Un estudio de Sirolimus (unido a albúmina) en combinación con Palbociclib y Fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos deben tener más de 18 años, independientemente del género.
• 2.
• 3. Para los pacientes en la etapa de escalada de dosis, no hay limitación en los tratamientos anteriores. El investigador debe evaluar si los pacientes son actualmente adecuados para la inscripción y elegibles para recibir el tratamiento del medicamento del estudio. Para los pacientes en la etapa de expansión de la dosis, debe cumplir con los siguientes criterios: el paciente ha recibido (neo) terapia endocrina adyuvante y tiene evidencia de recurrencia o progresión radiográfica durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento. Se le permite al paciente no recibir más de una línea de quimioterapia sistémica en el entorno de recurrencia y metástasis. El paciente no ha recibido el tratamiento con inhibidor de CDK4/6 en la recurrencia y la metástasis.
• 4. Al menos una lesión medible que cumple con los criterios recist v1.1 (los pacientes con metástasis solo huesos pueden inscribirse en la etapa de escalada de dosis).
• 5. El puntaje de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) es 0 - 1.
• 6. El tiempo de supervivencia predicho es de más de 6 meses.
• 7. Las principales funciones de órganos deben cumplir con los criterios de protocolo dentro de los 7 días previos al tratamiento.
• 8. Participe voluntariamente en este estudio clínico, comprenda los procedimientos de investigación y pueda firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1. Diagnosticado previamente con HER2 - Cáncer de mama positivo a través del examen patológico.
• 2. Los pacientes considerados por el investigador como inadecuados para la terapia endocrina (por ejemplo, aquellos con crisis visceral que plantean riesgos inmediatos que amenazan la vida a corto plazo, incluidas: efusiones masivas no controladas [pleural, pericárdico o peritoneal], la carcinomatosis pulmonares pulmonares o el estado hepático> 50%).
• 3. Pacientes que previamente han recibido tratamiento con fulvestrant o inhibidores como PI3K/AKT/MTOR.
• 4. Los pacientes con acumulación de líquido de tercer espacio no controlado (por ejemplo, derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis) que requieren drenaje repetido u otras intervenciones terapéuticas, y se consideran no elegibles para la inscripción por parte de los investigadores.
• 5. pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares graves, como la enfermedad pulmonar intersticial y/o la neumonía, o hipertensión pulmonar, o neumonía por radiación que requiere tratamiento con glucocorticoides.
• 6. Los pacientes con disfunción gastrointestinal crónica se manifestan principalmente como diarrea, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, malabsorción o diarrea de grado ≥ 1; obstrucción intestinal u otras enfermedades gastrointestinales consideradas clínicamente significativas por los investigadores.
• 7. pacientes con trastornos de coagulación conocidos, como la tendencia al sangrado; o aquellos que necesitan usar anticoagulantes, lo que puede afectar la inyección intramuscular de fulvestrant o el uso de agonistas de LHRH.
• 8. Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquier componente de los medicamentos de investigación, sus excipientes o agonistas de LHRH (si corresponde).
• 9. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes (excepto la esclerosis tuberosa), enfermedades de inmunodeficiencia (incluida la prueba de VIH positiva) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.