Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op steroïden gebaseerde screening op primair aldosteronisme (SAFE)

23 april 2026 bijgewerkt door: Qifu Li

Deze prospectieve, single-center observationele studie heeft als doel te evalueren of een op steroïden gebaseerde screeningmethode nauwkeuriger primair aldosteronisme (PA) kan identificeren bij hypertensieve patiënten die op hun gebruikelijke antihypertensieve medicijnen blijven, vergeleken met de conventionele aldosteron-renine-verhouding (ARR). PA is een gemeenschappelijk, potentieel geneesbaar subtype van secundaire hypertensie die een verhoogd cardiovasculair risico met zich meebrengt wanneer niet gediagnosticeerd of onbehandeld. Huidige screeningprotocollen bevelen echter "medicatie -uitspoeling" aan of schakelen naar minimaal interfererende geneesmiddelen, die de veiligheidsproblemen kunnen opleveren en complexiteit kunnen toevoegen.

In deze studie zullen ongeveer 515 deelnemers (leeftijd 18-75) met gediagnosticeerde hypertensie en op ten minste één interfererende antihypertensieve medicijn (zoals ACE-remmers, ARB's, bèta-blokkers, diuretica of calciumkanaalblokkers) worden ingeschreven op de afdeling endocrinologie, het eerste verbonden ziekenhuis van Chongquite Medical University. Elke deelnemer ondergaat twee rondes van bloedbemonstering-eerst terwijl hij zijn gebruikelijke antihypertensieve regime (de "on-medicatie" -toestand) voortzet en tweede na een gestandaardiseerde uitspoeling/schakelperiode (de "standaardstatus"), indien medisch haalbaar. In beide fasen zullen niveaus van plasma-aldosteron, renine en een breed panel van bijniersteroïde hormonen worden gemeten door massaspectrometrie van vloeistofchromatografie-tandem.

Door de diagnostische prestaties te vergelijken (bijv. Gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de operationele karakteristieke curve van de ontvanger) van de op steroïden gebaseerde screening versus de ARR, probeert de studie te bepalen of steroïde profilering de nauwkeurigheid verbetert onder real-world behandelingsomstandigheden. Bevindingen kunnen helpen bij het verfijnen van strategieën voor PA -screening, de behoefte aan uitgebreide medicatie -aanpassingen verminderen en bijdragen aan een beter klinisch beheer van hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

406

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefoonnummer: 023-89011554 +8618696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
  • Telefoonnummer: 023-89011554 ‭+8615523552235‬
  • E-mail: 443068494@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 4000016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinbo Hu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassen patiënten inschrijven die gediagnosticeerd zijn met hypertensie (18-75 jaar oud) die ten minste één antihypertensieve medicatie ontvangen die interfereert met aldosteron of renine. Deelnemers worden aangeworven uit de endocrinologie polikliniek in het eerste aangesloten ziekenhuis van Chongqing Medical University tussen april 2025 en december 2026. Alle kandidaten moeten voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria (bijv. Over interfererende antihypertensieve geneesmiddelen gedurende ≥4 weken) en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten met andere bevestigde vormen van secundaire hypertensie of ernstige comorbiditeiten zijn uitgesloten. De verwachte steekproefgrootte is ongeveer 515 deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud, zonder seksbeperking.
  2. Gediagnosticeerd met hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg gemeten op ten minste twee verschillende dagen.
  3. Momenteel ontvangen ten minste één antihypertensieve medicatie die interfereert met aldosteron of renine (ACEI/ARB, β-blokkers, dihydropyridine CCB's of diuretica inclusief MRA) gedurende ≥4 opeenvolgende weken.
  4. Volledig geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en risico's en bereid om deel te nemen door een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde secundaire hypertensie van andere etiologieën (bijv. Renovasculaire hypertensie, nierslagaderstenose, reninoom, pheochromocytoom, het syndroom van Cushing, Liddle Syndrome), exclusief obstructieve slaapapneu.
  2. Ernstige cardiale, lever- of nierstoornissen of ernstige infecties, inclusief maar niet beperkt tot New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hartfalen, alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normale, geschatte glomerulaire filtratiegraad (egfr) <30 ml/1.73 m² of ernstige infecties (bijv. Diabetische voet, sepsis, longontsteking, refractaire infecties).
  3. Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
  4. Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  5. Currently using medications (other than the listed antihypertensives) that may affect aldosterone or renin secretion, including but not limited to sex hormones (e.g., oral contraceptives, estrogen replacement therapy), glucocorticoids (e.g., prednisone, dexamethasone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., aspirin, ibuprofen) of antipsychotica (bijv. Chloorpromazine, olanzapine).
  6. Personen die geen beperkte capaciteit hebben voor onafhankelijke besluitvorming of actie.
  7. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  8. Slechte naleving die de voltooiing van de studie waarschijnlijk in gevaar zal brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PA -groep
Deelnemers met bevestigd primair aldosteronisme (PA)
Diagnostische toets: Steroidgebaseerde screening (LC-MS/MS)
Deze diagnostische interventie is een op vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) gebaseerd steroïdenprofileringsassay. Het meet een panel van 18 bijniersteroïdhormonen (bijvoorbeeld aldosteron, 18-hydroxycortisol, 18-oxocortisol, corticosteron) uit plasmamonsters. In deze studie wordt het gebruikt om te screenen op primair hyperaldosteronisme (PA) terwijl patiënten hun gebruikelijke antihypertensiva blijven gebruiken. Door deze steroïdenprofielen te vergelijken met standaard aldosteron-reninemetingen, beoogt de methode de noodzaak voor medicatie-uitwas te verminderen en de diagnostische nauwkeurigheid voor PA te verbeteren.
Eh groep
Deelnemers met essentiële hypertensie (eh)
Diagnostische toets: Steroidgebaseerde screening (LC-MS/MS)
Deze diagnostische interventie is een op vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) gebaseerd steroïdenprofileringsassay. Het meet een panel van 18 bijniersteroïdhormonen (bijvoorbeeld aldosteron, 18-hydroxycortisol, 18-oxocortisol, corticosteron) uit plasmamonsters. In deze studie wordt het gebruikt om te screenen op primair hyperaldosteronisme (PA) terwijl patiënten hun gebruikelijke antihypertensiva blijven gebruiken. Door deze steroïdenprofielen te vergelijken met standaard aldosteron-reninemetingen, beoogt de methode de noodzaak voor medicatie-uitwas te verminderen en de diagnostische nauwkeurigheid voor PA te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van op steroïden gebaseerde screening versus ARR voor primair aldosteronisme bij patiënten met antihypertensieve medicijnen
Tijdsspanne: Van baseline screening tijdens medicatie tot voltooiing van bevestigende testen, ongeveer 4-8 weken.
The primary outcome is to compare the diagnostic accuracy (e.g., sensitivity, specificity, area under the ROC curve [AUC]) of a steroid-based screening approach with the conventional aldosterone-to-renin ratio (ARR) for identifying primary aldosteronism (PA) in participants who remain on interfering antihypertensive medications (ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, diuretics, or calciumkanaalblokkers). Bevestigende tests (bijv. Captopril Challenge, zoutinfusie) in een standaard (afgewassen) toestand zullen worden gebruikt als referentiestandaard. Een hogere AUC of betere gevoeligheid/specificiteit duidt op superieure prestaties.
Van baseline screening tijdens medicatie tot voltooiing van bevestigende testen, ongeveer 4-8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectieve validatie van op steroïdeprofiling gebaseerde biomarkers en gecombineerde strategieën voor unilaterale primaire aldosteronisme
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met voltooiing van subtypeclassificatie, tot maart 2026
Bij patiënten met subtype-bevestigd primair hyperaldosteronisme zal deze uitkomst de diagnostische prestatie beoordelen van kandidaat-biomarkers afgeleid van steroïdprofilering en gecombineerde strategieën, inclusief benaderingen die bijnierbeeldvormingskenmerken integreren, voor het identificeren van unilateraal primair hyperaldosteronisme.
Vanaf inschrijving tot en met voltooiing van subtypeclassificatie, tot maart 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qifu Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFE Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens uit dit onderzoek te delen vanwege zorgen over privacy van deelnemers, wettelijke beperkingen en de beperkte reikwijdte van de huidige studie. Geaggregeerde of samenvattende resultaten worden openbaar beschikbaar gemaakt via publicatie of de sectie Resultaten over ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren