Aplicación preventiva de la terapia de heridas de presión negativa de un solo uso (SNPWT) en el curso postoperatorio de la cirugía de sarcoma de las extremidades radicadas (PRALISS)
Aplicación preventiva de la terapia de heridas de presión negativa de un solo uso (SNPWT) en el curso postoperatorio de la cirugía de sarcoma de las extremidades radicadas: un ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes serán reclutados en el momento de la visita previa a la admisión. Durante la visita de detección, el paciente se someterá a un examen físico y se recopilará su historial médico. Se considerarán la historia oncológica y las características tumorales y se analizarán las imágenes de CT-scan. Se informará el estado de rendimiento de ECOG. Si se respetan los criterios de inclusión, el paciente será aleatorizado. La aplicación del dispositivo de estudio PICO14 o el aderezo estándar (gasa seca y yeso) se llevará a cabo el día de la cirugía. Para los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento (brazo A), el cambio de vestimenta con la aplicación del nuevo PICO14 ocurrirá en el día 4+1, día 8 ± 1 y día 14 ± 2. Para los sujetos aleatorizados al brazo de control (brazo B), se aplica el aderezo estándar con una gasa y yeso. Independientemente del brazo de aleatorización, la evaluación de la herida a través de la puntuación de ASEPSIS ocurrirá en el día 4+1, 8 ± 1 y 14 ± 2. Durante FUP, el paciente puede cambiar de forma autónoma si es necesario. La información se registrará con motivo de la próxima visita o una visita extraordinaria. El día 21, se eliminarán las suturas.
El día 30 ± 2, se calculará la puntuación total de asepsis, para evaluar la curación de la herida.
Desde el día 14 ± 2, independientemente del brazo de aleatorización, todos los pacientes serán tratados con aderezo estándar.
Las visitas de seguimiento se pueden programar hasta 90 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcodomenico Mazza, MD
- Número de teléfono: 34722887055
- Correo electrónico: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
-
Contacto:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Número de teléfono: 34722887055
- Correo electrónico: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico de sarcoma de tejido blando de alto grado primario (grado III) de las extremidades (confirmado histopatológicamente)
- realizó radioterapia neoadyuvante (a corto o largo plazo)
- Candidatos para una amplia cirugía de escisión radical
- Presentación negativa de la tomografía computarizada para metástasis distante
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de neoplasma benigna
- diagnóstico de sarcomas retroperitoneales o troncales;
- candidatos a la cirugía de amputación del cuarto trasero o del frente;
- escisión amplia incompleta;
- resección vascular;
- Otros tratamientos locoregionales (p. Ej. Perfusión de la extremidad aislada o electroquíapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pico14
Pico14 es un aderezo diseñado para permitir una distribución uniforme de la presión negativa sobre la superficie de una incisión quirúrgica cerrada y se clasifica como un dispositivo médico de clase IIB de acuerdo con la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC y S.A.U. Pico14 (nombre comercial) se le ha otorgado el marcado CE en 1994 de acuerdo con la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC y S.A.U. Es un dispositivo portátil, sin recipiente de recolección, que consiste en una bomba estéril conectada a un aderezo adhesivo multicapa. La bomba funciona con dos baterías que proporcionan la presión negativa continua. El kit Pico 14 de aderezo dual está destinado a usarse por hasta 14 días con heridas bajas a moderadamente exudando. |
Aplicación PICO 14 después de la radioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
|
|
Sin intervención: Control
El paciente solo recibe terapia estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo principal y punto final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evalúe, en pacientes con una amplia cirugía de escisión del sarcoma de las extremidades de radio tratado, si la aplicación preventiva del aderezo de presión negativa de un solo uso (PICO 14) puede reducir la incidencia de complicaciones de la herida a 30 ° día en comparación con el procedimiento estándar actualmente en uso.
El objetivo principal se evaluará de acuerdo con la puntuación ASEPSIS.
Para cada paciente, la puntuación diaria de asepsis se calculará en los días 4, 8 y 14 después de la cirugía.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo secundario y punto final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluar y comparar la incidencia de complicaciones de la herida a largo plazo.
Todas las complicaciones ocurrieron entre el día 31 y el día 90 después de que la cirugía se recolectará e informará en el momento de la aparición, por puntaje de asepsis
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Tercer objetivo y punto final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Verifique el impacto del tipo de aderezo para la herida a lo largo de la estadía en el hospital.
2. La duración de la estancia hospitalaria se calculará como la diferencia entre la fecha del alta hospitalaria y la fecha de la cirugía
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Cuarto objetivo y punto final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluar el tiempo de atención ambulatoria.
3. El tiempo de atención ambulatoria se calculará como la diferencia entre la fecha del último medicamento ambulatorio y la fecha de descarga.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .