Steroider-baseret screening for primær aldosteronisme (SAFE)
23. april 2026 opdateret af: Qifu Li
Denne prospektive observationsundersøgelse med en enkelt center sigter mod at evaluere, om en steroidbaseret screeningsmetode mere nøjagtigt kan identificere primær aldosteronisme (PA) i hypertensive patienter, der forbliver på deres sædvanlige antihypertensive medicin sammenlignet med det konventionelle aldosteron-til-renin-forhold (ARR). PA er en almindelig, potentielt hærdelig undertype af sekundær hypertension, der bærer øget kardiovaskulær risiko, når den er udiagnostiseret eller ubehandlet. Imidlertid anbefaler aktuelle screeningsprotokoller "medicinskvask" eller skift til minimalt at blande medicin, hvilket kan udgøre sikkerhedsmæssige bekymringer og tilføje kompleksitet.
I denne undersøgelse vil ca. 515 deltagere (i alderen 18-75 år) med diagnosticeret hypertension og på mindst et forstyrrende antihypertensivt lægemiddel (såsom ACE-hæmmere, arbs, beta-blokkere, diuretik eller calciumkanalblokkere) tilmeldes i Department of Endocrinology, det første tilknyttede hospital for Chongqing Medical University. Hver deltager vil gennemgå to runder med blodprøveudtagning først, mens de fortsætter deres sædvanlige antihypertensive regime ("onication" -tilstanden) og anden efter en standardiseret udvaskning/switch-periode ("standardtilstanden"), hvis det er medicinsk gennemførligt. På begge stadier måles niveauer af plasma-aldosteron, renin og et bredt panel af binyre steroidhormoner ved væskechromatografiprop-massespektrometri.
Ved at sammenligne diagnostisk ydeevne (f.eks. Følsomhed, specificitet og område under modtagerens driftskarakteristiske kurve) af den steroidbaserede screening mod ARR, søger undersøgelsen at bestemme, om steroidprofilering forbedrer nøjagtigheden under den virkelige verdens behandlingsbetingelser. Resultater kan hjælpe med at forfine PA -screeningsstrategier, reducere behovet for omfattende medicinjusteringer og bidrage til bedre klinisk håndtering af hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
406
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
- Telefonnummer: 023-89011554 +8618696676815
- E-mail: liqifu@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
- Telefonnummer: 023-89011554 +8615523552235
- E-mail: 443068494@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 4000016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yixin Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618716816738
- E-mail: zhangyixin5201998@163.com
-
Kontakt:
- Shili Peng
- Telefonnummer: +8613689092519
- E-mail: apenp@outlook.com
-
Ledende efterforsker:
- Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
-
Ledende efterforsker:
- Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
-
Ledende efterforsker:
- Jinbo Hu, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde voksne patienter, der er diagnosticeret med hypertension (18-75 år), der modtager mindst en antihypertensiv medicin, der forstyrrer aldosteron eller renin.
Deltagerne rekrutteres fra den endokrinologiske poliklinik på det første tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University mellem april 2025 og december 2026.
Alle kandidater skal opfylde de foruddefinerede inklusionskriterier (f.eks. Ved at forstyrre antihypertensive lægemidler i ≥4 uger) og give skriftligt informeret samtykke.
Patienter med andre bekræftede former for sekundær hypertension eller alvorlige komorbiditeter er udelukket.
Den forventede prøvestørrelse er cirka 515 deltagere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år uden kønsbegrænsning.
- Diagnosticeret med hypertension, defineret som et systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥90 mmHg målt på mindst to forskellige dage.
- I øjeblikket modtager mindst en antihypertensiv medicin, der forstyrrer aldosteron eller renin (ACEI/ARB, ß-blokkere, dihydropyridin CCBS eller diuretika inklusive MRA) i ≥4 på hinanden følgende uger.
- Fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne og risiciene og villige til at deltage ved at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet sekundær hypertension af andre etiologier (f.eks. Renovaskulær hypertension, nyrearteriestenose, reninom, pheochromocytoma, Cushings syndrom, Liddels syndrom), eksklusive obstruktiv søvnapnø.
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktion eller alvorlige infektioner, herunder men ikke begrænset til New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hjertesvigt, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer over 2,5 gange den øvre grænse for normal, estimeret glomerulær filtreringshastighed (f.eks m² eller alvorlige infektioner (f.eks. Diabetisk fod, sepsis, lungebetændelse, ildfaste infektioner).
- Historie om større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære begivenheder inden for de sidste 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- I øjeblikket bruger medicin (bortset fra de anførte antihypertensiva), der kan påvirke aldosteron- eller reninsekretion, herunder men ikke begrænset til kønshormoner (f.eks. Orale prævention, østrogenudskiftningsterapi), glukokortikoider (f.eks. Prednison, dexamethason), ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (nsaids, e.g., aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspin, aspirin, aspin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin, aspirin der ibuprofen) eller antipsykotika (f.eks. Chlorpromazin, olanzapin).
- Personer, der mangler eller har begrænset kapacitet til uafhængig beslutningstagning eller handling.
- Historie om psykiatriske lidelser.
- Dårlig overholdelse sandsynligvis vil kompromittere undersøgelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PA -gruppe
Deltagere med bekræftet primær aldosteronisme (PA)
|
Denne diagnostiske intervention er en steroidprofilanalyse baseret på væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Den måler et panel på 18 binyresteroidhormoner (f.eks. aldosteron, 18-hydroxycortisol, 18-oxocortisol, corticosterone) fra plasmaprøver.
I denne undersøgelse bruges den til at screene for primær aldosteronisme (PA), mens patienterne forbliver på deres sædvanlige blodtrykssænkende medicin.
Ved at sammenligne disse steroidprofiler med standard aldosteron-renin-målinger sigter metoden mod at reducere behovet for medicinudvaskning og forbedre den diagnostiske nøjagtighed for PA.
|
|
EH Group
Deltagere med essentiel hypertension (EH)
|
Denne diagnostiske intervention er en steroidprofilanalyse baseret på væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Den måler et panel på 18 binyresteroidhormoner (f.eks. aldosteron, 18-hydroxycortisol, 18-oxocortisol, corticosterone) fra plasmaprøver.
I denne undersøgelse bruges den til at screene for primær aldosteronisme (PA), mens patienterne forbliver på deres sædvanlige blodtrykssænkende medicin.
Ved at sammenligne disse steroidprofiler med standard aldosteron-renin-målinger sigter metoden mod at reducere behovet for medicinudvaskning og forbedre den diagnostiske nøjagtighed for PA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af steroidbaseret screening vs. ARR for primær aldosteronisme hos patienter på antihypertensive medicin
Tidsramme: Fra baseline-screening under medicin til færdiggørelse af bekræftende testning ca. 4-8 uger.
|
Det primære resultat er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed (f.eks. Følsomhed, specificitet, område under ROC-kurven [AUC]) af en steroidbaseret screeningsmetode med den konventionelle aldosteron-til-renin-forhold (ARR) til identificering af primær aldosteronisme (PA) i deltagere, der forbliver på interfererende antihypertensiv medicin (en inhibering af primær aldosteronisme (PA) i deltagere, indgreb, indgreb, blockere, beta. diuretika eller calciumkanalblokkere).
Bekræftende tests (f.eks. Captopril Challenge, Saline Infusion) i en standard (udvasket) tilstand vil blive brugt som referencestandard.
En højere AUC eller bedre følsomhed/specificitet indikerer overlegen ydeevne.
|
Fra baseline-screening under medicin til færdiggørelse af bekræftende testning ca. 4-8 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv validering af steroidprofilering-afledte biomarkører og kombinerede strategier for unilateral primær aldosteronisme
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af subtypeklassificering, indtil marts 2026
|
Blandt patienter med subtype-bekræftet primær aldosteronisme vil dette resultat vurdere den diagnostiske ydeevne af kandidatbiomarkører afledt af steroidprofilering og kombinerede strategier, herunder tilgange, der integrerer binyrebilleddannelsesfunktioner, til identifikation af unilateral primær aldosteronisme.
|
Fra tilmelding til afslutning af subtypeklassificering, indtil marts 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Calhoun DA, Nishizaka MK, Zaman MA, Thakkar RB, Weissmann P. Hyperaldosteronism among black and white subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2002 Dec;40(6):892-6. doi: 10.1161/01.hyp.0000040261.30455.b6.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Li X, Liang J, Hu J, Ma L, Yang J, Zhang A, Jing Y, Song Y, Yang Y, Feng Z, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Shu X, Yang S, Li Q; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Screening for primary aldosteronism on and off interfering medications. Endocrine. 2024 Jan;83(1):178-187. doi: 10.1007/s12020-023-03520-6. Epub 2023 Oct 5.
- Browne GA, Griffin TP, O'Shea PM, Dennedy MC. beta-Blocker withdrawal is preferable for accurate interpretation of the aldosterone-renin ratio in chronically treated hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Mar;84(3):325-31. doi: 10.1111/cen.12882. Epub 2015 Sep 22.
- Constantinescu G, Gruber S, Fuld S, Peitzsch M, Schulze M, Remde H, Kurzinger L, Yang J, Yen T, Williams TA, Muller L, Reincke M, Lenders JWM, Beuschlein F, Pamporaki C, Eisenhofer GF. Steroidomics-Based Screening for Primary Aldosteronism: Impact of antihypertensive Drugs. Hypertension. 2024 Oct;81(10):2060-2071. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.23029. Epub 2024 Jul 31.
- Eisenhofer G, Duran C, Cannistraci CV, Peitzsch M, Williams TA, Riester A, Burrello J, Buffolo F, Prejbisz A, Beuschlein F, Januszewicz A, Mulatero P, Lenders JWM, Reincke M. Use of Steroid Profiling Combined With Machine Learning for Identification and Subtype Classification in Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16209.
- Liu X, Hao S, Bian J, Lou Y, Zhang H, Wu H, Cai J, Ma W. Performance of Aldosterone-to-renin Ratio Before Washout of Antihypertensive Drugs in Screening of Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Nov 18;109(12):e2302-e2308. doi: 10.1210/clinem/dgae094.
- Fischer E, Beuschlein F, Bidlingmaier M, Reincke M. Commentary on the Endocrine Society Practice Guidelines: Consequences of adjustment of antihypertensive medication in screening of primary aldosteronism. Rev Endocr Metab Disord. 2011 Mar;12(1):43-8. doi: 10.1007/s11154-011-9163-7.
- Griffin TP, Browne GA, Wall D, Dennedy MC, O'Shea PM. A cross-sectional study of the effects of beta-blocker therapy on the interpretation of the aldosterone/renin ratio: can dosing regimen predict effect? J Hypertens. 2016 Feb;34(2):307-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000775.
- Mulatero P, Rabbia F, Milan A, Paglieri C, Morello F, Chiandussi L, Veglio F. Drug effects on aldosterone/plasma renin activity ratio in primary aldosteronism. Hypertension. 2002 Dec;40(6):897-902. doi: 10.1161/01.hyp.0000038478.59760.41.
- Choy KW, Fuller PJ, Russell G, Li Q, Leenaerts M, Yang J. Primary aldosteronism. BMJ. 2022 Apr 20;377:e065250. doi: 10.1136/bmj-2021-065250. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke til hensigt at dele individuelle deltagerdata fra denne undersøgelse på grund af bekymringer vedrørende deltagernes privatliv, regulatoriske begrænsninger og det begrænsede omfang af den aktuelle undersøgelse.
Aggregerede eller sammenfattende resultater vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem offentliggørelse eller resultatsektionen på ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .