Профилактическое применение одноразовой терапии раны с негативным давлением (SNPWT) в послеоперационном курсе переоборудованной хирургии саркомы (PRALISS)
Профилактическое применение одноразовой терапии раны с негативным давлением (SNPWT) в послеоперационном курсе переоборудованной
Пациенты будут набраны во время посещения до получения. Во время скрининга пациент пройдет физическое обследование, и его история болезни будет собрана. Онкологическая история и характеристики опухоли будут рассмотрены, и будет проанализирована визуализация компьютерной томографии. Состояние производительности ECOG будет сообщено. Если критерии включения уважаются, пациент будет рандомизирован. Применение учебного устройства PICO14 или стандартной заправки (сухая марля и штукатурка) будет проводиться в день операции. Для субъектов, рандомизированных на руку обработки (ARM A), смена повязки с применением нового PICO14 произойдет на 4 -й день 4+1, день 8 ± 1 и день 14 ± 2. Для субъектов, рандомизированных на руку управления (ARM B), применяется стандартная заправка с марлей и штукатуркой. Независимо от рука рандомизации, оценка раны с помощью показателя ASEPSIS будет происходить на 4 -й день 4+1, 8 ± 1 и 14 ± 2. Во время FUP заправка может быть изменена пациентом автономно, если это необходимо. Информация будет записана по случаю следующего посещения или необычайного визита. На 21 день швы будут удалены.
На 30 ± 2 будет рассчитана общая оценка ASEPSIS, чтобы оценить заживление ран.
С 14 ± 2, независимо от того, что у пациентов будет лечиться стандартная заправка.
Последующие посещения могут быть запланированы до 90 дней после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcodomenico Mazza, MD
- Номер телефона: 34722887055
- Электронная почта: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Места учебы
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto
-
Контакт:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Номер телефона: 34722887055
- Электронная почта: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или самка ≥ 18 лет
- Диагностика первичной саркомы мягких тканей высокой высокой (класса III) конечностей (подтвержденная гистопатологически)
- Выполненная неоадъювантная лучевая терапия (короткая или долгосрочная)
- Кандидаты на широкую радикальную операцию
- Отрицательная компьютерная постановка для отдаленных метастазий
- Подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Диагностика доброкачественного новообразования
- Диагноз восстановления или саркомы из сундука;
- кандидаты в задних квартиру или передовую ампутационную хирургию;
- неполное широкое удаление;
- сосудистая резекция;
- Другие локорегиональные методы лечения (например, Изолированная перфузия конечностей или электрохемотерапия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PICO14
PICO14 - это повязка, предназначенная для того, чтобы обеспечить равномерное распределение негативного давления по поверхности закрытого хирургического разреза и классифицируется как медицинское устройство класса IIB в соответствии с Директивой медицинского устройства 93/42/EEC и S.A.U. PICO14 (торговое название) была предоставлена маркировка CE в 1994 году в соответствии с Директивой медицинского устройства 93/42/EEC и S.A.U. Это портативное устройство без канистры сбора, состоящее из стерильного насоса, подключенного к многослойной адгезионной заправке. Насос питается двумя батареями, которые обеспечивают непрерывное отрицательное давление. Набор для двойной заправки PICO 14 предназначен для использования в течение до 14 дней при низких или умеренно источающих ран. |
Применение PICO 14 после неоадъювантной лучевой терапии с последующей операцией
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациент получает только стандартную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная цель и конечная точка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Оцените, что у пациентов с широкой эксцизионной хирургией саркомы, обработанной на радио, если профилактическое применение одноразовой повязки на ране отрицательного давления (PICO 14) может снизить заболеваемость осложнений раны при 30 ° дня по сравнению со стандартной процедурой, используемой в настоящее время.
Основная цель будет оцениваться в соответствии с оценкой ASEPSIS.
Для каждого пациента ежедневный балл ASEPSIS будет рассчитываться в дни 4, 8 и 14 после операции.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель и конечная точка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Оценить и сравнить частоту долгосрочных осложнений раны.
Все осложнения произошли между 31 -й днем и 90 -м днем после операции будут собраны и сообщаются во время внешнего вида по оценке ASEPSIS
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Третья цель и конечная точка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Проверьте влияние типа заправки на рану в длине больничного промежутка.
2. Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитана как разница между датой выписки из больницы и датой операции
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Четвертая цель и конечная точка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Оцените время ухода за амбулаторным лечением.
3. Амбулаторное время ухода будет рассчитано как разница между датой последнего амбулаторного лечения и датой разряда.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Саркома
Другие идентификационные номера исследования
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .