Badanie Sirolimusa (związane z albuminą) w połączeniu z palbociclib i fulvestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi

Kryteria włączenia:

• 1. Badani powinni mieć ponad 18 lat, niezależnie od płci.
• 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone HR - pozytywny, negatywny zaawansowany rak piersi.
• 3. W przypadku pacjentów na etapie eskalacji dawki nie ma ograniczeń w stosunku do poprzednich metod leczenia. Badacz musi ocenić, czy pacjenci są obecnie odpowiednie do rejestracji i kwalifikują się do otrzymania badania leczenia narkotykowego. U pacjentów na etapie ekspansji dawki wymagają następujących kryteriów: pacjent otrzymał (neo) adiuwantową terapię hormonalną i ma dowody nawrotu lub postępu radiograficznego podczas leczenia lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjent może otrzymywać nie więcej niż jedną linię chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku nawrotu i przerzutów. Pacjent nie otrzymał leczenia inhibitora CDK4/6 w warunkach nawrotu i przerzutów.
• 4. Przynajmniej jedno mierzalne kryteria zgromadzone zmiany V1.1 (pacjenci z przerzutami tylko do kości można włączyć do etapu eskalacji dawki).
• 5. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Wynik wydajności wynosi 0–1.
• 6. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy.
• 7. Główne funkcje narządów muszą spełniać kryteria protokołu w ciągu 7 dni przed leczeniem.
• 8. Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym, zrozum procedury badawcze i być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Wcześniej zdiagnozowano HER2 - dodatni rak piersi poprzez badanie patologiczne.
• 2. Pacjenci uważani przez badacza za nieodpowiedni do terapii hormonalnej (np. U pacjentów z kryzysem trzewnym stwarzającym natychmiastowe zagrożenie zagrażające życiu w krótkim okresie, w tym: niekontrolowane wysływanie masywne [opłucnowe, osierdziowe lub otrzewne], rak limfangitycznej płucnej.
• 3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie fulwestrantami lub inhibitorami, takimi jak PI3K/Akt/MTOR.
• 4. Pacjenci z niekontrolowaną akumulacją płynów trzeciej przestrzeni (np. Wysięk osłony, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze) wymagający powtarzających się drenażu lub innych interwencji terapeutycznych i uznania za niekwalifikowane do rejestracji przez badaczy.
• 5. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc i/lub zapalenie płuc, nadciśnienie płucne lub zapalenie płuc promieniowania wymagające leczenia glukokortykoidami.
• 6. Pacjenci z przewlekłą dysfunkcją przewodu pokarmowego objawiając się głównie jako biegunka, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, złebsorpcja lub biegunka stopnia ≥ 1; Niedrożność jelit lub inne choroby przewodu pokarmowego uważane za istotne klinicznie przez badaczy.
• 7. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak tendencja krwawienia; lub ci, którzy muszą stosować antykoagulanty, które mogą wpływać na stacjonarne wstrzyknięcie fulwestrantów lub stosowanie agonistów LHRH.
• 8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na dowolny składnik leku (leków), ich substancjach pomocniczych lub agonistach LHRH (jeśli dotyczy).
• 9. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (z wyjątkiem stwardnienia guzowatego), chorób niedoboru odporności (w tym pozytywnego testu HIV) lub innych nabytego lub wrodzonego choroby niedoboru odporności lub w historii przeszczepu narządów.