Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на основе стероидов на первичный альдостеронизм (SAFE)

23 апреля 2026 г. обновлено: Qifu Li

Это проспективное, одноцентровое обсервационное исследование направлено на оценку того, может ли метод скрининга на основе стероидов более точно идентифицировать первичный альдостеронизм (PA) у пациентов с гипертонической болезнью, которые остаются на своих обычных антигипертензивных препаратах, по сравнению с обычным соотношением альдостерона к разрешению (ARR). PA является распространенным, потенциально излечимым подтипом вторичной гипертонии, который несет повышенный сердечно -сосудистый риск при недиагностированном или необработанном. Тем не менее, текущие протоколы скрининга рекомендуют «вымывание лекарств» или переключение на минимально мешающие лекарства, что может вызывать проблемы безопасности и добавлять сложность.

В этом исследовании приблизительно 515 участников (в возрасте 18-75 лет) с диагностированной гипертонией и, по крайней мере, на одном мешающем антигипертензивном препарате (таких как ингибиторы ACE, ARBS, бета-блокаторы, диуретики или блокировки кальциевых каналов) будут включены в отдел эндокринологии, в первой атомной больнице Чонгинского медицинского университета. Каждый участник пройдет два раунда отбора проб крови, продолжая свою обычную антигипертензивную режим (состояние «на лечение»), а во-вторых, после стандартизированного периода вымывания/переключения («стандартное состояние»), если с медицинской точки зрения. На обеих этапах уровни альдостерона в плазме, ренина и широкой панели надпочечников стероидных гормонов будут измерены с помощью масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема.

Сравнивая диагностические характеристики (например, чувствительность, специфичность и область в соответствии с кривой рабочей характеристики приемника) скрининга на основе стероидов по сравнению с ARR, исследование стремится определить, улучшает ли профилирование стероидов в условиях реального мира. Результаты могут помочь уточнить стратегии скрининга PA, уменьшить необходимость обширных корректировок лекарств и способствовать лучшему клиническому лечению гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

406

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Номер телефона: 023-89011554 +8618696676815
  • Электронная почта: liqifu@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Номер телефона: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • Электронная почта: 443068494@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 4000016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shili Peng
          • Номер телефона: +8613689092519
          • Электронная почта: apenp@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Главный следователь:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Главный следователь:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут зачислены взрослых пациентов с диагнозом гипертонии (в возрасте 18-75 лет), которые получают по крайней мере одно антигипертензивное лекарство, которое мешает альдостерону или ренину. Участники набираются из амбулаторной клиники эндокринологии в первой аффилированной больнице Медицинского университета Чунцин в период с апреля 2025 года по декабрь 2026 года. Все кандидаты должны соответствовать предопределенным критериям включения (например, в мельфе антигипертензивных препаратов в течение ≥4 недель) и предоставлять письменное информированное согласие. Пациенты с другими подтвержденными формами вторичной гипертонии или тяжелых сопутствующих заболеваний исключаются. Предполагаемый размер выборки составляет приблизительно 515 участников.

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте 18-75 лет, без ограничения пола.
  2. Диагностирован гипертония, определяется как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. Ст.
  3. В настоящее время принимает по крайней мере одно антигипертензивное лекарство, которое мешает альдостерону или ренину (ACEI/ARB, β-блокаторы, дигидропиридиновые CCBS или диуретики, включая MRA) в течение ≥4 последовательных недель.
  4. Полностью информированный о процедурах исследования и рисках, и желая участвовать, подписав письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Подтверждена вторичная гипертония других этиологий (например, левт в сеноваскулярной гипертензии, стеноз почечной артерии, ренинома, феохромоцитома, синдром Кушинга, синдром Лиддла), исключая апноэ обструктивного сна.
  2. Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность или серьезные инфекции, включая, помимо прочего, сердечную недостаточность класса III-IV класса III-IV, уровни аланин аминотрансферазы (ALT) или аспартат-аминотрансфераза (AST), превышающие 2,5 раза превышают верхнюю предел нормального уровня глюмереля (EGFR) <30 мл/1.73333333. м², или тяжелые инфекции (например, диабетическая нога, сепсис, пневмония, рефрактерные инфекции).
  3. История основных сердечно -сосудистых или цереброваскулярных событий в течение последних 3 месяцев.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. В настоящее время используется лекарства (кроме перечисленных антигипертензивных средств), которые могут влиять на секрецию альдостерона или ренина, включая, помимо прочего, половые гормоны (например, пероральные контрацептивы, терапия заменой эстрогена), глюкокортикоиды (например, преднизон, дексаметазон), нестероидные противодействующие препараты (nsaids, hasmethone), нестероидные противодействующие препараты (nsaids, has., has., has., hs., has. ибупрофен), или антипсихотики (например, хлорпромазин, оланзапин).
  6. Лицам не хватает или обладает ограниченными возможностями для независимого принятия решений или действий.
  7. История психиатрических расстройств.
  8. Плохое соблюдение, вероятно, поставит под угрозу завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PA Group
Участники с подтвержденным первичным альдостеронизмом (PA)
Диагностический тест: Скрининг на основе стероидов (ЖХ-МС/МС)
Это диагностическое вмешательство представляет собой анализ профилирования стероидов на основе жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Он измеряет панель из 18 надпочечниковых стероидных гормонов (например, альдостерон, 18-гидроксикортизол, 18-оксокортизол, кортикостерон) в образцах плазмы. В данном исследовании он используется для скрининга первичного альдостеронизма (ПА) у пациентов, продолжающих принимать свои обычные антигипертензивные препараты. Сравнивая эти стероидные профили со стандартными измерениями альдостерона и ренина, метод направлен на снижение необходимости в отмывке от лекарств и повышение диагностической точности для ПА.
Эх группа
Участники с важной гипертонией (EH)
Диагностический тест: Скрининг на основе стероидов (ЖХ-МС/МС)
Это диагностическое вмешательство представляет собой анализ профилирования стероидов на основе жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Он измеряет панель из 18 надпочечниковых стероидных гормонов (например, альдостерон, 18-гидроксикортизол, 18-оксокортизол, кортикостерон) в образцах плазмы. В данном исследовании он используется для скрининга первичного альдостеронизма (ПА) у пациентов, продолжающих принимать свои обычные антигипертензивные препараты. Сравнивая эти стероидные профили со стандартными измерениями альдостерона и ренина, метод направлен на снижение необходимости в отмывке от лекарств и повышение диагностической точности для ПА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики скрининга на основе стероидов в зависимости от ARR для первичного альдостеронизма у пациентов с антигипертензивными препаратами
Временное ограничение: От базового скрининга во время лечения до завершения подтверждающего тестирования, приблизительно 4-8 недель.
Первичный результат заключается в сравнении точности диагностики (например, чувствительности, специфичности, площади под кривой ROC [AUC]) подхода на основе стероидов с традиционным соотношением альдостерона к ценену (ARR) для идентификации первичного альдостеронизма (PA) у участников, которые остаются на межгипертентных медикаментах (или ягите, которые остаются на меж-ланоре, или в зависимости от участия, или в зависимости Блокаторы каналов). Подтверждающие тесты (например, вызов каппоприла, инфузия физиологического раствора) в стандартном (промывом) состоянии будут использоваться в качестве эталонного стандарта. Более высокая AUC или лучшая чувствительность/специфичность указывает на превосходную производительность.
От базового скрининга во время лечения до завершения подтверждающего тестирования, приблизительно 4-8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективная валидация биомаркеров, полученных на основе стероидного профилирования, и комбинированных стратегий для одностороннего первичного альдостеронизма
Временное ограничение: С момента включения до завершения классификации подтипов, не позднее марта 2026 года
Среди пациентов с подтвержденным подтипом первичным альдостеронизмом этот исход оценит диагностическую эффективность кандидатных биомаркеров, полученных на основе стероидного профилирования и комбинированных стратегий, включая подходы, интегрирующие характеристики визуализации надпочечников, для выявления одностороннего первичного альдостеронизма.
С момента включения до завершения классификации подтипов, не позднее марта 2026 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qifu Li

Следователи

  • Главный следователь: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFE Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не намерены делиться данными отдельных участников из этого исследования из -за опасений, касающихся конфиденциальности участников, нормативных ограничений и ограниченного объема текущего исследования. Агрегированные или сводные результаты будут предоставлены публично доступны посредством публикации или в разделе «Результаты» на Clinicaltrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться