Steroidipohjainen seulonta primaariselle aldosteronismille (SAFE)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qifu Li
Tämän mahdollisen yhden keskuksen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö steroidipohjainen seulontamenetelmä tarkemmin tunnistaa primaarinen aldosteronismi (PA) verenpainepotilailla, jotka pysyvät tavanomaisissa verenpainelääkkeissään verrattuna tavanomaiseen aldosteronien ja reniinisuhteeseen (ARR). PA on yleinen, mahdollisesti parannettava sekundaarisen verenpainetaudin alatyyppi, jolla on lisääntynyt sydän- ja verisuoniriski diagnosoimattomana tai käsittelemättä. Nykyiset seulontaprotokollat suosittelevat kuitenkin "lääkityksen pesua" tai siirtymistä minimaalisesti häiritseviin lääkkeisiin, mikä voi aiheuttaa turvallisuusongelmia ja lisätä monimutkaisuutta.
Tässä tutkimuksessa noin 515 osallistujaa (ikä 18-75) diagnosoidulla verenpaineella ja ainakin yhdellä häiritsevällä verenpainelääkellä (kuten ACE-estäjät, ARB: t, beeta-salpaajat, diureettiset tai kalsiumkanavan estäjät) tulee endokrinologian laitokselle, joka on Chongquing Medical University -lehden ensimmäinen jäsen. Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi verenäytteenottokierrosta, kun hän jatkaa tavanomaista verenpainelääkettä ("On-Medication" -tilaa) ja toiseksi standardisoidun pesu-/kytkimen ("vakiotila") jälkeen, jos lääketieteellisesti toteutettavissa. Molemmissa vaiheissa plasman aldosteronin, reniinin tasot ja lisämunuaisen steroidihormonien laaja paneeli mitataan nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla.
Vertaamalla diagnostista suorituskykyä (esim. Herkkyys, spesifisyys ja pinta-ala vastaanottimen toimintaominaisuuden käyrästä) steroidipohjaisen seulonnan verrattuna ARR: iin, tutkimuksessa pyritään määrittämään, parantaako steroidiprofiilin tarkkuutta reaalimaailman hoito-olosuhteissa. Havainnot voivat auttaa hienosäätämään PA -seulontastrategioita, vähentämään laajojen lääkkeiden mukauttamisen tarvetta ja edistämään verenpaineen parempaa kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
- Puhelinnumero: 023-89011554 +8618696676815
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
- Puhelinnumero: 023-89011554 +8615523552235
- Sähköposti: 443068494@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 4000016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yixin Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8618716816738
- Sähköposti: zhangyixin5201998@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shili Peng
- Puhelinnumero: +8613689092519
- Sähköposti: apenp@outlook.com
-
Päätutkija:
- Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
-
Päätutkija:
- Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
-
Päätutkija:
- Jinbo Hu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon aikuiset potilaat, joille on diagnosoitu verenpaine (18–75-vuotias), jotka saavat vähintään yhden verenpainelääkettä, joka häiritsee aldosteronia tai reniinia.
Osallistujat rekrytoidaan endokrinologian avohoitoklinikasta Chongqing Medical Universityn ensimmäisessä tytäryhtiössä huhtikuun 2025 ja joulukuun 2026 välisenä aikana.
Kaikkien ehdokkaiden on täytettävä ennalta määritettyjä sisällyttämiskriteerejä (esim. Huolpottamalla verenpainelääkkeitä ≥4 viikon ajan) ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on muita vahvistettuja sekundaarisen verenpainetaudin tai vakavia lisävaikutuksia, jätetään pois.
Odotettu näytteen koko on noin 515 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, ilman sukupuolen rajoituksia.
- Diagnosoitu verenpainetauti, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastolisena verenpaineessa ≥90 mmHg mitattuna vähintään kahdella eri päivänä.
- Tällä hetkellä saadaan vähintään yksi verenpainelääke, joka häiritsee aldosteronia tai reniiniä (ACEI/ARB, β-salpaajia, dihydropyridiinikertoja tai diureetit, mukaan lukien MRA) ≥4 peräkkäistä viikkoa.
- Täysin tietoinen tutkimusmenettelyistä ja riskeistä ja halukas osallistumaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden etiologioiden vahvistettu sekundaarinen verenpaine (esim. Renovaskulaarinen verenpaine, munuaisvaltimon stenoosi, reninooma, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, Liddle -oireyhtymä), lukuun ottamatta obstruktiivista unen apneaa.
- Vakavat sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta- tai vakavat infektiot, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, New York Heart Association (NYHA) III-IV: n sydämen vajaatoiminta, alaniini-aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasot, jotka ylittävät 2,5 kertaa normaalin, arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR). m² tai vakavat infektiot (esim. Diabeettinen jalka, sepsis, keuhkokuume, tulenkestävä infektio).
- Suurten sydän- ja verisuoni- tai aivoverisuonitapahtumien historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Tällä hetkellä käyttämällä lääkkeitä, kuten lueteltuja antihypertensiivisiä), jotka voivat vaikuttaa aldosteronin tai reniinin erilliseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sukupuolihormonit (esim. Oraaliset ehkäisyvalmisteet, estrogeenikorvaushoito), glukokortikoidit (esim. Prednisoni, deksametason), ei-nontteroidal-anti-inflammatiiviset lääkkeet (NSAIDSAS, esim. ibuprofeeni) tai antipsykoottiset lääkkeet (esim. Klorpromatsiini, olantsapiini).
- Henkilöt, joilla ei ole rajoitettua kapasiteettia riippumattomaan päätöksentekoon tai toimintaan.
- Psykiatristen häiriöiden historia.
- Huono vaatimustenmukaisuus todennäköisesti vaarantaa tutkimuksen valmistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PA -ryhmä
Osallistujat, joilla on vahvistettu primaarinen aldosteronismi (PA)
|
Tämä diagnostinen interventio on nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -perusteinen steroidiprofilointianalyysi.
Se mittaa paneelin 18 lisämunuaisen steroidihormonia (esim. aldosteroni, 18-hydroksikortisoli, 18-oksokortisoli, kortikosteroni) plasmanäytteistä.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään ensisijaisen aldosteronismin (PA) seulontaan, kun potilaat pysyvät tavallisissa verenpainelääkityksissään.
Vertaamalla näitä steroidiprofiileja standardi-aldosteroni-reniinimittauksiin menetelmällä pyritään vähentämään lääkityksen pesun tarvetta ja parantamaan PA:n diagnoosia tarkkuutta.
|
|
EH -ryhmä
Osallistujat, joilla on Essential verenpainetauti (EH)
|
Tämä diagnostinen interventio on nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -perusteinen steroidiprofilointianalyysi.
Se mittaa paneelin 18 lisämunuaisen steroidihormonia (esim. aldosteroni, 18-hydroksikortisoli, 18-oksokortisoli, kortikosteroni) plasmanäytteistä.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään ensisijaisen aldosteronismin (PA) seulontaan, kun potilaat pysyvät tavallisissa verenpainelääkityksissään.
Vertaamalla näitä steroidiprofiileja standardi-aldosteroni-reniinimittauksiin menetelmällä pyritään vähentämään lääkityksen pesun tarvetta ja parantamaan PA:n diagnoosia tarkkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidipohjaisen seulonnan diagnostinen tarkkuus verrattuna primaariseen aldosteronismiin potilailla, jotka koskevat verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: Perusseulonnasta lääkityksessä varmistustestauksen loppuun saattamiseen, noin 4-8 viikkoa.
|
Ensisijaisena lopputuloksena on vertailla steroidipohjaisen seulontamenetelmän ROC-käyrän [AUC]) alla olevan aldosteroni-ja--ja -suhteen (ARR) ensisijaisen aldosteronismin (PA) ROC-käyrän [AUC]: n herkkyys, spesifisyyttä, aluetta (AUC]). kalsiumkanavan estäjät).
Vahvistuskokeita (esim. Kaptopriilihaaste, suolaliuosinfuusio) standardi (pesty) tilassa käytetään vertailustandardina.
Suurempi AUC tai parempi herkkyys/spesifisyys osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perusseulonnasta lääkityksessä varmistustestauksen loppuun saattamiseen, noin 4-8 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidiprofiloinnista johdettujen biomarkkerien ja yhdistettyjen strategioiden prospektiivinen validointi yksipuolisessa primaarisessa aldosteronismissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta alatyypin luokituksen loppuun saakka, maaliskuuhun 2026 asti
|
Potilailla, joilla on alatyyppivarmennettu primaarinen aldosteronismi, tämä lopputulos arvioi steroidiprofiloinnista ja yhdistelmästrategioista johdettujen ehdokasmerkkiaineiden diagnostista suorituskykyä tunnistettaessa yksipuolista primaarista aldosteronismia, mukaan lukien lähestymistavat, jotka yhdistävät lisämunuaisen kuvantamisominaisuuksia.
|
Ilmoittautumisesta alatyypin luokituksen loppuun saakka, maaliskuuhun 2026 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Calhoun DA, Nishizaka MK, Zaman MA, Thakkar RB, Weissmann P. Hyperaldosteronism among black and white subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2002 Dec;40(6):892-6. doi: 10.1161/01.hyp.0000040261.30455.b6.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Li X, Liang J, Hu J, Ma L, Yang J, Zhang A, Jing Y, Song Y, Yang Y, Feng Z, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Shu X, Yang S, Li Q; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Screening for primary aldosteronism on and off interfering medications. Endocrine. 2024 Jan;83(1):178-187. doi: 10.1007/s12020-023-03520-6. Epub 2023 Oct 5.
- Browne GA, Griffin TP, O'Shea PM, Dennedy MC. beta-Blocker withdrawal is preferable for accurate interpretation of the aldosterone-renin ratio in chronically treated hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Mar;84(3):325-31. doi: 10.1111/cen.12882. Epub 2015 Sep 22.
- Constantinescu G, Gruber S, Fuld S, Peitzsch M, Schulze M, Remde H, Kurzinger L, Yang J, Yen T, Williams TA, Muller L, Reincke M, Lenders JWM, Beuschlein F, Pamporaki C, Eisenhofer GF. Steroidomics-Based Screening for Primary Aldosteronism: Impact of antihypertensive Drugs. Hypertension. 2024 Oct;81(10):2060-2071. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.23029. Epub 2024 Jul 31.
- Eisenhofer G, Duran C, Cannistraci CV, Peitzsch M, Williams TA, Riester A, Burrello J, Buffolo F, Prejbisz A, Beuschlein F, Januszewicz A, Mulatero P, Lenders JWM, Reincke M. Use of Steroid Profiling Combined With Machine Learning for Identification and Subtype Classification in Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16209.
- Liu X, Hao S, Bian J, Lou Y, Zhang H, Wu H, Cai J, Ma W. Performance of Aldosterone-to-renin Ratio Before Washout of Antihypertensive Drugs in Screening of Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Nov 18;109(12):e2302-e2308. doi: 10.1210/clinem/dgae094.
- Fischer E, Beuschlein F, Bidlingmaier M, Reincke M. Commentary on the Endocrine Society Practice Guidelines: Consequences of adjustment of antihypertensive medication in screening of primary aldosteronism. Rev Endocr Metab Disord. 2011 Mar;12(1):43-8. doi: 10.1007/s11154-011-9163-7.
- Griffin TP, Browne GA, Wall D, Dennedy MC, O'Shea PM. A cross-sectional study of the effects of beta-blocker therapy on the interpretation of the aldosterone/renin ratio: can dosing regimen predict effect? J Hypertens. 2016 Feb;34(2):307-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000775.
- Mulatero P, Rabbia F, Milan A, Paglieri C, Morello F, Chiandussi L, Veglio F. Drug effects on aldosterone/plasma renin activity ratio in primary aldosteronism. Hypertension. 2002 Dec;40(6):897-902. doi: 10.1161/01.hyp.0000038478.59760.41.
- Choy KW, Fuller PJ, Russell G, Li Q, Leenaerts M, Yang J. Primary aldosteronism. BMJ. 2022 Apr 20;377:e065250. doi: 10.1136/bmj-2021-065250. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa tämän tutkimuksen yksittäisiä osallistujien tietoja osallistujien yksityisyyttä, sääntelyrajoitteita koskevien huolenaiheiden ja tämän tutkimuksen rajoitetun laajuuden vuoksi.
Yhdistetyt tai yhteenvetotulokset tehdään julkisesti saataville julkaisemisen tai kliinisten ohjeiden tulososan kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .