Preventivní použití léčby negativního tlaku na rány s jedním použitím (SNPWT) v pooperačním průběhu chirurgie sarkomů ošetřených končetina (PRALISS)
Preventivní aplikace léčby negativního tlaku na rány s jedním použitím (SNPWT) v pooperačním průběhu chirurgie sarkomů ošetřených radiotorem: randomizovaná klinická studie
Pacienti budou přijati v době návštěvy předběžného přijetí. Během screeningové návštěvy pacient podstoupí fyzické vyšetření a jeho anamnéza bude shromažďována. Budou zváženy onkologické anamnézy a nádorové charakteristiky a bude analyzováno zobrazování CT-SCAN. Bude nahlášen stav výkonu ECOG. Pokud jsou respektována kritéria pro zařazení, bude pacient randomizován. Aplikace studijního zařízení PICO14 nebo standardního obvazu (suché gázy a omítky) se poté provede v den chirurgického zákroku. U subjektů randomizovaných na ošetřovací rameno (ARM A) dojde ke změně obvazu s aplikací nového PICO14 ve dne 4+1, den 8 ± 1 a 14 ± 2. U subjektů randomizovaných na kontrolní rameno (rameno B) se aplikuje standardní obvaz s gázou a omítkou. Bez ohledu na randomizační rameno, posouzení rány prostřednictvím skóre asepse dojde ve dne 4+1, 8 ± 1 a 14 ± 2. Během FUP může obvaz v případě potřeby pacienta autonomně změnit. Informace budou zaznamenány při příležitosti další návštěvy nebo mimořádné návštěvy. 21. den budou odebrány stehy.
Ve dne 30 ± 2 bude vypočteno celkové skóre asepse, aby se vyhodnotilo hojení ran.
Od dne 14 ± 2, bez ohledu na randomizační rameno, budou všichni pacienti léčeni standardním obvazem.
Následné návštěvy lze naplánovat až 90 dní po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcodomenico Mazza, MD
- Telefonní číslo: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Studijní místa
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Telefonní číslo: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Diagnóza primárního vysoce kvalitního (stupně III) sarkomu měkkých tkání končetin (potvrzena histopatologicky)
- provedl neoadjuvantní radioterapii (krátkodobá nebo dlouhodobá)
- kandidáti na širokou chirurgii excize
- Negativní inscenace CT skenování pro vzdálené metastázy
- Podepisování informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza benigního novotvaru
- Diagnóza retroperitoneálních nebo kufrových sarkomů;
- kandidáti na zadní fázi nebo amputační chirurgický zákrok;
- neúplná široká excize;
- Vaskulární resekce;
- Další lokoregionální ošetření (např. Izolovaná perfuze končetin nebo elektrochemoterapie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pico14
PICO14 je obvaz navržený tak, aby umožňoval rovnoměrné rozdělení negativního tlaku na povrch uzavřeného chirurgického řezu a je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy IIB podle směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC a S.A.U. PICO14 (obchodní jméno) bylo uděleno CE označení v roce 1994 podle směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC a S.A.U. Jedná se o přenosné zařízení, bez sběrné kanystry, sestávající ze sterilního čerpadla připojeného k vícevrstvému lepidlu. Čerpadlo je poháněno dvěma bateriemi, které poskytují kontinuální zápornou tlaku. Souprava duálního obvazu Pico 14 je určena k použití až 14 dní na nízkých až středně vyzařujících ranách. |
Aplikace pico 14 po neoadjuvantní radioterapii následovaná operací
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacient dostává pouze standardní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl a koncový bod
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Vyhodnoťte, u pacientů s širokou excizní chirurgií radioaktivního sarkomu končetin, pokud preventivní použití obvazu na rány s jedním použitím (Pico 14) může snížit výskyt komplikací rány ve ve srovnání se standardním postupem, který se v současné době používá.
Primární cíl bude vyhodnocen podle skóre asepse.
U každého pacienta se denní skóre asepse vypočítá ve dnech 4, 8 a 14 po operaci.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl a koncový bod
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte výskyt dlouhodobých komplikací rány.
Všechny komplikace se vyskytly mezi 31. dnem a dnem 90 po chirurgickém zákroku a nahlášeny v době vzhledu, skóre ASEPSIS
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Třetí cíl a koncový bod
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Ověřte dopad typu obvazu rány v délce nemocničního sledování.
2.. Délka pobytu v nemocnici bude vypočtena jako rozdíl mezi datem propuštění nemocnice a datem chirurgického zákroku
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Čtvrtý cíl a koncový bod
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Vyhodnoťte dobu ambulantní péče.
3. ambulantní doba péče bude vypočtena jako rozdíl mezi datem posledního ambulantního léku a datem propuštění.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .