Application préventive du traitement des plaies à pression négative à usage unique (SNPWT) dans le cours postopératoire de la chirurgie du sarcome des membres radiotrivés (PRALISS)
Application préventive du traitement des blessures à pression négative à usage unique (SNPWT) dans le cours postopératoire de la chirurgie du sarcome des membres radiotrigées: un essai clinique randomisé
Les patients seront recrutés au moment de la visite de pré-admission. Pendant le dépistage, la visite, le patient subira un examen physique et ses antécédents médicaux seront collectés. L'histoire oncologique et les caractéristiques tumorales seront prises en compte et l'imagerie CT-scan sera analysée. Le statut de performance ECOG sera signalé. Si les critères d'inclusion sont respectés, le patient sera randomisé. L'application du dispositif d'étude PICO14 ou de la vinaigrette standard (gaze sec et plâtre) sera ensuite réalisée le jour de la chirurgie. Pour les sujets randomisés pour le bras de traitement (bras A), le changement de pansement avec l'application du nouveau PICO14 se produira au jour 4 + 1, jour 8 ± 1 et jour 14 ± 2. Pour les sujets randomisés pour le bras témoin (bras B), le pansement standard avec gaze et plâtre est appliqué. Quel que soit le bras de randomisation, l'évaluation des plaies via un score ASEPSIS se produira au jour 4 + 1, 8 ± 1 et 14 ± 2. Pendant FUP, le pansement peut être modifié de manière autonome par le patient si nécessaire. Les informations seront enregistrées à l'occasion de la prochaine visite ou d'une visite extraordinaire. Le jour 21, les sutures seront supprimées.
Le jour 30 ± 2, le score ASEPSIS total sera calculé, afin d'évaluer la cicatrisation des plaies.
À partir du jour 14 ± 2, quel que soit le bras de randomisation, tous les patients seront traités avec un pansement standard.
Des visites de suivi peuvent être programmées jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcodomenico Mazza, MD
- Numéro de téléphone: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Lieux d'étude
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Italy/Padova
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Padua, Italy/Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto
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Contact:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Numéro de téléphone: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Diagnostic du sarcome primaire de haute qualité (grade III) des membres (confirmés histopathologiquement)
- Radiothérapie néoadjuvante réalisée (à court ou à long terme)
- candidats à une large chirurgie d'excision radicale
- Stadification négative de scanner pour les métastases lointaines
- Signature d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Diagnostic du néoplasme bénin
- Diagnostic des sarcomes rétropéritonéaux ou du tronc;
- candidats à la chirurgie d'amputation du quadier ou du quadricatrice;
- Excision large incomplète;
- résection vasculaire;
- D'autres traitements loco-régionaux (par ex. Perfusion ou électrochimothérapie isolée des membres).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pico14
Le PICO14 est un pansement conçu pour permettre une distribution uniforme de la pression négative sur la surface d'une incision chirurgicale fermée et est classé comme dispositif médical de classe IIB selon la directive du dispositif médical 93/42 / EEC et S.A.U. Le PICO14 (nom commercial) a obtenu le marquage CE en 1994 selon la directive des dispositifs médicaux 93/42 / CEE et S.A.U. Il s'agit d'un appareil portable, sans boîte de collecte, composé d'une pompe stérile connectée à un pansement adhésif multicouche. La pompe est alimentée par deux batteries qui fournissent la pression négative continue. Le kit de vinaigrette Pico 14 double est destiné à être utilisé jusqu'à 14 jours sur des plaies faiblement à modéré. |
Pico 14 Application après radiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie
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Aucune intervention: Contrôle
Le patient ne reçoit que une thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal et point final
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluer, chez les patients présentant une large chirurgie d'excision du sarcome des membres traités par radio, si l'application préventive de pansement à pression négative à usage unique (PICO 14) peut réduire l'incidence des complications de la plaie à 30 ° jour par rapport à la procédure standard actuellement utilisée.
L'objectif principal sera évalué en fonction du score ASEPSIS.
Pour chaque patient, le score quotidien de l'ASEPSIS sera calculé aux jours 4, 8 et 14 après la chirurgie.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif secondaire et point final
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluez et comparez l'incidence des complications à long terme des plaies.
Toutes les complications se sont produites entre le jour 31 et le jour 90 après la chirurgie qui seront collectées et signalées au moment de l'apparition, par score ASEPSIS
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Troisième objectif et point final
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Vérifiez l'impact du type de pansement dans la longueur de l'hôpital.
2. La durée du séjour à l'hôpital sera calculée comme la différence entre la date de sortie de l'hôpital et la date de chirurgie
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Quatrième objectif et point final
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluez le temps de soins ambulatoires.
3. Le temps de soins ambulatoires sera calculé comme la différence entre la date du dernier médicament ambulatoire et la date de sortie.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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