Исследование сиролимуса (привязанность к альбумину) в сочетании с Palbociclib и Fulvestrant для лечения развития рака молочной железы

Критерии включения:

• 1. Субъекты должны быть более 18 лет, независимо от пола.
• 2. Гистологически или цитологически подтвержденные HR - положительный, HER2 - отрицательный рак молочной железы.
• 3. Для пациентов на стадии эскалации дозы нет никаких ограничений на предыдущие методы лечения. Исследователь должен оценить, подходят ли в настоящее время пациенты для участия в зачислении и имеют право на получение исследования по наркотическому лечению. Для пациентов на стадии расширения дозы необходимо соответствовать следующим критериям: пациент получил (NEO) адъювантную эндокринную терапию и имеет доказательства рентгенографического рецидива или прогрессирования в течение лечения или в течение 12 месяцев после окончания лечения. Пациенту разрешается получать не более одной линии системной химиотерапии при рецидиве и метастазировании. Пациент не получил лечение ингибиторов CDK4/6 в условиях рецидива и метастазирования.
• 4. По крайней мере, одно измеримое собрание повреждения рецидирует V1.1 критерии (пациенты с метастазами только для костей могут быть включены на стадию эскалации дозы).
• 5. Оценка состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 - 1.
• 6 Прогнозируемое время выживания составляет более 6 месяцев.
• 7. Основные функции органов должны соответствовать критериям протокола в течение 7 дней до лечения.
• 8. Добровольно участвуйте в этом клиническом исследовании, понимайте процедуры исследований и сможете подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• 1. Ранее диагностирован HER2 - положительный рак молочной железы посредством патологического обследования.
• 2. Пациенты, считающиеся исследователем, не подходящими для эндокринной терапии (например, пациенты с висцеральным кризисом, представляющие непосредственные опасные для жизни риски в краткосрочной перспективе, в том числе: неконтролируемые массовые выпоты [плевральное, перикардиальное или перитонеальное], легочный лимфанджевый карциномат, или гепатическое привлечение> 50%).
• 3. Пациенты, которые ранее получали лечение с помощью фулвестра или ингибиторов, таких как PI3K/AKT/MTOR.
• 4. Пациенты с неконтролируемым накоплением жидкости в третьем пространстве (например, выпот перикарда, плевральный выпот или асцит), требующие повторного дренажа или других терапевтических вмешательств, и считаются неправомерными для зачисления исследователями.
• 5. Пациенты с аналогичными заболеваниями легких, таких как интерстициальная болезнь легких и/или пневмония, или легочная гипертония, или радиационная пневмония, требующая лечения глюкокортикоида.
• 6. Пациенты с хронической желудочно -кишечной дисфункцией, в основном, проявляются в виде диареи, такой как болезнь Крона, язвенной колит, мальабсорбция или диарея степени ≥ 1; Кишечная обструкция или другие желудочно -кишечные заболевания, которые исследователи считают клинически значимыми.
• 7. Пациенты с известными нарушениями коагуляции, такие как тенденция кровотечения; или те, кому нужно использовать антикоагулянты, которые могут повлиять на внутримышечную инъекцию фулвестра или использование агонистов LHRH.
• 8. Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью к любому компоненту исследуемого препарата (ов), их наполнители или агонистов LHRH (если применимо).
• 9. Пациенты с анамнезом аутоиммунных заболеваний (кроме туберозного склероза), заболеваниями иммунодефицита (включая положительный тест на ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита или анамнез трансплантации органов.