Preventieve toepassing van negatieve drukwondtherapie (SNPWT) in het postoperatieve verloop van radiotreated ledematen sarcoomchirurgie (PRALISS)
Preventieve toepassing van negatieve drukwondtherapie (SNPWT) in het postoperatieve verloop van radiotreated ledematen sarcoomchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Patiënten worden aangeworven ten tijde van het bezoek vooraf. Tijdens het screeningbezoek zal de patiënt een lichamelijk onderzoek ondergaan en zijn medische geschiedenis zal worden verzameld. Oncologische geschiedenis en tumorkenmerken zullen worden overwogen en CT-Scan-beeldvorming zal worden geanalyseerd. ECOG -prestatiestatus zal worden gerapporteerd. Als inclusiecriteria worden gerespecteerd, wordt de patiënt gerandomiseerd. De toepassing van het PICO14 -onderzoeksapparaat of standaarddressing (droog gaas en gips) wordt vervolgens uitgevoerd op de dag van de operatie. Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm (arm A), zal het aankledingverandering met de toepassing van de nieuwe PICO14 plaatsvinden op dag 4+1, dag 8 ± 1 en dag 14 ± 2. Voor proefpersonen gerandomiseerd naar de controlearm (arm B), wordt het standaard verband met gaas en gips aangebracht. Ongeacht de randomisatie -arm zal de wondbeoordeling via ASEPSIS -score plaatsvinden op dag 4+1, 8 ± 1 en 14 ± 2. Tijdens FUP kan de dressing indien nodig autonoom worden gewijzigd door de patiënt. De informatie wordt opgenomen ter gelegenheid van het volgende bezoek of een buitengewoon bezoek. Op dag 21 worden hechtingen verwijderd.
Op dag 30 ± 2 wordt de totale ASEPSIS -score berekend om de wondgenezing te evalueren.
Vanaf dag 14 ± 2, ongeacht de randomisatie -arm, worden alle patiënten behandeld met standaard dressing.
Vervolgbezoeken kunnen worden gepland tot 90 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcodomenico Mazza, MD
- Telefoonnummer: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Studie Locaties
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Italië, 35128
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto
-
Contact:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Telefoonnummer: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar oud
- Diagnose van primaire hoogwaardige (graad III) zacht weefsel sarcoom van de ledematen (bevestigd histopathologisch)
- neoadjuvante radiotherapie (kort of langetermijn) uitgevoerd
- Kandidaten voor brede radicale excisieoperatie
- Negatieve CT -scan -enscenering voor metastase op afstand
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van goedaardig neoplasma
- diagnose van retroperitoneale of trunk -sarcomen;
- kandidaten naar achterhonder of voorkant amputatiechirurgie;
- onvolledige brede excisie;
- vasculaire resectie;
- Andere lokale regionale behandelingen (b.v. geïsoleerde ledemaatperfusie of elektrochemotherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pico14
Pico14 is een dressing die is ontworpen om een uniforme verdeling van negatieve druk over het oppervlak van een gesloten chirurgische incisie mogelijk te maken en is geclassificeerd als een medisch apparaat voor klasse IIB volgens de richtlijn van medische hulpmiddelen 93/42/EEC en S.A.U. Pico14 (handelsnaam) heeft in 1994 de CE -markering gekregen volgens de Medical Device Richtlijn 93/42/EEC en S.A.U. Het is een draagbaar apparaat, zonder verzamelbus, bestaande uit een steriele pomp die is aangesloten op een meerlagige lijmverklaring. De pomp wordt aangedreven door twee batterijen die de continue negatieve druk bieden. De Pico 14 Dual Dressing Kit is bedoeld om maximaal 14 dagen te worden gebruikt bij lage tot matige wonden. |
Pico 14 Toepassing na neoadjuvante radiotherapie gevolgd door een operatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënt ontvangt alleen standaardtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doel en eindpunt
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeel bij patiënten met een brede excisiechirurgie van met radio behandelde ledemaatsarcoom, als de preventieve toepassing van negatieve drukwondverklaring voor één gebruik (PICO 14) de incidentie van wondcomplicaties op 30 ° dag kan verminderen in vergelijking met de standaardprocedure die momenteel wordt gebruikt.
Primaire doelstelling zal worden geëvalueerd volgens de ASEPSIS -score.
Voor elke patiënt wordt de dagelijkse asepsis -score berekend op dagen 4, 8 en 14 na de operatie.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doelstelling en eindpunt
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de incidentie van langdurige wondcomplicaties.
Alle complicaties deden zich voor tussen dag 31 en dag 90 na de operatie zullen worden verzameld en gerapporteerd op het moment van verschijning, door Asepsis Score
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Derde doelstelling en eindpunt
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Controleer de impact van het type wonddressing in de lengte van het ziekenhuisverblijf.
2. De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden berekend als het verschil tussen de datum van ontslag in het ziekenhuis en de datum van chirurgie
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Vierde doelstelling en eindpunt
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer de poliklinische zorgtijd.
3. Poliklinische zorgtijd wordt berekend als het verschil tussen de datum van de laatste poliklinische medicatie en de ontslagdatum.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .