Detección basada en esteroides para el aldosteronismo primario (SAFE)
23 de abril de 2026 actualizado por: Qifu Li
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar si un método de detección basado en esteroides puede identificar con mayor precisión el aldosteronismo primario (PA) en pacientes hipertensos que permanecen en sus medicamentos antihipertensivos habituales, en comparación con la relación de aldosterona-renina convencional (ARR). La PA es un subtipo común y potencialmente curable de hipertensión secundaria que conlleva un mayor riesgo cardiovascular cuando no se diagnostica o no se trata. Sin embargo, los protocolos de detección actuales recomiendan "lavado de medicamentos" o cambiar a medicamentos que interfieren mínimamente, lo que puede plantear preocupaciones de seguridad y agregar complejidad.
En este estudio, aproximadamente 515 participantes (edades de 18 a 75 años) con hipertensión diagnosticada y al menos un fármaco antihipertensivo interferente (como inhibidores de ACA, ARB, betabloqueantes, diuréticos o bloqueadores de canales de calcio) se inscribirán en el departamento de endocrinología, el primer hospital afiliado de la Universidad Medical de Chongqing. Cada participante se someterá a dos rondas de muestreo de sangre primero mientras continúa su régimen antihipertensivo habitual (el estado de "medicación") y el segundo después de un período de lavado/conmutador estandarizado (el "estado estándar"), si es médicamente factible. En ambas etapas, los niveles de aldosterona plasmática, renina y un amplio panel de hormonas esteroides suprarrenales se medirán mediante espectrometría de masas de cromatografía líquida en tándem.
Al comparar el rendimiento diagnóstico (por ejemplo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva característica operativa del receptor) de la detección basada en esteroides versus el ARR, el estudio busca determinar si el perfil de esteroides mejora la precisión en condiciones de tratamiento del mundo real. Los resultados pueden ayudar a refinar las estrategias de detección de PA, reducir la necesidad de ajustes extensos de medicamentos y contribuir a un mejor manejo clínico de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
406
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
- Número de teléfono: 023-89011554 +8618696676815
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
- Número de teléfono: 023-89011554 +8615523552235
- Correo electrónico: 443068494@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 4000016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Yixin Zhang, MD
- Número de teléfono: +8618716816738
- Correo electrónico: zhangyixin5201998@163.com
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Contacto:
- Shili Peng
- Número de teléfono: +8613689092519
- Correo electrónico: apenp@outlook.com
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Investigador principal:
- Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
-
Investigador principal:
- Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
-
Investigador principal:
- Jinbo Hu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a pacientes adultos diagnosticados con hipertensión (de 18 a 75 años) que reciben al menos un medicamento antihipertensivo que interfiere con la aldosterona o la renina.
Los participantes son reclutados de la Clínica Ebatoria de Endocrinología en la Primera Universidad de Medicina del Hospital Afiliado de Chongqing entre abril de 2025 y diciembre de 2026.
Todos los candidatos deben cumplir con los criterios de inclusión predefinidos (por ejemplo, al interferir los medicamentos antihipertensivos durante ≥4 semanas) y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Se excluyen los pacientes con otras formas confirmadas de hipertensión secundaria o comorbilidades graves.
El tamaño de muestra anticipado es de aproximadamente 515 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, sin restricción sexual.
- Diagnosticado con hipertensión, definida como una presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o una presión arterial diastólica ≥90 mmHg medida en al menos dos días diferentes.
- Actualmente recibe al menos un medicamento antihipertensivo que interfiere con aldosterona o renina (ACEI/ARB, bloqueadores β, CCB de dihidropiridina o diuréticos, incluidos MRA) durante ≥4 semanas consecutivas.
- Totalmente informado sobre los procedimientos y riesgos de estudio, y dispuesto a participar firmando un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión secundaria confirmada de otras etiologías (por ejemplo, hipertensión renovascular, estenosis de la arteria renal, reninoma, feocromocitoma, síndrome de Cushing, síndrome de tapa), excluyendo la apnea obstructiva del sueño.
- Deterioro severo cardíaco, hepático o renal o infecciones graves, incluidas, entre otros, la insuficiencia cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que excede 2.5 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal (EGFR) estimada normal (EGFR) <30 ML/min/1.73 m², o infecciones graves (por ejemplo, pie diabético, sepsis, neumonía, infecciones refractarias).
- Historia de los principales eventos cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Currently using medications (other than the listed antihypertensives) that may affect aldosterone or renin secretion, including but not limited to sex hormones (e.g., oral contraceptives, estrogen replacement therapy), glucocorticoids (e.g., prednisone, dexamethasone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., aspirin, ibuprofeno), o antipsicóticos (por ejemplo, clorpromazina, olanzapina).
- Individuos que carecen o tienen capacidad restringida para la toma de decisiones o acciones independientes.
- Historia de los trastornos psiquiátricos.
- Mal cumplimiento que probablemente comprometa la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de PA
Participantes con aldosteronismo primario confirmado (PA)
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Esta intervención diagnóstica es un ensayo de perfilado de esteroides basado en cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Mide un panel de 18 hormonas esteroideas adrenales (por ejemplo, aldosterona, 18-hidroxicortisol, 18-oxocortisol, corticosterona) a partir de muestras de plasma.
En este estudio, se utiliza para detectar el hiperaldosteronismo primario (HP) mientras los pacientes continúan con sus medicamentos antihipertensivos habituales.
Al comparar estos perfiles esteroideos con las mediciones estándar de aldosterona-renina, el método pretende reducir la necesidad del período de lavado de medicación y mejorar la precisión diagnóstica para el HP.
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EH GRUPO
Participantes con hipertensión esencial (EH)
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Esta intervención diagnóstica es un ensayo de perfilado de esteroides basado en cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Mide un panel de 18 hormonas esteroideas adrenales (por ejemplo, aldosterona, 18-hidroxicortisol, 18-oxocortisol, corticosterona) a partir de muestras de plasma.
En este estudio, se utiliza para detectar el hiperaldosteronismo primario (HP) mientras los pacientes continúan con sus medicamentos antihipertensivos habituales.
Al comparar estos perfiles esteroideos con las mediciones estándar de aldosterona-renina, el método pretende reducir la necesidad del período de lavado de medicación y mejorar la precisión diagnóstica para el HP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la detección basada en esteroides versus ARR para el aldosteronismo primario en pacientes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde la detección de línea de base durante el medicamento hasta la finalización de las pruebas confirmatorias, aproximadamente de 4 a 8 semanas.
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The primary outcome is to compare the diagnostic accuracy (e.g., sensitivity, specificity, area under the ROC curve [AUC]) of a steroid-based screening approach with the conventional aldosterone-to-renin ratio (ARR) for identifying primary aldosteronism (PA) in participants who remain on interfering antihypertensive medications (ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, diuretics, or calcium channel bloqueadores).
Las pruebas confirmatorias (por ejemplo, Desafío CaptoPril, infusión de solución salina) en un estado estándar (lavado) se utilizarán como estándar de referencia.
Un AUC más alto o una mejor sensibilidad/especificidad indica un rendimiento superior.
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Desde la detección de línea de base durante el medicamento hasta la finalización de las pruebas confirmatorias, aproximadamente de 4 a 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación prospectiva de biomarcadores derivados del perfil de esteroides y estrategias combinadas para el aldosteronismo primario unilateral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la clasificación de subtipos, hasta marzo de 2026
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En pacientes con aldosteronismo primario confirmado por subtipo, este resultado evaluará el rendimiento diagnóstico de biomarcadores candidatos derivados del perfil de esteroides y estrategias combinadas, incluyendo enfoques que integren características de imagen suprarrenal, para identificar el aldosteronismo primario unilateral.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la clasificación de subtipos, hasta marzo de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Calhoun DA, Nishizaka MK, Zaman MA, Thakkar RB, Weissmann P. Hyperaldosteronism among black and white subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2002 Dec;40(6):892-6. doi: 10.1161/01.hyp.0000040261.30455.b6.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Li X, Liang J, Hu J, Ma L, Yang J, Zhang A, Jing Y, Song Y, Yang Y, Feng Z, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Shu X, Yang S, Li Q; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Screening for primary aldosteronism on and off interfering medications. Endocrine. 2024 Jan;83(1):178-187. doi: 10.1007/s12020-023-03520-6. Epub 2023 Oct 5.
- Browne GA, Griffin TP, O'Shea PM, Dennedy MC. beta-Blocker withdrawal is preferable for accurate interpretation of the aldosterone-renin ratio in chronically treated hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Mar;84(3):325-31. doi: 10.1111/cen.12882. Epub 2015 Sep 22.
- Constantinescu G, Gruber S, Fuld S, Peitzsch M, Schulze M, Remde H, Kurzinger L, Yang J, Yen T, Williams TA, Muller L, Reincke M, Lenders JWM, Beuschlein F, Pamporaki C, Eisenhofer GF. Steroidomics-Based Screening for Primary Aldosteronism: Impact of antihypertensive Drugs. Hypertension. 2024 Oct;81(10):2060-2071. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.23029. Epub 2024 Jul 31.
- Eisenhofer G, Duran C, Cannistraci CV, Peitzsch M, Williams TA, Riester A, Burrello J, Buffolo F, Prejbisz A, Beuschlein F, Januszewicz A, Mulatero P, Lenders JWM, Reincke M. Use of Steroid Profiling Combined With Machine Learning for Identification and Subtype Classification in Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16209.
- Liu X, Hao S, Bian J, Lou Y, Zhang H, Wu H, Cai J, Ma W. Performance of Aldosterone-to-renin Ratio Before Washout of Antihypertensive Drugs in Screening of Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Nov 18;109(12):e2302-e2308. doi: 10.1210/clinem/dgae094.
- Fischer E, Beuschlein F, Bidlingmaier M, Reincke M. Commentary on the Endocrine Society Practice Guidelines: Consequences of adjustment of antihypertensive medication in screening of primary aldosteronism. Rev Endocr Metab Disord. 2011 Mar;12(1):43-8. doi: 10.1007/s11154-011-9163-7.
- Griffin TP, Browne GA, Wall D, Dennedy MC, O'Shea PM. A cross-sectional study of the effects of beta-blocker therapy on the interpretation of the aldosterone/renin ratio: can dosing regimen predict effect? J Hypertens. 2016 Feb;34(2):307-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000775.
- Mulatero P, Rabbia F, Milan A, Paglieri C, Morello F, Chiandussi L, Veglio F. Drug effects on aldosterone/plasma renin activity ratio in primary aldosteronism. Hypertension. 2002 Dec;40(6):897-902. doi: 10.1161/01.hyp.0000038478.59760.41.
- Choy KW, Fuller PJ, Russell G, Li Q, Leenaerts M, Yang J. Primary aldosteronism. BMJ. 2022 Apr 20;377:e065250. doi: 10.1136/bmj-2021-065250. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos la intención de compartir datos de participantes individuales de este estudio debido a las preocupaciones con respecto a la privacidad de los participantes, las limitaciones regulatorias y el alcance limitado del estudio actual.
Los resultados agregados o sumarios estarán disponibles públicamente a través de la publicación o la sección de resultados en ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .