Yksikäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon (SNPWT) ennaltaehkäisevä käyttö leikkauksen jälkeisessä radiossa olevien raajojen sarkooman leikkauksessa (PRALISS)
Yksikäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon (SNPWT) ennaltaehkäisevä käyttö leikkauksen jälkeisessä radiosoitujen raajojen sarkooman leikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Potilaat rekrytoidaan ennakkovierailun aikaan. Seulontavierailun aikana potilas suorittaa fyysisen tutkimuksen ja hänen sairaushistoriansa kerätään. Onkologista historiaa ja tuumorin ominaisuuksia harkitaan ja CT-skannauksen kuvantaminen analysoidaan. ECOG -suorituskyvyn tila ilmoitetaan. Jos sisällyttämiskriteerit noudatetaan, potilas satunnaistetaan. Sitten suoritetaan PICO14 -tutkimuslaitteen tai vakiokastike (kuiva sideharso ja kipsi). Käsittelyvarsille satunnaistetuille henkilöille (käsivarsi A), pukeutumismuutos uuden PICO14: n levittämisen kanssa tapahtuu päivänä 4+1, päivä 8 ± 1 ja päivä 14 ± 2. Kontrollivarsille satunnaistettujen koehenkilöiden (käsivarsi B) levitetään tavanomainen sidos sideharsolla ja kipsillä. Satunnaistamisvarren riippumatta haavan arviointi ASEPSIS -pisteet tapahtuvat päivänä 4+1, 8 ± 1 ja 14 ± 2. FUP: n aikana potilas voi tarvittaessa muuttaa pukeutumista itsenäisesti. Tiedot tallennetaan seuraavan vierailun tai poikkeuksellisen vierailun yhteydessä. Päivänä 21 ompeleet poistetaan.
Päivän 30 ± 2 ASEPSIS -pistemäärä lasketaan haavan paranemisen arvioimiseksi.
Päivästä 14 ± 2 satunnaistamisvarresta riippumatta kaikkia potilaita hoidetaan tavanomaisella sidoksella.
Seurantavierailut voidaan suunnitella jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcodomenico Mazza, MD
- Puhelinnumero: 34722887055
- Sähköposti: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Puhelinnumero: 34722887055
- Sähköposti: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias
- Raajojen primaarisen korkealaatuisen (asteen III) pehmytkudoksen sarkooman diagnoosi (vahvistettu histopatologisesti)
- suoritettu neoadjuvanttisadoterapia (lyhyt tai pitkäaikainen)
- Ehdokkaat laajalle radikaalille leikkausleikkaukselle
- Negatiivinen CT -skannaus, joka on etäinen etäpesäke
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Retroperitoneaalisten tai tavaratilan sarkoomien diagnoosi;
- Ehdokkaat takaosan tai forquarter -amputaatioleikkaukseen;
- epätäydellinen laaja leikkaus;
- verisuonten resektio;
- Muut Loco-alueelliset hoidot (esim. Eristetty raajojen perfuusio tai sähkökemoterapia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICO14
PICO14 on sidos, joka on suunniteltu sallimaan negatiivisen paineen tasainen jakautuminen suljetun kirurgisen viillon pintaan ja luokitellaan luokan IIB lääkinnällisen laitteen mukaan lääketieteellisen laitteen direktiivin 93/42/EEC ja S.A.U. PICO14 (kauppanimi) on myönnetty CE -merkintä vuonna 1994 lääkinnällisen laitteen direktiivin 93/42/ETY: n ja S.A.U. Se on kannettava laite, ilman keräyskanisteria, joka koostuu steriilistä pumpusta, joka on kytketty monikerroksiseen liimakuvioon. Pumppu saa aikaan kaksi akkua, jotka tarjoavat jatkuvan negatiivisen paineen. PICO 14 kaksoiskastikepakkaus on tarkoitettu käytettäväksi jopa 14 päivän ajan matalasta tai kohtalaisen eristäviä haavoja. |
PICO 14 -sovellus neoadjuvanttisen sädehoidon jälkeen, jota seuraa leikkaus
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Potilas saa vain vakiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi, että potilailla, joilla on laaja radiokäsitellyn raajojen sarkooman leikkausleikkaus, jos kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavan kastikkeen ennaltaehkäisevä käyttö (PICO 14) voi vähentää haavakomplikaatioiden esiintyvyyttä 30 ° päivässä verrattuna tällä hetkellä käytettyyn tavanomaiseen menettelyyn.
Ensisijainen tavoite arvioidaan ASEPSIS -pistemäärän mukaan.
Jokaiselle potilaalle päivittäinen ASEPSIS -pisteet lasketaan päivinä 4, 8 ja 14 leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa pitkäaikaisten haavakomplikaatioiden esiintyvyyttä.
Kaikki komplikaatiot tapahtuivat vuoden 31 ja päivän 90 välisenä aikana leikkauksen jälkeen ja ilmoitetaan ulkonäön ajankohtana, ASEPSIS -pisteet
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kolmas tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Varmista haavakastikkeen tyypin vaikutus sairaalahoidon pituuteen.
2. Sairaalahoidon pituus lasketaan erotuksena sairaalan vastuuvapauden ja leikkauksen päivämäärän välillä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Neljäs tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi avohoidon aika.
3. Aihahoitoaika lasketaan erona viimeisen avohoidon päivämäärän ja vastuuvapauden päivämäärän välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .