Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening založený na steroidech na primární aldosteronismus (SAFE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Qifu Li

Cílem této prospektivní, jednorázové observační studie je vyhodnotit, zda metoda screeningu založená na steroidech může přesněji identifikovat primární aldosteronismus (PA) u hypertenzních pacientů, kteří zůstávají na svých obvyklých antihypertenziv, ve srovnání s konvenčním poměrem aldosteronu k reninu (ARR). PA je běžný, potenciálně vyléčitelný podtyp sekundární hypertenze, který při nediagnostikovaném nebo neléčení nese zvýšené kardiovaskulární riziko. Současné screeningové protokoly však doporučují „vymývání léků“ nebo přepínání na minimálně interferující léky, které mohou představovat bezpečnostní obavy a přidávat složitost.

V této studii se přibližně 515 účastníků (ve věku 18–75) s diagnostikovanou hypertenzí a na alespoň jednom interferujícím antihypertenzivním léčivi (jako je inhibitory ACE, ARB, beta-blokátory, diuretika nebo blokátory vápníku) zapsány na oddělení endokrinologie, první afiliované nemocnice Chongqingové univerzity. Každý účastník podstoupí první kola odběru vzorků krve a bude pokračovat v jejich obvyklém antihypertenzivním režimu (stav „lékárny“) a druhý po standardizovaném období vymývání/přepínání („standardní stav“), je-li lékařsky proveditelný. V obou stádiích budou hladiny plazmatického aldosteronu, reninu a širokého panelu nadledvinových steroidních hormonů měřeny kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií.

Porovnáním diagnostické výkonnosti (např. Citlivost, specificita a plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače) screeningu na bázi steroidů versus ARR se studie snaží určit, zda profilování steroidů zvyšuje přesnost za podmínek léčby v reálném světě. Zjištění mohou pomoci zdokonalit strategie screeningu PA, snížit potřebu rozsáhlých úprav léků a přispívat k lepší klinické léčbě hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

406

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefonní číslo: 023-89011554 +8618696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefonní číslo: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • E-mail: 443068494@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 4000016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zaregistruje dospělé pacienty s diagnózou hypertenze (ve věku 18-75 let), kteří dostávají alespoň jeden antihypertenzivní léky, které narušují aldosteron nebo renin. Účastníci jsou přijímáni z endokrinologické ambulantní kliniky v první přidružené nemocnici Chongqing Medical University mezi dubnem 2025 a prosincem 2026. Všichni kandidáti musí splňovat předdefinovaná kritéria pro zařazení (např. Na zasahování antihypertenziv po dobu ≥ 4 týdny) a poskytnout písemný informovaný souhlas. Vyloučeni jsou pacienti s jinými potvrzenými formami sekundární hypertenze nebo závažných komorbidit. Očekávaná velikost vzorku je přibližně 515 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–75 let, bez omezení sexu.
  2. Diagnóza hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg měřeno nejméně dva různé dny.
  3. V současné době dostává alespoň jeden antihypertenzivní lék, který narušuje aldosteron nebo renin (ACEI/ARB, β-blokátory, dihydropyridinové CCB nebo diuretika včetně MRA) po dobu ≥ 4 po sobě jdoucích týdnů.
  4. Plně informován o studijních postupech a rizicích a ochotných se zúčastnit podepsáním písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Potvrzená sekundární hypertenze jiných etiologií (např. Renovaskulární hypertenze, stenóza renální tepny, reninom, feochromocytom, Cushingův syndrom, liddle syndrom), s výjimkou obstrukční spánkové apnoe.
  2. Těžká srdeční, jaterní nebo ledvinová poškození nebo vážné infekce, včetně, ale nejen na newyorské asociaci srdce (NYHA), srdeční selhání třídy III-IV, alanin aminotransferázy (alt) nebo aspartate aminotransferázy (ast) přesahující 2,5krát vyšší než normální, glomerulární filtrační míra (EGFR) <30 ML/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/Ml/ML/ m² nebo závažné infekce (např. Diabetická noha, sepse, pneumonie, refrakterní infekce).
  3. Historie hlavních kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod za poslední 3 měsíce.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Currently using medications (other than the listed antihypertensives) that may affect aldosterone or renin secretion, including but not limited to sex hormones (e.g., oral contraceptives, estrogen replacement therapy), glucocorticoids (e.g., prednisone, dexamethasone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., aspirin, ibuprofen) nebo antipsychotika (např. Chlorpromazin, olanzapin).
  6. Jednotlivci, kteří chybí nebo mají omezenou kapacitu pro nezávislé rozhodování nebo jednání.
  7. Historie psychiatrických poruch.
  8. Špatná shoda pravděpodobně ohrožuje dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PA skupina
Účastníci s potvrzeným primárním aldosteronismem (PA)
Diagnostický test: Steroidové screeningové vyšetření (LC-MS/MS)
Tato diagnostická intervence je test profilování steroidů založený na kapalinové chromatografii s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Měří panel 18 adrenálních steroidních hormonů (např. aldosteron, 18-hydroxykortizol, 18-oxokortizol, kortikosteron) z plazmatických vzorků. V této studii se používá ke screeningu primárního aldosteronismu (PA) u pacientů, kteří zůstávají na svých obvyklých antihypertenzních lécích. Porovnáním těchto steroidních profilů se standardními měřeními aldosteron-renin metoda usiluje o snížení potřeby vyplavení léků a zlepšení diagnostické přesnosti pro PA.
Eh skupina
Účastníci s esenciální hypertenzí (EH)
Diagnostický test: Steroidové screeningové vyšetření (LC-MS/MS)
Tato diagnostická intervence je test profilování steroidů založený na kapalinové chromatografii s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Měří panel 18 adrenálních steroidních hormonů (např. aldosteron, 18-hydroxykortizol, 18-oxokortizol, kortikosteron) z plazmatických vzorků. V této studii se používá ke screeningu primárního aldosteronismu (PA) u pacientů, kteří zůstávají na svých obvyklých antihypertenzních lécích. Porovnáním těchto steroidních profilů se standardními měřeními aldosteron-renin metoda usiluje o snížení potřeby vyplavení léků a zlepšení diagnostické přesnosti pro PA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost screeningu na bázi steroidů vs. ARR pro primární aldosteronismus u pacientů na antihypertenzivních lécích
Časové okno: Od základního screeningu při léčbě až po dokončení potvrzujícího testování, přibližně 4-8 týdnů.
The primary outcome is to compare the diagnostic accuracy (e.g., sensitivity, specificity, area under the ROC curve [AUC]) of a steroid-based screening approach with the conventional aldosterone-to-renin ratio (ARR) for identifying primary aldosteronism (PA) in participants who remain on interfering antihypertensive medications (ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, diuretics, or calcium Blokátory kanálů). Jako referenční standard budou použity potvrzující testy (např. Captopril Challenge, fyziologická infuze) ve standardním (vyplaveném) stavu. Vyšší AUC nebo lepší citlivost/specificita ukazuje na vynikající výkon.
Od základního screeningu při léčbě až po dokončení potvrzujícího testování, přibližně 4-8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivní validace biomarkerů odvozených ze steroidního profilování a kombinovaných strategií pro jednostranný primární aldosteronismus
Časové okno: Od zapsání do dokončení klasifikace subtypů až do března 2026
U pacientů s potvrzeným subtypem primárního aldosteronismu bude tento výsledek hodnotit diagnostickou výkonnost kandidátních biomarkerů odvozených ze steroidního profilování a kombinovaných strategií, včetně přístupů integrujících rysy zobrazování nadledvin, pro identifikaci jednostranného primárního aldosteronismu.
Od zapsání do dokončení klasifikace subtypů až do března 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qifu Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v úmyslu sdílet jednotlivé údaje o účastnících z této studie z důvodu obav týkajících se soukromí účastníků, regulačních omezení a omezeného rozsahu současné studie. Agregované nebo souhrnné výsledky budou veřejně zpřístupněny prostřednictvím publikace nebo sekce výsledků na ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit