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Dépistage basé sur les stéroïdes pour l'aldostérron primaire (SAFE)

23 avril 2026 mis à jour par: Qifu Li

Cette étude observationnelle prospective et monocytoresque vise à évaluer si une méthode de dépistage à base de stéroïdes peut identifier plus précisément l'aldostéronisme primaire (PA) chez les patients hypertendus qui restent sur leurs médicaments antihypertenseurs habituels, par rapport au rapport conventionnel aldostérone / reine (ARR). L'AP est un sous-type commun et potentiellement curable de l'hypertension secondaire qui comporte un risque cardiovasculaire accru lorsqu'il n'est pas diagnostiqué ou non traité. Cependant, les protocoles de dépistage actuels recommandent un «lavage des médicaments» ou le passage à des médicaments à interférer minimale, qui peuvent poser des problèmes de sécurité et ajouter de la complexité.

Dans cette étude, environ 515 participants (âgés de 18 à 75 ans) atteints d'hypertension diagnostiqués et sur au moins un médicament antihypertenseur interférant (comme les inhibiteurs de l'ACE, les ARB, les bêta-bloquants, les diurétiques, ou les bloqueurs de canaux calciques) seront inscrits au Département d'endocrinologie, le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Chongq. Chaque participant subira deux cycles d'échantillonnage sanguin d'abord tout en poursuivant son régime antihypertenseur habituel (l'état "on-misdandication") et deuxième après une période de lavage / commutation standardisée («l'état standard»), s'il est médicalement possible. Aux deux stades, les niveaux d'aldostérone plasmatique, de rénine et d'un large panneau d'hormones stéroïdes surrénales seront mesurées par chromatographie liquide en tandem de spectrométrie de masse.

En comparant les performances diagnostiques (par exemple, la sensibilité, la spécificité et la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur) du dépistage à base de stéroïdes par rapport à l'ARR, l'étude cherche à déterminer si le profilage des stéroïdes améliore la précision dans des conditions de traitement du monde réel. Les résultats peuvent aider à affiner les stratégies de dépistage de l'AP, à réduire le besoin d'ajustements de médicaments approfondis et à contribuer à une meilleure gestion clinique de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

406

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Numéro de téléphone: 023-89011554 +8618696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Numéro de téléphone: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • E-mail: 443068494@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 4000016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Chercheur principal:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Chercheur principal:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients adultes diagnostiqués avec une hypertension (âgée de 18 à 75 ans) qui reçoivent au moins un médicament antihypertenseur qui interfère avec l'aldostérone ou la rénine. Les participants sont recrutés à la clinique ambulatoire de l'endocrinologie au premier hôpital affilié de l'Université médicale de Chongqing entre avril 2025 et décembre 2026. Tous les candidats doivent répondre aux critères d'inclusion prédéfinis (par exemple, sur les médicaments antihypertenseurs interférants pendant ≥4 semaines) et fournir un consentement éclairé écrit. Les patients avec d'autres formes confirmées d'hypertension secondaire ou de comorbidités sévères sont exclues. La taille de l'échantillon prévue est d'environ 515 participants.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 75 ans, sans restriction sexuelle.
  2. Diagnostiqué avec une hypertension, défini comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg mesurée au moins deux jours différents.
  3. Recevant actuellement au moins un médicament antihypertenseur qui interfère avec l'aldostérone ou la rénine (ACEI / ARB, β-bloquants, dihydropyridine CCBS ou diurétiques, y compris MRA) pendant ≥ 4 semaines consécutives.
  4. Entièrement informé des procédures et des risques de l'étude, et disposé à participer en signant un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Hypertension secondaire confirmée d'autres étiologies (par exemple, l'hypertension rénovasculaire, la sténose de l'artère rénale, le réinome, le phéochromocytome, le syndrome de Cushing, le syndrome de Liddle), excluant l'apnée obstructive du sommeil.
  2. Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou infection grave cardiaque, hépatique ou rénale, notamment, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la normale et du taux de filtration glomérulaire estimée (EGFR) <30 ml / min / min / 1,73 m² ou infections sévères (par exemple, pied diabétique, septicémie, pneumonie, infections réfractaires).
  3. Histoire des principaux événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires au cours des 3 derniers mois.
  4. Femmes enceintes ou allaitées.
  5. Utilisation actuellement de médicaments (autres que les antihypertensives répertoriés) qui peuvent affecter l'aldostérone ou la sécrétion de rénine, y compris, mais sans s'y limiter, les hormones sexuelles (par exemple, les contraceptifs oraux, la thérapie de remplacement des œstrogènes), les glucocorticoïdes (par exemple, la prednisone, la dexaméthasone), les anti-inflammatoires non-inflammatoires (NSAIDS,. ibuprofène), ou antipsychotiques (par exemple, chlorpromazine, olanzapine).
  6. Les personnes manquant ou ayant une capacité restreinte de prise de décision ou d'action indépendante.
  7. Histoire des troubles psychiatriques.
  8. Mauvaise conformité susceptible de compromettre l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de l'AP
Participants atteints d'aldostéronisme primaire confirmé (PA)
Test diagnostique: Dépistage par Stéroïdes (LC-MS/MS)
Cette intervention diagnostique est un test de profilage stéroïdien basé sur la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Il mesure un panel de 18 hormones stéroïdiennes surrénales (par exemple, aldostérone, 18-hydroxycortisol, 18-oxocortisol, corticostérone) à partir d'échantillons plasmatiques. Dans cette étude, il est utilisé pour dépister l'hyperaldostéronisme primaire (HAP) alors que les patients restent sous leur traitement antihypertenseur habituel. En comparant ces profils stéroïdiens aux mesures standard de l'aldostérone-rénine, la méthode vise à réduire la nécessité d'une période de sevrage médicamenteux et à améliorer la précision diagnostique de l'HAP.
Groupe eh
Participants souffrant d'hypertension essentielle (EH)
Test diagnostique: Dépistage par Stéroïdes (LC-MS/MS)
Cette intervention diagnostique est un test de profilage stéroïdien basé sur la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Il mesure un panel de 18 hormones stéroïdiennes surrénales (par exemple, aldostérone, 18-hydroxycortisol, 18-oxocortisol, corticostérone) à partir d'échantillons plasmatiques. Dans cette étude, il est utilisé pour dépister l'hyperaldostéronisme primaire (HAP) alors que les patients restent sous leur traitement antihypertenseur habituel. En comparant ces profils stéroïdiens aux mesures standard de l'aldostérone-rénine, la méthode vise à réduire la nécessité d'une période de sevrage médicamenteux et à améliorer la précision diagnostique de l'HAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du dépistage à base de stéroïdes vs ARR pour l'aldostéronisme primaire chez les patients sous médicaments antihypertenseurs
Délai: Du dépistage de référence sur les médicaments à l'achèvement des tests de confirmation, environ 4 à 8 semaines.
Le résultat principal est de comparer la précision diagnostique (par exemple, la sensibilité, la spécificité, la superficie sous la courbe ROC [AUC]) d'une approche de dépistage à base de stéroïdes avec le rapport aldostérone / reine conventionnel (ARR) pour identifier bloqueurs de canaux). Les tests de confirmation (par exemple, défi de captopril, perfusion saline) dans un état standard (lavé) seront utilisés comme norme de référence. Une ASC plus élevée ou une meilleure sensibilité / spécificité indique des performances supérieures.
Du dépistage de référence sur les médicaments à l'achèvement des tests de confirmation, environ 4 à 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation prospective de biomarqueurs dérivés du profil stéroïdien et stratégies combinées pour l'aldostéronisme primaire unilatéral
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de la classification des sous-types, jusqu'en mars 2026
Chez les patients ayant un aldostéronisme primaire confirmé par sous-type, ce critère évaluera la performance diagnostique de biomarqueurs candidats issus du profilage stéroïdien et de stratégies combinées, y compris des approches intégrant les caractéristiques de l'imagerie surrénalienne, pour identifier l'aldostéronisme primaire unilatéral.
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de la classification des sous-types, jusqu'en mars 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qifu Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager les données individuelles des participants de cette étude en raison de préoccupations concernant la confidentialité des participants, les contraintes réglementaires et la portée limitée de la présente étude. Les résultats agrégés ou sommaires seront rendus publiquement à la disposition de la publication ou de la section des résultats sur ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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