Zapobiegawcze zastosowanie terapii ran jednorodnych jedno zastosowań (SNPWT) w pooperacyjnym przebiegu chirurgii mięsaka kończyn radiotatnienia (PRALISS)
Zapobiegawcze zastosowanie terapii ran jednorodnych jedno zastosowań (SNPWT) w pooperacyjnym przebiegu chirurgii mięsaka kończyn radiotakowanego: randomizowane badanie kliniczne
Pacjenci będą rekrutowani w momencie wizyty przed dostosowaniem. Podczas wizyty przesiewowej pacjent przejdzie badanie fizykalne, a jego historia medyczna zostanie zebrana. Historia onkologiczna i charakterystyka guza zostaną rozważone i przeanalizowane zostanie obrazowanie CT-skan. Status wydajności ECOG zostanie zgłoszony. W przypadku przestrzegania kryteriów włączenia pacjenta będzie losowo. Zastosowanie urządzenia badawczego Pico14 lub standardowego opatrunku (sucha gaza i tynk) zostanie przeprowadzone w dniu operacji. W przypadku osób losowych do ramienia leczenia (ARM A) zmiana opatrunku wraz z zastosowaniem nowego PICO14 nastąpi w dniu 4+1, dniu 8 ± 1 i dniu 14 ± 2. W przypadku osób losowych do ramienia kontrolnego (ramienia B) zastosowano standardowy opatrunek z gazą i tynkiem. Niezależnie od ramienia randomizacji ocena rany za pomocą wyniku ASEPSIS nastąpi w dniu 4+1, 8 ± 1 i 14 ± 2. Podczas FUP sos może być w razie potrzeby zmieniać autonomicznie przez pacjenta. Informacje zostaną zapisane z okazji następnej wizyty lub niezwykłej wizyty. Dnia 21 szwy zostaną usunięte.
W dniu 30 ± 2 całkowity wynik ASEPSIS zostanie obliczony, aby ocenić gojenie się rany.
Od dnia 14 ± 2, niezależnie od ramienia randomizacji, wszyscy pacjenci będą leczeni standardowymi opatrunek.
Wizyty kontrolne można zaplanować do 90 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcodomenico Mazza, MD
- Numer telefonu: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Numer telefonu: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Diagnoza pierwotnego mięsaka tkanki miękkiej (stopnia III) kończyn (potwierdzona histopatologicznie)
- przeprowadzono radioterapię neoadjuwantową (krótkoterminowe lub długoterminowe)
- kandydaci na szeroką radykalną operację wycięcia
- Negatywne stopień naukowy tomografii CT w odległym przerzutach
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- diagnoza łagodnego nowotworu
- diagnoza mięsaków zaotrzewnowych lub tułów;
- kandydaci do chirurgii amputacji tylnej lub przedniej;
- Niekompletne szerokie wycięcie;
- resekcja naczyniowa;
- Inne zabiegi locoregionalne (np. Izolowana perfuzja kończyn lub elektrochemoterapia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pico14
PICO14 to opatrunku zaprojektowane w celu umożliwienia jednolitego rozkładu ciśnienia pod względem powierzchni zamkniętego nacięcia chirurgicznego i jest klasyfikowane jako urządzenie medyczne klasy IIB zgodnie z dyrektywą urządzenia medycznego 93/42/EEC i S.A.U. PCO14 (nazwa handlu) otrzymał oznaczenie CE w 1994 r. Według dyrektywy urządzenia medycznego 93/42/EEC i S.A.U. Jest to urządzenie przenośne, bez kanistra zbierania, składającego się ze sterylnej pompy podłączonej do wielowarstwowego sosu kleju. Pompa jest zasilana dwiema akumulatorami, które zapewniają ciągłe ciśnienie u podnoszenia. Zestaw podwójnego opatrunku Pico 14 ma być używany przez okres do 14 dni na niskiej do umiarkowanie emanujących ran. |
PCO 14 Zastosowanie po radioterapii neoadiuwantowej, a następnie operacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent otrzymuje tylko standardową terapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Oceń, u pacjentów z szerokim wycięciem mięsaka leczonego radiowego, jeśli zapobiegawcze zastosowanie sosu rannego z jednym zastosowaniem (PICO 14) może zmniejszyć częstość powikłań rany w porównaniu z obecnie stosowaną standardową procedurą.
Podstawowy cel zostanie oceniony zgodnie z wynikiem ASEPSIS.
Dla każdego pacjenta codzienny wynik ASEPSIS zostanie obliczony w dniach 4, 8 i 14 po operacji.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Oceń i porównaj częstość długoterminowych powikłań ran.
Wszystkie powikłania wystąpiły między 31 a 90 dniem po operacji zostaną zebrane i zgłoszone w momencie pojawienia się według punktacji ASEPSIS
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Trzeci cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Sprawdź wpływ rodzaju opatrunku ran na długości pobytu szpitalnego.
2. Długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona jako różnica między datą wypisania szpitala a datą operacji
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Czwarty cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Oceń czas opieki ambulatoryjnej.
3. Czas opieki ambulatoryjnej zostanie obliczony jako różnica między datą ostatniego leku ambulatoryjnego a datą wypisu.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .