1 차 알도스테론주의에 대한 스테로이드 기반 스크리닝 (SAFE)
2026년 4월 23일 업데이트: Qifu Li
이 전향 적 단일 중심 관찰 연구는 스테로이드 기반 스크리닝 방법이 일반적인 항 고혈압제에 남아있는 고혈압 환자에서 일차 알도스테론 (PA)을보다 정확하게 식별 할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다. PA는 진단되지 않았거나 처리 할 때 심혈관 위험이 증가하는 2 차 고혈압의 일반적이고 잠재적으로 치료 가능한 하위 유형입니다. 그러나 현재의 스크리닝 프로토콜은 "약물 세척"또는 최소 간섭 약물로 전환하는 것이 좋습니다.이 약물은 안전 문제를 일으키고 복잡성을 더할 수 있습니다.
이 연구에서는 진단 고혈압이있는 약 515 명의 참가자 (18-75 세) 및 적어도 하나의 간섭 항 고혈압제 (예 : ACE 억제제, ARB, 베타 차단제, 이뇨제 또는 칼슘 채널 차단제 등)가 Chongqing 의료 대학의 최초 사기 병원 인 내분비학 부서에 등록 될 것입니다. 각 참가자는 평소의 항 고혈압 요법 ( "정제"상태)을 계속하면서 두 번째 라운드의 혈액 샘플링 최초를 거쳐 의학적으로 실행 가능한 경우 표준화 된 세척/스위치 기간 ( "표준 상태")에 이어 두 번째입니다. 두 단계에서, 혈장 알도스테론, 레닌 및 광범위한 부신 스테로이드 호르몬의 수준은 액체 크로마토 그래피-탠덤 질량 분석법에 의해 측정 될 것이다.
STEROID-BASE SCREENING과 ARR의 진단 성능 (예를 들어, 감도, 특이성 및 수신기 작동 특성 곡선 하의 영역)을 비교함으로써, 스테로이드 프로파일 링이 실제 치료 조건 하에서 정확도를 향상시키는 지 여부를 결정하려고합니다. 결과는 PA 선별 전략을 개선하고 광범위한 약물 조정의 필요성을 줄이며 고혈압의 임상 관리에 더 잘 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
406
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
- 전화번호: 023-89011554 +8618696676815
- 이메일: liqifu@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
- 전화번호: 023-89011554 +8615523552235
- 이메일: 443068494@qq.com
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 4000016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Yixin Zhang, MD
- 전화번호: +8618716816738
- 이메일: zhangyixin5201998@163.com
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연락하다:
- Shili Peng
- 전화번호: +8613689092519
- 이메일: apenp@outlook.com
-
수석 연구원:
- Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician
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수석 연구원:
- Shumin Yang, MD, PhD, Chief Physician
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수석 연구원:
- Jinbo Hu, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 알도스테론 또는 레닌을 방해하는 적어도 하나의 항 고혈압 약물을받는 고혈압 (18-75 세)으로 진단 된 성인 환자를 등록 할 것입니다.
참가자들은 2025 년 4 월에서 2026 년 12 월 사이에 충칭 의과 대학의 첫 번째 제휴 병원에서 내분비 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
모든 후보자는 사전 정의 된 포함 기준 (예 : 4 주 이상의 항 고혈압제 간섭에 대한)을 충족하고 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
다른 확인 된 형태의 2 차 고혈압 또는 심각한 동반 질환을 가진 환자는 제외됩니다.
예상되는 샘플 크기는 약 515 명의 참가자입니다.
설명
포함 기준 :
- 성 제한이없는 18-75 세.
- 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 적어도 2 일 동안 측정 된 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의 된 고혈압으로 진단.
- 현재 알도스테론 또는 레닌 (ACEI/ARB, β- 차단제, 디 하이드로 피리딘 CCB 또는 MRA를 포함한 이뇨제)을 4 주 이상 방해하는 적어도 하나의 항 고혈압 약물을 받고 있습니다.
- 연구 절차 및 위험에 대해 충분히 알리고 서면 사전 동의서에 서명하여 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 다른 병인의 2 차 고혈압 (예를 들어, 신장 고혈압, 신장 동맥 협착증, 리노마, 페로 크로 모세포종, 쿠싱 증후군, 리들 증후군), 폐쇄성 수면 무호흡증을 제외하고 확인되었습니다.
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III-IV 심부전, ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준을 초과하는 Alanine aminotransferase (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준을 포함하는 중증 심장, 간 장애 또는 신장 손상 또는 심각한 감염. m² 또는 심각한 감염 (예 : 당뇨병 발, 패혈증, 폐렴, 내화성 감염).
- 지난 3 개월 내 주요 심혈관 또는 뇌 혈관 사건의 역사.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현재 성 호르몬 (예를 들어, 구강 피임약, 에스트로겐 대체 요법), 글루코 코르티코이드 (예를 들어, 프레드니손, 덱사스타소 소), 비 스테로이드-인프레질 약물 (nonsteroidal inti-inflompatory drugs, as)을 포함하되 이에 국한되지 않는 알도스테론 또는 레닌 분비에 영향을 줄 수있는 약물 (나열된 항 고혈압 제외)을 사용하고 있습니다. 이부프로펜) 또는 항 정신병 약 (예를 들어, 클로르 프로 마진, 올란자핀).
- 독립적 인 의사 결정 또는 행동에 대한 역량이 부족하거나 제한된 개인.
- 정신 장애의 역사.
- 연구 완료를 타협 할 가능성이 낮은 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PA 그룹
1 차 알도스테론주의가 확인 된 참가자 (PA)
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이 진단적 중재는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 기반 스테로이드 프로파일링 분석법입니다.
혈장 샘플에서 18가지 부신 스테로이드 호르몬(예: 알도스테론, 18-하이드록시코르티솔, 18-옥소코르티솔, 코르티코스테론) 패널을 측정합니다.
본 연구에서는 환자가 평소 복용하는 항고혈압 약물을 계속 복용하면서 원발성 알도스테론증(PA)을 선별 검사하는 데 사용됩니다.
이러한 스테로이드 프로파일을 표준 알도스테론-레닌 측정값과 비교함으로써, 이 방법은 약물 세척의 필요성을 줄이고 PA에 대한 진단 정확도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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EH 그룹
필수 고혈압 참가자 (EH)
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이 진단적 중재는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 기반 스테로이드 프로파일링 분석법입니다.
혈장 샘플에서 18가지 부신 스테로이드 호르몬(예: 알도스테론, 18-하이드록시코르티솔, 18-옥소코르티솔, 코르티코스테론) 패널을 측정합니다.
본 연구에서는 환자가 평소 복용하는 항고혈압 약물을 계속 복용하면서 원발성 알도스테론증(PA)을 선별 검사하는 데 사용됩니다.
이러한 스테로이드 프로파일을 표준 알도스테론-레닌 측정값과 비교함으로써, 이 방법은 약물 세척의 필요성을 줄이고 PA에 대한 진단 정확도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 고혈압제 환자의 일차 알도스테론주의에 대한 스테로이드 기반 스크리닝 대 ARR의 진단 정확도
기간: 약물 치료 중 기준선 스크리닝에서 확인 테스트 완료, 약 4-8 주.
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주요 결과는 항히 혈증 (ACIBITORS, ARBS, BEUCORET, BEURET, BEUCER, BEUCORET)에서 일차 알도스테론 (PA)을 식별하기 위해 기존의 알도스테론 대 레닌 비율 (ARR)을 갖는 스테로이드 기반 스크리닝 접근법의 진단 정확도 (예를 들어, 감도, 특이성, ROC 곡선 [AUC])을 비교하는 것입니다. 차단제).
표준 (세척) 상태의 확인 테스트 (예 : Captopril Challenge, 식염수 주입)가 기준 표준으로 사용됩니다.
더 높은 AUC 또는 더 나은 감도/특이성은 우수한 성능을 나타냅니다.
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약물 치료 중 기준선 스크리닝에서 확인 테스트 완료, 약 4-8 주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prospective validation of steroid profiling-derived biomarkers and combined strategies for unilateral primary aldosteronism
기간: 등록 시점부터 하위 유형 분류 완료 시점까지(2026년 3월까지)
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아형이 확인된 일차성 알도스테론증 환자에서, 이 결과는 스테로이드 프로파일링 및 결합 전략(부신 영상 특징을 통합한 접근법 포함)에서 얻은 후보 바이오마커의 진단적 성능을 평가하여 일측성 일차성 알도스테론증을 식별하는 것입니다.
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등록 시점부터 하위 유형 분류 완료 시점까지(2026년 3월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qifu Li, MD, PhD, Chief Physician, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Calhoun DA, Nishizaka MK, Zaman MA, Thakkar RB, Weissmann P. Hyperaldosteronism among black and white subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2002 Dec;40(6):892-6. doi: 10.1161/01.hyp.0000040261.30455.b6.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Li X, Liang J, Hu J, Ma L, Yang J, Zhang A, Jing Y, Song Y, Yang Y, Feng Z, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Shu X, Yang S, Li Q; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Screening for primary aldosteronism on and off interfering medications. Endocrine. 2024 Jan;83(1):178-187. doi: 10.1007/s12020-023-03520-6. Epub 2023 Oct 5.
- Browne GA, Griffin TP, O'Shea PM, Dennedy MC. beta-Blocker withdrawal is preferable for accurate interpretation of the aldosterone-renin ratio in chronically treated hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Mar;84(3):325-31. doi: 10.1111/cen.12882. Epub 2015 Sep 22.
- Constantinescu G, Gruber S, Fuld S, Peitzsch M, Schulze M, Remde H, Kurzinger L, Yang J, Yen T, Williams TA, Muller L, Reincke M, Lenders JWM, Beuschlein F, Pamporaki C, Eisenhofer GF. Steroidomics-Based Screening for Primary Aldosteronism: Impact of antihypertensive Drugs. Hypertension. 2024 Oct;81(10):2060-2071. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.23029. Epub 2024 Jul 31.
- Eisenhofer G, Duran C, Cannistraci CV, Peitzsch M, Williams TA, Riester A, Burrello J, Buffolo F, Prejbisz A, Beuschlein F, Januszewicz A, Mulatero P, Lenders JWM, Reincke M. Use of Steroid Profiling Combined With Machine Learning for Identification and Subtype Classification in Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16209.
- Liu X, Hao S, Bian J, Lou Y, Zhang H, Wu H, Cai J, Ma W. Performance of Aldosterone-to-renin Ratio Before Washout of Antihypertensive Drugs in Screening of Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Nov 18;109(12):e2302-e2308. doi: 10.1210/clinem/dgae094.
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- Griffin TP, Browne GA, Wall D, Dennedy MC, O'Shea PM. A cross-sectional study of the effects of beta-blocker therapy on the interpretation of the aldosterone/renin ratio: can dosing regimen predict effect? J Hypertens. 2016 Feb;34(2):307-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000775.
- Mulatero P, Rabbia F, Milan A, Paglieri C, Morello F, Chiandussi L, Veglio F. Drug effects on aldosterone/plasma renin activity ratio in primary aldosteronism. Hypertension. 2002 Dec;40(6):897-902. doi: 10.1161/01.hyp.0000038478.59760.41.
- Choy KW, Fuller PJ, Russell G, Li Q, Leenaerts M, Yang J. Primary aldosteronism. BMJ. 2022 Apr 20;377:e065250. doi: 10.1136/bmj-2021-065250. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAFE Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 참가자 프라이버시, 규제 제약 및 현재 연구의 제한된 범위에 대한 우려로 인해이 연구에서 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.
집계 또는 요약 결과는 출판물 또는 ClinicalTrials.gov의 결과 섹션을 통해 공개적으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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