Studie sirolimu (vázaného na albumin) v kombinaci s palbociclibem a fulvestrantem pro léčbu pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• 1. subjekty by měly být starší 18 let, bez ohledu na pohlaví.
• 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený HR - pozitivní, HER2 - negativní pokročilý rakovina prsu.
• 3. U pacientů ve fázi eskalace dávky neexistuje omezení předchozích ošetření. Vyšetřovatel musí posoudit, zda jsou pacienti v současné době vhodné pro zápis a způsobilí k ošetření studie léčiva. U pacientů ve fázi expanze dávky musí splnit následující kritéria: pacient obdržel (NEO) adjuvantní endokrinní terapii a má důkaz o radiografické recidivě nebo progresi během léčby nebo do 12 měsíců po skončení léčby. Pacient není povolen dostávat více než jednu linii systémové chemoterapie při recidivě a metastázování. Pacient nedostal léčbu inhibitoru CDK4/6 při nastavení recidivy a metastázy.
• 4. Alespoň jedna měřitelná kritéria pro splnění lézí v 1.1 (pacienti s metastázami pouze pro kosti mohou být zapsáni do fáze eskalace dávky).
• 5. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0 - 1.
• 6. Předpokládaná doba přežití je více než 6 měsíců.
• 7. Hlavní funkce orgánů musí splňovat kritéria protokolu do 7 dnů před léčbou.
• 8. Dobrovolně se účastněte této klinické studie, porozumět výzkumným postupům a být schopen podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Dříve diagnostikována s HER2 - pozitivní rakovina prsu prostřednictvím patologického vyšetření.
• 2. Pacienti považovaní vyšetřovatelem za nevhodnou pro endokrinní terapii (např. Pacienti s viscerální krizí, kteří v krátkodobém horizontu představují okamžitá rizika ohrožující život, včetně: nekontrolovaných masivních efúzí [pleurální, perikardiální nebo peritoneální], plicní lymfangitické envalements, nebo hepatické zapojení).
• 3. Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu fulvestrantem nebo inhibitory, jako je PI3K/Akt/mTOR.
• 4. Pacienti s nekontrolovanou akumulací tekutin třetího prostoru (např. Perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo ascity) vyžadující opakované drenáž nebo jiné terapeutické intervence a považováni za nezpůsobilé pro zápis vyšetřovateli.
• 5. Pacienti s anamnézou těžkých plicních onemocnění, jako je intersticiální plicní onemocnění a/nebo pneumonie nebo plicní hypertenze nebo záření pneumonie vyžadující glukokortikoidní léčbu.
• 6. Pacienti s chronickou gastrointestinální dysfunkcí se projevují hlavně jako průjem, jako je Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, malabsorpce nebo průjem stupně ≥ 1; Střevní obstrukce nebo jiná gastrointestinální onemocnění považovaná za klinicky významné vyšetřovateli.
• 7. Pacienti se známými poruchami koagulace, jako je tendence krvácení; nebo ti, kteří potřebují používat antikoagulanty, které mohou ovlivnit intramuskulární injekci fulvestrantu nebo použití agonistů LHRH.
• 8. Pacienti se známou hypersenzitivitou nebo intolerancí na jakoukoli složku vyšetřovacích léčiv, jejich pomocných látek nebo agonistů LHRH (pokud je to možné).
• 9. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění (s výjimkou hlízovité sklerózy), onemocnění imunodeficience (včetně pozitivního testu HIV) nebo jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience nebo anamnézou transplantace orgánů.