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Triagem baseada em esteróides para o aldosteronismo primário (SAFE)

23 de abril de 2026 atualizado por: Qifu Li

Este estudo observacional prospectivo e de centro único tem como objetivo avaliar se um método de triagem baseado em esteróides pode identificar com mais precisão o aldosteronismo primário (AF) em pacientes hipertensos que permanecem em seus medicamentos anti-hipertensivos habituais, em comparação com a proporção convencional de aldosterona / renina (ARR). A PA é um subtipo comum e potencialmente curável de hipertensão secundária que traz maior risco cardiovascular quando não diagnosticado ou não tratado. No entanto, os protocolos de triagem atuais recomendam "lavagem de medicamentos" ou troca para medicamentos minimamente interferindo, o que pode representar preocupações de segurança e adicionar complexidade.

Neste estudo, aproximadamente 515 participantes (de 18 a 75 anos) com hipertensão diagnosticada e pelo menos um medicamento anti-hipertensivo interferente (como inibidores da ECA, BRA, betabloqueadores, diuréticos ou bloqueadores de canais de cálcio) serão envolvidos no Departamento da Endocrinologia, o primeiro afiliado do Hospital do Hospital do Hospital do Hospital do Hospital do Hospital do Chongk). Cada participante passará por duas rodadas de amostragem de sangue primeiro, continuando seu regime anti-hipertensivo usual (o "estado de medicação") e o segundo após um período padronizado de lavagem/interruptor (o "estado padrão"), se medicamente viável. Nos dois estágios, os níveis de aldosterona plasmática, renina e um amplo painel de hormônios esteróides adrenais serão medidos por espectrometria de massa de cromatografia líquida em tandem.

Ao comparar o desempenho diagnóstico (por exemplo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica operacional do receptor) da triagem baseada em esteróides versus o ARR, o estudo busca determinar se o perfil de esteróides melhora a precisão nas condições de tratamento do mundo real. As descobertas podem ajudar a refinar as estratégias de triagem de AF, reduzir a necessidade de extensos ajustes de medicamentos e contribuir para um melhor gerenciamento clínico da hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

406

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Número de telefone: 023-89011554 +8618696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Estude backup de contato

  • Nome: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Número de telefone: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • E-mail: 443068494@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 4000016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Investigador principal:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Investigador principal:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos diagnosticados com hipertensão (18 a 75 anos) que estão recebendo pelo menos um medicamento anti-hipertensivo que interfere na aldosterona ou renina. Os participantes são recrutados na clínica ambulatorial de endocrinologia no primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Chongqing entre abril de 2025 e dezembro de 2026. Todos os candidatos devem atender aos critérios de inclusão predefinidos (por exemplo, ao interferir medicamentos anti -hipertensivos por ≥4 semanas) e fornecer consentimento informado por escrito. Pacientes com outras formas confirmadas de hipertensão secundária ou comorbidades graves são excluídas. O tamanho da amostra previsto é de aproximadamente 515 participantes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos, sem restrição sexual.
  2. Diagnosticado com hipertensão, definido como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg medido em pelo menos dois dias diferentes.
  3. Atualmente, recebendo pelo menos um medicamento anti-hipertensivo que interfere na aldosterona ou renina (ACEI/ARB, β-bloqueadores, CCBs de di-hidropiridina ou diuréticos, incluindo MRA) por ≥4 semanas consecutivas.
  4. Totalmente informado sobre os procedimentos e riscos do estudo e disposto a participar assinando um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Hipertensão secundária confirmada de outras etiologias (por exemplo, hipertensão renovascular, estenose da artéria renal, reninoma, feocromocitoma, síndrome de Cushing, síndrome do Liddle), excluindo a apneia obtrutiva do sono.
  2. Infecções cardíacas graves, hepáticas ou renais ou infecções graves, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca de classe III II-IV de Nova York, Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato de aminotransferase (AST) que excedam 2,5 vezes o limite superior da taxa glomerular estimada/M. m², ou infecções graves (por exemplo, pé diabético, sepse, pneumonia, infecções refratárias).
  3. História dos principais eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares nos últimos 3 meses.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Currently using medications (other than the listed antihypertensives) that may affect aldosterone or renin secretion, including but not limited to sex hormones (e.g., oral contraceptives, estrogen replacement therapy), glucocorticoids (e.g., prednisone, dexamethasone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., aspirin, ibuprofeno) ou antipsicóticos (por exemplo, clorpromazina, olanzapina).
  6. Indivíduos que não possuem ou tendo capacidade restrita de tomada de decisão ou ação independente.
  7. História dos distúrbios psiquiátricos.
  8. A falta de conformidade provavelmente comprometer a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo PA
Participantes com aldosteronismo primário confirmado (PA)
Teste de diagnostico: Rastreio Baseado em Esteroides (LC-MS/MS)
Esta intervenção diagnóstica é um ensaio de perfil de esteroides baseado em cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Mede um painel de 18 hormonas esteroides adrenais (por exemplo, aldosterona, 18-hidroxicortisol, 18-oxocortisol, corticosterona) a partir de amostras de plasma. Neste estudo, é utilizada para rastrear o Aldosteronismo Primário (AP) enquanto os pacientes permanecem na sua medicação anti-hipertensiva habitual. Ao comparar estes perfis de esteroides com as medições padrão de aldosterona-renina, o método visa reduzir a necessidade de período de washout de medicação e melhorar a precisão diagnóstica para o AP.
Eh Group
Participantes com hipertensão essencial (EH)
Teste de diagnostico: Rastreio Baseado em Esteroides (LC-MS/MS)
Esta intervenção diagnóstica é um ensaio de perfil de esteroides baseado em cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Mede um painel de 18 hormonas esteroides adrenais (por exemplo, aldosterona, 18-hidroxicortisol, 18-oxocortisol, corticosterona) a partir de amostras de plasma. Neste estudo, é utilizada para rastrear o Aldosteronismo Primário (AP) enquanto os pacientes permanecem na sua medicação anti-hipertensiva habitual. Ao comparar estes perfis de esteroides com as medições padrão de aldosterona-renina, o método visa reduzir a necessidade de período de washout de medicação e melhorar a precisão diagnóstica para o AP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da triagem baseada em esteróides vs. ARR para o aldosteronismo primário em pacientes em medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Desde a triagem da linha de base durante a medicação até a conclusão dos testes confirmatórios, aproximadamente 4-8 semanas.
The primary outcome is to compare the diagnostic accuracy (e.g., sensitivity, specificity, area under the ROC curve [AUC]) of a steroid-based screening approach with the conventional aldosterone-to-renin ratio (ARR) for identifying primary aldosteronism (PA) in participants who remain on interfering antihypertensive medications (ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, diuretics, or calcium bloqueadores de canais). Testes confirmatórios (por exemplo, desafio de captopril, infusão de solução salina) em um estado padrão (lavado) serão usados ​​como padrão de referência. Uma AUC mais alta ou melhor sensibilidade/especificidade indica desempenho superior.
Desde a triagem da linha de base durante a medicação até a conclusão dos testes confirmatórios, aproximadamente 4-8 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação prospetiva de biomarcadores derivados do perfil de esteroides e estratégias combinadas para o aldosteronismo primário unilateral
Prazo: Da inscrição até à conclusão da classificação de subtipo, até março de 2026
Entre os pacientes com aldosteronismo primário confirmado por subtipo, este resultado avaliará o desempenho diagnóstico de biomarcadores candidatos derivados da análise de esteroides e de estratégias combinadas, incluindo abordagens que integram características de imagem das suprarrenais, para identificar o aldosteronismo primário unilateral.
Da inscrição até à conclusão da classificação de subtipo, até março de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qifu Li

Investigadores

  • Investigador principal: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não pretendemos compartilhar dados individuais dos participantes deste estudo devido a preocupações com relação à privacidade dos participantes, restrições regulatórias e o escopo limitado do presente estudo. Os resultados agregados ou resumidos serão disponibilizados publicamente por meio da seção de publicação ou da seção de resultados sobre clínicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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