Tests (z. B. Captopril-Herausforderung, Kochsalzinfusion) in einem Standard (verwaschen) Zustand werden als Referenzstandard verwendet. Eine höhere AUC oder eine bessere Empfindlichkeit/Spezifität zeigt eine überlegene Leistung an.
Vom Basis-Screening während der Medikamente bis hin zum Abschluss der Bestätigungstests, ca. 4-8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Validierung von aus Steroidprofilen abgeleiteten Biomarkern und kombinierten Strategien für den unilateralen primären Aldosteronismus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Subtypklassifizierung, bis März 2026
Bei Patientinnen und Patienten mit subtypbestätigtem primärem Aldosteronismus wird dieses Ergebnis die diagnostische Leistungsfähigkeit von Kandidaten-Biomarkern bewerten, die aus Steroid-Profilen und kombinierten Strategien stammen, einschließlich Ansätzen, die die Bildgebungsmerkmale der Nebennieren integrieren, zur Identifizierung eines unilateralen primären Aldosteronismus.
Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Subtypklassifizierung, bis März 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qifu Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten aus dieser Studie aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Teilnehmer, der regulatorischen Einschränkungen und des begrenzten Umfangs der aktuellen Studie zu teilen. Aggregierte oder zusammenfassende Ergebnisse werden durch die Veröffentlichung oder den Abschnitt "Ergebnisse" auf ClinicalTrials.gov öffentlich verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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