Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe oparte na sterydach pod kątem pierwotnego aldosteronizmu (SAFE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qifu Li

To prospektywne badanie obserwacyjne jednoskutowe ma na celu ocenę, czy metoda badań przesiewowych oparta na sterydach może dokładniej zidentyfikować pierwotny aldosteronizm (PA) u pacjentów z nadciśnieniem, którzy pozostają na zwykłych lekach przeciwnadciśnieniowych, w porównaniu z konwencjonalnym stosunkiem aldosteronu do rendyny (ARH). PA jest powszechnym, potencjalnie uleczalnym podtypem nadciśnienia wtórnego, które przenosi zwiększone ryzyko sercowo -naczyniowe, gdy jest nierozpoznane lub nieleczone. Jednak obecne protokoły badań przesiewowych zalecają „wymywanie leków” lub przełączanie na leki minimalnie zakłócające, które mogą stanowić obawy dotyczące bezpieczeństwa i zwiększać złożoność.

W tym badaniu około 515 uczestników (w wieku 18–75 lat) z zdiagnozowanym nadciśnieniem i na co najmniej jednym zakłócającym leku przeciwnadciśnieniowym (takich jak inhibitory ACE, ARB, beta-blokery, moczopędne lub blokery kanałów wapniowych) zostanie zapisane na Wydział Endokrynologii. Każdy uczestnik przejdzie dwie rundy pobierania próbek krwi, kontynuując swój zwykły schemat przeciwnadciśnieniowy (stan „włączania”), a drugi po znormalizowanym okresie wymywania/przełącznika („stan standardowy”), choć medycznie możliwy. Na obu etapach poziomy aldosteronu w osoczu, reniny i szerokiego panelu nadnerczy hormonów steroidowych będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej chromatografii cieczowej.

Porównując wydajność diagnostyczną (np. Czułość, swoistość i obszar pod krzywą charakterystyczną operacyjną odbiornika) badań przesiewowych opartych na sterydach w porównaniu z ARR, badanie dąży do ustalenia, czy profilowanie sterydów poprawia dokładność w rzeczywistych warunkach leczenia. Wyniki mogą pomóc w udoskonaleniu strategii przesiewowych PA, zmniejszeniu potrzeby obszernych dostosowań leków i przyczynić się do lepszego zarządzania klinicznego nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

406

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Numer telefonu: 023-89011554 +8618696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Numer telefonu: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • E-mail: 443068494@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 4000016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Główny śledczy:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Główny śledczy:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zapisa się na dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano nadciśnienie (w wieku 18–75 lat), którzy otrzymują co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy, który zakłóca aldosteron lub reninę. Uczestnicy są rekrutowani z kliniki ambulatoryjnej endokrynologii w pierwszym powiązanym szpitalu Chongqing Medical University między kwietniem 2025 r. Do grudnia 2026 r. Wszyscy kandydaci muszą spełniać predefiniowane kryteria włączenia (np. W przypadku zakłócania leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥4 tygodnie) i zapewniać pisemną świadomą zgodę. Wykluczani są pacjenci z innymi potwierdzonymi formami nadciśnienia wtórnego lub ciężkich chorób współistniejących. Przewidywana wielkość próby wynosi około 515 uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18–75 lat, bez ograniczeń płciowych.
  2. Zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg mierzone przez co najmniej dwa różne dni.
  3. Obecnie otrzymuje co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy, który zakłóca aldosteron lub reninę (ACEI/ARB, β-blokery, dihydropirydyny CCB lub moczopędne, w tym MRA) przez ≥4 kolejne tygodnie.
  4. W pełni poinformowany o procedurach i ryzyko badań oraz chętny do udziału poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Potwierdzone wtórne nadciśnienie innych etiologii (np. Nadciśnienie renowacyjne, zwężenie tętnicy nerkowej, reninoma, chromocytoma, zespół Cushinga, zespół Liddle), z wyłączeniem obturacyjnego bezdechu sennego.
  2. Poważne zakażenia serca, wątrobowe lub nerkowe lub poważne zakażenia, w tym między innymi nowojorskie stowarzyszenie serca (NYHA) niewydolność serca klasy II-IV, aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (minotransferazę (AST) przekraczającą 2,5-krotność górnej granicy normalnej, oszacowanej filtracji kolczastej (EGFR) <30 ml/min/1,73) M² lub ciężkie infekcje (np. Stopa cukrzycowa, posocznica, zapalenie płuc, infekcje oporne).
  3. Historia głównych zdarzeń sercowo -naczyniowych lub mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  5. Obecnie stosowane leki (inne niż wymienione przeciwnadciśnieniowe), które mogą wpływać na wydzielanie aldosteronu lub reniny, w tym między innymi hormony płciowe (np. Doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwdeszczowe estrogenowe), glukokortykoidy (np. Prednison, deksametazon) ibuprofen) lub leki przeciwpsychotyczne (np. Chlorpromazyna, olanzapina).
  6. Osoby pozbawione lub posiadające ograniczoną zdolność do niezależnego podejmowania decyzji lub działania.
  7. Historia zaburzeń psychicznych.
  8. Słaba zgodność prawdopodobnie zagraża zakończeniu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PA
Uczestnicy z potwierdzonym pierwotnym aldosteronizmem (PA)
Test diagnostyczny: Badanie Przesiewowe na Bazie Steroidów (LC-MS/MS)
Ta interwencja diagnostyczna to test profilowania steroidów oparty na chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Mierzy panel 18 hormonów steroidowych nadnerczy (np. aldosteron, 18-hydroksykortyzol, 18-oksokortyzol, kortykosteron) z próbek osocza. W tym badaniu jest używany do przesiewowego wykrywania pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA), podczas gdy pacjenci pozostają na swoich zwykłych lekach przeciwnadciśnieniowych. Porównując te profile steroidowe ze standardowymi pomiarami aldosteronu i reniny, metoda ma na celu zmniejszenie konieczności odstawienia leków i poprawę dokładności diagnostycznej PA.
Grupa EH
Uczestnicy z niezbędnym nadciśnieniem (EH)
Test diagnostyczny: Badanie Przesiewowe na Bazie Steroidów (LC-MS/MS)
Ta interwencja diagnostyczna to test profilowania steroidów oparty na chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Mierzy panel 18 hormonów steroidowych nadnerczy (np. aldosteron, 18-hydroksykortyzol, 18-oksokortyzol, kortykosteron) z próbek osocza. W tym badaniu jest używany do przesiewowego wykrywania pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA), podczas gdy pacjenci pozostają na swoich zwykłych lekach przeciwnadciśnieniowych. Porównując te profile steroidowe ze standardowymi pomiarami aldosteronu i reniny, metoda ma na celu zmniejszenie konieczności odstawienia leków i poprawę dokładności diagnostycznej PA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna badań przesiewowych opartych na sterydach vs. ARR w celu pierwotnego aldosteronizmu u pacjentów na lekach przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od wyjściowych badań przesiewowych podczas leków po zakończenie testów potwierdzających, około 4-8 tygodni.
The primary outcome is to compare the diagnostic accuracy (e.g., sensitivity, specificity, area under the ROC curve [AUC]) of a steroid-based screening approach with the conventional aldosterone-to-renin ratio (ARR) for identifying primary aldosteronism (PA) in participants who remain on interfering antihypertensive medications (ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, diuretics, or calcium blokery kanałów). Testy potwierdzające (np. Wyzwanie Captopril, infuzja soli fizjologicznej) w standardowym stanie (wyprysk) zostaną wykorzystane jako standard odniesienia. Wyższa AUC lub lepsza czułość/swoistość wskazuje na doskonałą wydajność.
Od wyjściowych badań przesiewowych podczas leków po zakończenie testów potwierdzających, około 4-8 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna walidacja biomarkerów pochodzących z profilowania steroidowego i strategii łączonych w rozpoznawaniu jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia klasyfikacji podtypów, do marca 2026 r.
U pacjentów z potwierdzonym podtypem pierwotnego hiperaldosteronizmu, wynik ten oceni skuteczność diagnostyczną kandydackich biomarkerów pochodzących z profilowania steroidowego i strategii łączonych, w tym podejść integrujących cechy obrazowania nadnerczy, w identyfikacji jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Od rekrutacji do zakończenia klasyfikacji podtypów, do marca 2026 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qifu Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zamierzamy udostępniać indywidualnych danych uczestników z tego badania z powodu obaw dotyczących prywatności uczestników, ograniczeń regulacyjnych i ograniczonego zakresu bieżącego badania. Zgrupowane lub podsumowujące wyniki zostaną udostępnione publicznie w ramach publikacji lub sekcji wyników na temat ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj