방사성 고정 된 사지 육종 수술의 수술 후 과정에서 단일 사용 음압 상처 요법 (SNPWT)의 예방 적 적용 (PRALISS)
방사성 고정 된 사지 육종 수술의 수술 후 과정에서 단일 사용 음압 상처 요법 (SNPWT)의 예방 적 적용 : 무작위 임상 시험
환자는 구입 전 방문 당시 모집됩니다. 선별 검사 중에 환자는 신체 검사를 받고 그의 병력이 수집됩니다. 종양 병력 및 종양 특성이 고려되고 CT- 스캔 영상이 분석 될 것입니다. ECOG 성능 상태 가보고됩니다. 포함 기준이 존중되면 환자는 무작위 배정됩니다. 그런 다음 PICO14 연구 장치 또는 표준 드레싱 (마른 거즈 및 석고)의 적용을 수술 당일에 수행합니다. 처리 암 (ARM A)에 무작위 화 된 대상의 경우, 새로운 PICO14의 적용으로 드레싱 변화가 4+1, 8 ± 1 일 및 14 일 ± 2 일에 발생합니다. 대조군 (ARM B)에 무작위로 분류 된 대상의 경우 거즈 및 석고가있는 표준 드레싱이 적용됩니다. 무작위 배정 암에 관계없이 ASEPSIS 점수를 통한 상처 평가는 4+1, 8 ± 1 및 14 ± 2에 발생합니다. FUP 동안, 필요한 경우 환자가 드레싱을 자율적으로 바꿀 수 있습니다. 이 정보는 다음 방문 또는 특별한 방문 시점에 기록됩니다. 21 일째에는 봉합사가 제거됩니다.
30 ± 2 일에, 상처 치유를 평가하기 위해 총 ASEPSIS 점수가 계산됩니다.
14 일 ± 2 일부터 무작위 배정 ARM에 관계없이 모든 환자는 표준 드레싱으로 치료됩니다.
후속 방문은 수술 후 최대 90 일까지 예약 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcodomenico Mazza, MD
- 전화번호: 34722887055
- 이메일: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
연구 장소
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Italy/Padova
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Padua, Italy/Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
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연락하다:
- Marcodomenico Mazza, MD
- 전화번호: 34722887055
- 이메일: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 ≥ 18 세 이상
- 1 차 고급 (III 등급)의 진단 사지의 연조직 육종 (조직 병리학 적으로 확인)
- Neoadjuvant 방사선 요법 (단기 또는 장기)
- 넓은 급진적 절제 수술 후보
- 먼 전이에 대한 부정적인 CT 스캔 준비
- 사전 동의 서명
제외 기준 :
- 양성 신 생물 진단
- 후형 육종 또는 트렁크 육종의 진단;
- 후보자 후원자 또는 손 절단 수술;
- 불완전한 넓은 절제;
- 혈관 절제술;
- 다른 로컬 지역 치료 (예 : 분리 된 사지 관류 또는 전기 화학 요법).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PICO14
PICO14는 폐쇄 수술 절개의 표면에 대한 부압의 균일 한 분포를 허용하도록 설계된 드레싱이며 의료 기기 지침 93/42/EEC 및 S.A.U에 따라 클래스 IIB 의료 장치로 분류됩니다. 의료 기기 지침 93/42/EEC 및 S.A.U.에 따르면 PICO14 (Trade Name)는 1994 년에 CE 마킹을 받았다. 다층 접착제 드레싱에 연결된 멸균 펌프로 구성된 수집 캐니스터가없는 휴대용 장치입니다. 펌프는 연속 부압을 제공하는 2 개의 배터리로 전원을 공급합니다. PICO 14 듀얼 드레싱 키트는 상처에서 중상에서 적당히 발산에서 최대 14 일 동안 사용됩니다. |
Neoadjuvant 방사선 요법 후 Pico 14 적용 후 수술
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간섭 없음: 제어
환자는 표준 요법 만받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표 및 종말점
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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무선 처리 된 사지 육종의 광범위한 절제 수술 환자에서, 단일 사용 음압 상처 드레싱 (PICO 14)의 예방 적 적용이 현재 사용중인 표준 절차에 비해 30 ° 일에 상처 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있다면 평가.
1 차 목표는 ASEPSIS 점수에 따라 평가됩니다.
각 환자에 대해 매일 ASEPSIS 점수는 수술 후 4, 8 및 14 일에 계산됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 목표 및 종말점
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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장기 상처 합병증의 발생률을 평가하고 비교하십시오.
수술 후 31 일과 90 일 사이에 발생한 모든 합병증은 Asepsis Score에 의해 외관 당시 수집되어보고됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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세 번째 목표와 종말점
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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병원 체류 기간 동안 상처 드레싱 유형의 영향을 확인하십시오.
2. 입원 기간은 병원 퇴원 날짜와 수술 날짜의 차이로 계산됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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네 번째 목표 및 종말점
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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외래 환자 관리 시간을 평가하십시오.
3. 외래 환자 치료 시간은 마지막 외래 환자 약물의 날짜와 퇴원 날짜의 차이로 계산됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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