Aplicação preventiva de terapia de ferida de pressão negativa de uso único (SNPWT) no curso pós-operatório da cirurgia de sarcoma dos membros do radioteamento (PRALISS)
Aplicação preventiva de terapia de ferida de pressão negativa de uso único (SNPWT) no curso pós-operatório da cirurgia de sarcoma dos membros do radioteração: um ensaio clínico randomizado
Os pacientes serão recrutados no momento da visita pré-admissão. Durante a visita de triagem, o paciente passará por um exame físico e seu histórico médico será coletado. A história oncológica e as características do tumor serão consideradas e a imagem da tomografia computadorizada será analisada. O status de desempenho do ECOG será relatado. Se os critérios de inclusão forem respeitados, o paciente será randomizado. A aplicação do dispositivo de estudo PICO14 ou curativo padrão (gaze e gesso seco) será realizada no dia da cirurgia. Para os indivíduos randomizados para o braço de tratamento (braço A), a mudança de vestuário com a aplicação do novo Pico14 ocorrerá no dia 4+1, dia 8 ± 1 e dia 14 ± 2. Para os sujeitos randomizados para o braço de controle (braço B), o curativo padrão com gaze e gesso é aplicado. Independentemente do braço de randomização, a avaliação da ferida via pontuação no Asepsis ocorrerá no dia 4+1, 8 ± 1 e 14 ± 2. Durante o FUP, o curativo pode ser alterado autonomamente pelo paciente, se necessário. As informações serão registradas na ocasião da próxima visita ou uma visita extraordinária. No dia 21, as suturas serão removidas.
No dia 30 ± 2, a pontuação total da Asepsis será calculada, a fim de avaliar a cicatrização da ferida.
Desde o dia 14 ± 2, independentemente do braço de randomização, todos os pacientes serão tratados com curativo padrão.
As visitas de acompanhamento podem ser agendadas até 90 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcodomenico Mazza, MD
- Número de telefone: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Locais de estudo
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Italy/Padova
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Padua, Italy/Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Número de telefone: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles de alto grau (grau III) dos membros (confirmado histopatologicamente)
- Radioterapia neoadjuvante realizada (a curto ou longo prazo)
- Candidatos para ampla cirurgia de excisão radical
- Antecipação de tomografia computadorizada negativa para metástases distantes
- Assinando o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- diagnóstico de neoplasia benigna
- diagnóstico de sarcomas retroperitoneal ou tronco;
- candidatos à cirurgia de amputação posterior ou forequarter;
- excisão ampla incompleta;
- ressecção vascular;
- Outros tratamentos loco-regionais (p. perfusão isolada de membros ou eletroquimoterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pico14
O Pico14 é um curativo projetado para permitir uma distribuição uniforme de pressão negativa sobre a superfície de uma incisão cirúrgica fechada e é classificada como um dispositivo médico de classe IIB de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC e S.A.U. O Pico14 (nome comercial) recebeu a marcação do CE em 1994, de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC e S.A.U. É um dispositivo portátil, sem o recipiente de coleta, consistindo em uma bomba estéril conectada a um molho adesivo multicamada. A bomba é alimentada por duas baterias que fornecem a pressão negativa contínua. O kit de molho duplo Pico 14 deve ser usado por até 14 dias em feridas baixas a moderadamente exalando. |
Aplicação Pico 14 após radioterapia neoadjuvante, seguida de cirurgia
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Sem intervenção: Controlar
O paciente recebe apenas terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário e endpoint
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie, em pacientes com ampla cirurgia de excisão de sarcoma dos membros tratados com rádio, se a aplicação preventiva de um curativo de ferida de pressão negativa de uso único (Pico 14) puder reduzir a incidência de complicações da ferida a 30 ° em comparação com o procedimento padrão atualmente em uso.
O objetivo primário será avaliado de acordo com a pontuação da Asepsis.
Para cada paciente, a pontuação diária da Asepsis será calculada nos dias 4, 8 e 14 após a cirurgia.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo secundário e endpoint
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie e compare a incidência de complicações de feridas a longo prazo.
Todas as complicações ocorreram entre o dia 31 e o dia 90 após a cirurgia será coletada e relatada no momento da aparência, pela Asepsis Score
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Terceiro objetivo e endpoint
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verifique o impacto do tipo de molho de ferida na duração da estadia hospitalar.
2. A duração da internação será calculada como a diferença entre a data da alta hospitalar e a data da cirurgia
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Quarto objetivo e endpoint
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie o tempo de atendimento ambulatorial.
3. O tempo de atendimento ambulatorial será calculado como a diferença entre a data do último medicamento ambulatorial e a data da quitação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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