進行乳がんの治療のためのパルボシクリブとフルベストラントと組み合わせたシロリムス(アルブミン結合)の研究
2025年4月16日 更新者:CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性HR陽性、HER2-陰性乳がん患者におけるパルボシクリブおよびフルベストラントと組み合わせて、シロリムスの安全性と有効性を評価するIB/III研究
この研究では、多施設/無作為化試験設計を採用しています。
(NEO)アジュバント内分泌療法に耐性のあるHR陽性のHR2-陰性進行乳癌の患者を登録する予定です。
この患者集団におけるパルボシクリブとフルベストラントと組み合わせたシロリムス(アルブミン結合)の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するために、用量エスカレーションと用量拡大研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
382
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号:86-0311-69085587
- メール:ctr-contact@cspc.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1。性別に関係なく、被験者は18歳以上でなければなりません。
- 2。組織学的または細胞学的に確認されたHR-陽性、HER2-陰性進行乳がん。
- 3。用量エスカレーション段階の患者の場合、以前の治療に制限はありません。 調査員は、患者が現在登録に適しており、研究薬物治療を受ける資格があるかどうかを評価する必要があります。 用量拡大段階の患者の場合、次の基準を満たす必要があります。患者は(NEO)アジュバント内分泌療法を受けており、治療中または治療終了後12か月以内にX線撮影の再発または進行の証拠を持っています。 患者は、再発および転移の設定で一系統の全身化学療法を受けることが許可されています。 患者は、再発および転移の設定でCDK4/6阻害剤治療を受けていません。
- 4.少なくとも1つの測定可能な病変会議Recist v1.1基準(骨のみの転移を持つ患者が用量エスカレーション段階に登録される場合があります)。
- 5.東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアは0-1です。
- 6。 予測される生存時間は6か月以上です。
- 7.主要な臓器機能は、治療の7日前にプロトコル基準を満たす必要があります。
- 8.この臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 1。以前はHER2と診断されました - 病理学的検査を通じて筋肉がん。
- 2。研究者が内分泌療法に不適切であるとみなされる患者(例えば、短期的に命にかかわるリスクをもたらす内臓の危機を伴う患者。
- 3.以前にFulvestrantまたはPI3K/Akt/MTORなどの阻害剤で治療を受けた患者。
- 4。繰り返しの排水またはその他の治療的介入を必要とする、制御されていない第三空間液蓄積(例えば、心膜滲出、胸水、または腹水)の患者、および調査員による登録の適格とみなされる。
- 5。間質性肺疾患や肺炎、肺高血圧症、または糖質コルチコイド治療を必要とする放射線肺炎などの重度の肺疾患の病歴を持つ患者。
- 6.クローン病、潰瘍性大腸炎、腹痛、またはグレード≥1の下痢など、主に下痢として現れた慢性胃腸機能障害の患者。腸の閉塞、または研究者によって臨床的に有意とみなされる他の胃腸疾患。
- 7。出血傾向などの既知の凝固障害のある患者。または、抗凝固剤を使用する必要がある人は、フルベストラントの筋肉内注射またはLHRHアゴニストの使用に影響を与える可能性があります。
- 8。既知の過敏症または既知の過敏症または不耐性の患者は、治験薬、s)、それらの賦形剤、またはLHRHアゴニスト(該当する場合)の成分に不寛容です。
- 9。自己免疫疾患の病歴(結節性硬化症を除く)、免疫不全疾患(陽性HIV検査を含む)、またはその他の後感または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:線量のエスカレーションと拡張
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用量のエスカレーション、静脈内注入
投与量は125 mgで、口頭で1日1回です。
4週間の治療サイクルで1週間の休憩が続いて3週間継続的に採用されました
投与量は500 mg、筋肉内注射です。
これは、最初のサイクルの1日目と15日目に4週間の治療サイクルで与えられます。
その後、4週間に1回管理されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生と頻度(AE)
時間枠:最大2年
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最大2年
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用量制限毒性(DLT)
時間枠:最大1年
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最大1年
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推奨されるフェーズ3用量
時間枠:最大2年
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最大2年
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深刻な有害事象の発生と頻度(SAE)
時間枠:最大2年
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最大2年
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全体的なreponseレート(orr)
時間枠:最大2年
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。