Applicazione preventiva della terapia con ferita a pressione negativa monouso (SNPWT) nel corso postoperatorio della chirurgia del sarcoma dell'arto radiotroato (PRALISS)
Applicazione preventiva della terapia con ferita a pressione negativa monouso (SNPWT) nel corso postoperatorio della chirurgia del sarcoma dell'arto radiotroato: uno studio clinico randomizzato
I pazienti saranno reclutati al momento della visita pre-admissione. Durante la visita di screening, il paziente subirà un esame fisico e la sua storia medica verrà raccolta. Verranno prese in considerazione la storia oncologica e le caratteristiche del tumore e l'imaging CT-Scan verrà analizzato. Verrà riportato lo stato delle prestazioni ECOG. Se i criteri di inclusione sono rispettati, il paziente verrà randomizzato. L'applicazione del dispositivo di studio PICO14 o della medicazione standard (garza a secco e gesso) verrà quindi effettuata il giorno dell'intervento. Per i soggetti randomizzati al braccio di trattamento (braccio A), il cambio di vestizione con l'applicazione del nuovo PICO14 si verificherà al giorno 4+1, giorno 8 ± 1 e giorno 14 ± 2. Per i soggetti randomizzati al braccio di controllo (braccio B), viene applicata la medicazione standard con garza e gesso. Indipendentemente dal braccio di randomizzazione, la valutazione della ferita tramite il punteggio di Asepsis si verificherà al giorno 4+1, 8 ± 1 e 14 ± 2. Durante FUP, la medicazione può essere cambiata autonomamente dal paziente, se necessario. Le informazioni saranno registrate in occasione della prossima visita o di una visita straordinaria. Il giorno 21, le suture verranno rimosse.
Il giorno 30 ± 2, verrà calcolato il punteggio di Asepsis totale, al fine di valutare la guarigione della ferita.
Dal giorno 14 ± 2, indipendentemente dal braccio di randomizzazione, tutti i pazienti saranno trattati con medicazione standard.
Le visite di follow-up possono essere programmate fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcodomenico Mazza, MD
- Numero di telefono: 34722887055
- Email: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Luoghi di studio
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Italy/Padova
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Padua, Italy/Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contatto:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Numero di telefono: 34722887055
- Email: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
- Diagnosi di sarcoma di tessuto molle di alto grado (grado III) primario degli arti (istopatologicamente confermato)
- radioterapia neoadiuvante eseguita (breve o lungo termine)
- Candidati per un ampio chirurgia di escissione radicale
- Staging a scansione TC negativa per metastasi distanti
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di neoplasia benigno
- Diagnosi di sarcomi retroperitoneali o trunk;
- candidati alla chirurgia di amputazione posteriore o anteriore;
- escissione incompleta ampia;
- resezione vascolare;
- Altri trattamenti loco-regionali (ad es. Perfusione dell'arto isolata o elettrochemioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pico14
PICO14 è una medicazione progettata per consentire la distribuzione uniforme della pressione negativa sulla superficie di un'incisione chirurgica chiusa ed è classificata come dispositivo medico di classe IIB secondo la direttiva 93/42/42/CEE e S.A.U. PICO14 (nome commerciale) è stato concesso la marcatura CE nel 1994 secondo la direttiva 93/42/CEE e S.A.U. È un dispositivo portatile, senza contenitore di raccolta, costituito da una pompa sterile collegata a una medicazione adesiva multistrato. La pompa è alimentata da due batterie che forniscono la pressione negativa continua. Il kit a doppio condimento PICO 14 è destinato ad essere utilizzato per un massimo di 14 giorni con ferite da basse a moderatamente trasudate. |
Applicazione Pico 14 dopo radioterapia neoadiuvante seguita da un intervento chirurgico
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Nessun intervento: Controllare
Il paziente riceve solo terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario ed endpoint
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valutare, nei pazienti con ampia chirurgia di escissione del sarcoma degli arti trattati in radio, se l'applicazione preventiva della medicazione a pressione negativa monouso (PICO 14) può ridurre l'incidenza di complicanze della ferita a 30 ° giorni rispetto alla procedura standard attualmente in uso.
L'obiettivo primario verrà valutato in base al punteggio di Asepsis.
Per ogni paziente il punteggio di Asepsis giornaliero verrà calcolato ai giorni 4, 8 e 14 dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario ed endpoint
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valuta e confronta l'incidenza di complicanze delle ferite a lungo termine.
Tutte le complicanze si sono verificate tra il giorno 31 e il giorno 90 dopo l'intervento chirurgico verranno raccolti e segnalati al momento dell'apparizione, dal punteggio Asepsis
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Terzo obiettivo ed endpoint
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Verificare l'impatto del tipo di medicazione della ferita nella lunghezza del brodo dell'ospedale.
2. La durata della degenza ospedaliera verrà calcolata come la differenza tra la data di dimissione in ospedale e la data di chirurgia
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Quarto obiettivo ed endpoint
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valuta il tempo di cura ambulatoriale.
3. Il tempo di cura ambulatoriale verrà calcolato come la differenza tra la data dell'ultimo farmaco ambulatoriale e la data di dimissione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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