Tutkimus Sirolimusista (albumiiniin sitoutuneita) yhdessä Palbociclibin ja Fulvestrantin kanssa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Koehenkilöiden tulisi olla yli 18 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta.
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR - positiivinen, HER2 - negatiivinen edistynyt rintasyöpä.
• 3. Annosten lisääntymisvaiheessa oleville potilaille aiemmille hoidoille ei ole rajoituksia. Tutkijan on arvioitava, sopivatko potilaat tällä hetkellä ilmoittautumiseen ja oikeutettu saamaan tutkimuslääkehoitoa. Annosten laajennusvaiheessa olevien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: potilas on saanut (NEO) adjuvantti -endokriinihoidon ja hänellä on todisteita radiografisesta toistumisesta tai etenemisestä hoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Potilaan sallitaan saada vain yksi systeemisen kemoterapian linja toistumis- ja etäpesäkkeiden asetuksessa. Potilas ei ole saanut CDK4/6 -estäjän hoitoa toistumis- ja etäpesäkkeiden asetuksessa.
• 4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää RECIST V1.1 -kriteerit (potilaat, joilla on vain luumetastaaseja, voidaan ilmoittautua annoksen lisääntymisvaiheeseen).
• 5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 - 1.
• 6. Ennustettu selviytymisaika on yli 6 kuukautta.
• 7. Tärkeimpien elintoimintojen on täytettävä protokollakriteerit 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
• 8. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenetelmät ja pystyä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aikaisemmin diagnosoitu HER2 -positiivinen rintasyöpä patologisen tutkimuksen avulla.
• 2. Potilaat, joita tutkija pitää endokriinihoidossa sopimatonta (esim. Potilaat, joilla on viskeraalinen kriisi, aiheuttavat välittömiä hengenvaarallisia riskiä lyhyellä aikavälillä, mukaan lukien: hallitsemattomat massiiviset effuusit [keuhkopussin, perikardin tai vatsakalvo], keuhkojen lymfangitinen karsinoosi, tai hepottiset olosuhteet> 50%).
• 3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa Fulvestrant -estäjillä, kuten PI3K/AKT/mTOR.
• 4. Potilaat, joilla on hallitsematon kolmannen tilan nesteen kertyminen (esim. Perikardiaalinen effuusio, keuhkopussin effuusio tai askiitti), jotka vaativat toistuvia viemäriä tai muita terapeuttisia interventioita, ja tutkijoiden ei pidä ilmoittautua ilmoittautumaan.
• 5. Potilaat, joilla on ollut vakavia keuhkosairauksia, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkokuume tai keuhkoverenpaine tai säteilypneumonia, joka vaatii glukokortikoidihoitoa.
• 6. Potilaat, joilla oli krooninen maha -suolikanavan toimintahäiriö, ilmentyivät pääasiassa ripulina, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti, imeytyminen tai aste ≥ 1 ripuli; Suolen tukkeumat tai muut maha -suolikanavan sairaudet, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkitseviä.
• 7. potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä, kuten verenvuoto taipumus; tai ne, joiden on käytettävä antikoagulantteja, jotka voivat vaikuttaa Fulvestrantin lihaksensisäiseen injektioon tai LHRH -agonistien käyttöön.
• 8. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tutkintalääkkeiden (t), heidän apuaineidensa tai LHRH -agonistien komponenttiin (tarvittaessa).
• 9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia (paitsi mukulaista skleroosia), immuunikatosairauksia (mukaan lukien positiivinen HIV -testi) tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet tai elinsiirron historia.