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Vorbeugende Anwendung einer Einweg-Wundtherapie (SNPWT) im postoperativen Verlauf der Sarkomoperation mit strahlendbehandelten Gliedmaßen (PRALISS)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vorbeugende Anwendung einer Einweg-Wundtherapie (SNPWT) im postoperativen Verlauf der Sarkomoperation mit strahlendbehandelten Gliedmaßen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Einstellung rekrutiert. Während des Screening -Besuchs wird der Patient einer körperlichen Untersuchung unterzogen und seine Krankengeschichte wird gesammelt. Onkologische Geschichte und Tumoreigenschaften werden berücksichtigt und die CT-Scan-Bildgebung werden analysiert. Der ECOG -Leistungsstatus wird gemeldet. Wenn Einschlusskriterien respektiert werden, wird der Patient randomisiert. Die Anwendung des Pico14 -Studiengeräts oder des Standarddressings (Trockengaze und Gips) wird dann am Tag der Operation durchgeführt. Bei den Probanden, die randomisiert zum Behandlungsarm (Arm A), wird am Tag 4+1, Tag 8 ± 1 und Tag 14 ± 2 Tag eine Wechseländerung mit der Anwendung des neuen PICO14 auftreten. Bei den Probanden, die randomisiert am Kontrollarm (Arm B), wird der Standard -Dressing mit Gaze und Gips angewendet. Unabhängig vom Randomisierungsarm tritt die Wundbewertung durch ASEPSIS -Score am Tag 4+1, 8 ± 1 und 14 ± 2 auf. Während der FUP kann der Dressing bei Bedarf vom Patienten autonom verändert werden. Die Informationen werden anlässlich des nächsten Besuchs oder eines außergewöhnlichen Besuchs aufgezeichnet. Am 21. Tag werden Nähte entfernt.

Am Tag 30 ± 2 wird der Gesamtwert der ASEPSIS berechnet, um die Wundheilung zu bewerten.

Ab Tag 14 ± 2 werden unabhängig von dem Randomisierungsarm alle Patienten mit Standard -Dressing behandelt.

Follow-up-Besuche können bis zu 90 Tage nach der Operation geplant werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Padova
      • Padua, Italy/Padova, Italien, 35128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose des primären hochgradigen (Grad III) Weichteilsarkom der Gliedmaßen (bestätigt histopathologisch)
  • durchgeführte neoadjuvante Strahlentherapie (kurz oder langfristig)
  • Kandidaten für eine breite radikale Exzisionsoperation
  • Negative CT -Scan -Staging für entfernte Metastasierung
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von gutartigem Neoplasma
  • Diagnose von retroperitonealen oder Rumpf -Sarkomen;
  • Kandidaten für die Amputationsoperation im Hinterbetrieb oder der Amputation;
  • unvollständige breite Exzision;
  • Gefäßresektion;
  • Andere lokalregionale Behandlungen (z. Isolierte Gliedmaßenperfusion oder Elektrochemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pico14

PICO14 ist ein Dressing, das so ausgelegt ist, dass eine einheitliche Verteilung des Unterdrucks über die Oberfläche eines geschlossenen chirurgischen Inzisions ermöglicht wird, und wird gemäß der Richtlinie der Medizinprodukte 93/42/EEC und S.A.U. als medizinisches Gerät der Klasse IIB eingestuft. Pico14 (Handelsname) wurde 1994 gemäß der Richtlinie der Medical Device 93/42/EEC und S.A.U.

Es handelt sich um ein tragbares Gerät ohne Sammelkanister, das aus einer sterilen Pumpe besteht, die mit einem mehrschichtigen Klebstoffverband verbunden ist. Die Pumpe wird von zwei Batterien angetrieben, die den kontinuierlichen Unterdruck liefern. Das Pico 14 -Dual -Dressing -Kit soll bis zu 14 Tage lang bis zu mäßig ausstrahlen.
Gerät: Pico 14
PICO 14 -Anwendung nach einer neoadjuvanten Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält nur eine Standard -Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilen Sie bei Patienten mit einer breiten Exzisionsoperation mit funk behandeltem Gliedmaßensarkom, wenn die vorbeugende Anwendung des Wunddrucks für ein Nutzungsunterdruck (PICO 14) die Inzidenz von Wundkomplikationen am 30 ° -Tag im Vergleich zum derzeit verwendeten Standardverfahren verringern kann. Das primäre Ziel wird gemäß dem Asepsis -Score bewertet. Für jeden Patienten wird der tägliche Asepsis -Score nach den Tagen 4, 8 und 14 nach der Operation berechnet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Inzidenz langfristiger Wundkomplikationen. Alle Komplikationen ereigneten
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Dritter Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Überprüfen Sie die Auswirkungen der Art des Wundverbandes in der Länge des Krankenhausaufenthaltes. 2. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Differenz zwischen dem Datum der Krankenhausentlassung und dem Datum der Operation berechnet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Viertes Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie die ambulante Pflegezeit. 3. Die Ambulanzzeit wird als Differenz zwischen dem Datum des letzten ambulanten Medikaments und dem Datum der Entladung berechnet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-SA-01-2024-PRALISS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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