放射線測定された四肢肉腫手術の術後経過における片側使用陰圧創傷療法（SNPWT）の予防的適用 (PRALISS)
放射線測定された四肢肉腫手術の術後経過における片側使用陰圧創傷療法（SNPWT）の予防的適用：無作為化臨床試験
患者は、入場前の訪問時に募集されます。 スクリーニング訪問中、患者は身体検査を受け、彼の病歴が収集されます。 腫瘍学的歴史と腫瘍の特徴が考慮され、CTスキャンイメージングが分析されます。 ECOGのパフォーマンスステータスが報告されます。 包含基準が尊重されている場合、患者は無作為化されます。 PICO14研究デバイスまたは標準ドレッシング（ドライガーゼと石膏）の適用は、手術の日に行われます。 治療群（ARM A）に無作為化された被験者の場合、新しいPICO14の適用によりドレッシングの変化が4+1、8±1、および14±2日目に発生します。 コントロールアーム（ARM B）にランダム化された被験者の場合、ガーゼと石膏を備えた標準的なドレッシングが適用されます。 ランダム化群に関係なく、アセプシススコアを介した創傷評価は4+1、8±1、および14±2で発生します。 FUP中、必要に応じて患者がドレッシングを自律的に変更できます。 情報は、次の訪問または並外れた訪問の際に記録されます。 21日目に、縫合糸が除去されます。
30±2日目には、創傷治癒を評価するために、総無人スコアが計算されます。
14±2日目から、ランダム化群に関係なく、すべての患者は標準的なドレッシングで治療されます。
フォローアップ訪問は、手術後最大90日後にスケジュールできます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcodomenico Mazza, MD
- 電話番号：34722887055
- メール：marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
研究場所
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Italy/Padova
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Padua、Italy/Padova、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト：
- Marcodomenico Mazza, MD
- 電話番号：34722887055
- メール：marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 四肢の一次高悪性度（グレードIII）軟部組織肉腫の診断（組織病理学的に確認）
- ネオアジュバント放射線療法（短期または長期）を実行する
- 広い根治切除手術の候補者
- 遠い転移のネガティブCTスキャンステージング
- インフォームドコンセントの署名
除外基準：
- 良性新生物の診断
- 後腹膜または幹肉腫の診断;
- HindquarterまたはForequarter切断手術の候補者。
- 不完全な広い切除;
- 血管切除;
- 他の局所領域治療（例： 孤立した四肢灌流または電気化学療法）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pico14
PICO14は、閉じた外科的切開の表面における陰圧の均一な分布を可能にするために設計されたドレッシングであり、医療機器の指令93/42/EECおよびS.A.U.に従ってクラスIIB医療機器に分類されます。 PICO14（商品名）は、医療機器指令93/42/EECおよびS.A.U.に従って1994年にCEマークを付与されました。 これは、多層接着剤ドレッシングに接続された滅菌ポンプで構成される、収集キャニスターのないポータブルデバイスです。 ポンプは、連続的な負圧を提供する2つのバッテリーを搭載しています。 Pico 14デュアルドレッシングキットは、低から中程度の傷で最大14日間使用することを目的としています。 |
NeoAdjuvant放射線療法後のPICO 14アプリケーションと手術の後
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介入なし：コントロール
患者は標準療法のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な目的とエンドポイント
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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無線治療を受けた四肢肉腫の広い切除手術の患者を評価します。片古の陰圧創傷包帯（PICO 14）の予防的適用により、現在使用中の標準的な手順と比較して、30°の創傷合併症の発生率が低下する可能性があります。
主要な目的は、ASEPSISスコアに従って評価されます。
各患者について、手術後の4日目、8日目、14日目に毎日の無菌スコアが計算されます。
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研究の完了を通じて、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次目標とエンドポイント
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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長期の創傷合併症の発生率を評価して比較します。
すべての合併症は、手術が収集され、外観の時点でASEPSISスコアによって報告された後、90日目の間にすべての合併症が発生しました。
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研究の完了を通じて、平均2年
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第三の目的とエンドポイント
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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病院の滞在の長さにおける創傷ドレッシングの種類の影響を確認します。
2。入院期間は、退院日と手術日の違いとして計算されます
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研究の完了を通じて、平均2年
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4番目の目的とエンドポイント
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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外来患者のケア時間を評価します。
3。外来患者のケア時間は、最後の外来薬の日付と退院日の差として計算されます。
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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