Forebyggende anvendelse af én brug negativt tryk sårbehandling (SNPWT) i det postoperative forløb af radiotreateret lem sarkomkirurgi (PRALISS)
Forebyggende anvendelse af én brug negativt tryk sårbehandling (SNPWT) i det postoperative forløb af radiotreateret lem sarkomkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Patienter rekrutteres på tidspunktet for besøget før adgang. Under screeningen vil besøge patienten gennemgå en fysisk undersøgelse, og hans medicinske historie vil blive indsamlet. Onkologisk historie og tumoregenskaber vil blive overvejet, og CT-scanningsafbildning vil blive analyseret. ECOG -præstationsstatus rapporteres. Hvis inkluderingskriterier respekteres, vil patienten blive randomiseret. Anvendelsen af PICO14 -undersøgelsesenheden eller standarddressing (tørbind og gips) udføres derefter på operationens dag. For emner, der er randomiseret til behandlingsarmen (arm A), vil klædningsændring med anvendelsen af den nye PICO14 forekomme på dag 4+1, dag 8 ± 1 og dag 14 ± 2. For personer, der er randomiseret til kontrolarmen (arm B), påføres standardforbindelsen med gasbind og gips. Uanset randomiseringsarmen vil sårvurderingen via asepsis -score forekomme på dag 4+1, 8 ± 1 og 14 ± 2. Under FUP kan forbindingen om nødvendigt ændres autonomt af patienten. Oplysningerne registreres i anledning af det næste besøg eller et ekstraordinært besøg. På dag 21 fjernes suturer.
På dag 30 ± 2 beregnes den samlede asepsis -score for at evaluere sårhelingen.
Fra dag 14 ± 2, uanset randomiseringsarmen, vil alle patienter blive behandlet med standardforbinding.
Opfølgningsbesøg kan planlægges op til 90 dage efter operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcodomenico Mazza, MD
- Telefonnummer: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Telefonnummer: 34722887055
- E-mail: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Diagnose af primær høj kvalitet (grad III) bløddelssarkom i lemmerne (bekræftet histopatologisk)
- Udført neoadjuvant strålebehandling (kort eller langvarig)
- Kandidater til bred radikal excisionskirurgi
- Negativ CT -scanning til fjernmetastase
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af godartet neoplasma
- Diagnose af retroperitoneal eller bagagerumsarkomer;
- kandidater til bagkvarter eller amputationskirurgi for forspids;
- ufuldstændig bred excision;
- vaskulær resektion;
- Andre loco-regionale behandlinger (f.eks. Isoleret lemperfusion eller elektrokemoterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pico14
PICO14 er en forbinding designet til at muliggøre ensartet fordeling af negativt tryk over overfladen af et lukket kirurgisk snit og klassificeres som en klasse IIB medicinsk udstyr i henhold til medicinsk udstyrsdirektiv 93/42/EØF og S.A.U. PICO14 (handelsnavn) har fået CE -markeringen i 1994 i henhold til direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF og S.A.U. Det er en bærbar enhed uden opsamlingsbeholder, der består af en steril pumpe, der er forbundet til et flerlags klæbemiddel. Pumpen drives af to batterier, der giver det kontinuerlige negative tryk. Pico 14 Dual Dressing Kit er beregnet til at blive brugt i op til 14 dage på lav til moderat udstrålende sår. |
Pico 14 -applikation efter neoadjuvant strålebehandling efterfulgt af operation
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienten modtager kun standardterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål og slutpunkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurderer hos patienter med bred excisionskirurgi af radiobehandlet lem sarkom, hvis den forebyggende anvendelse af én brug negativt tryk sårforbinding (PICO 14) kan reducere forekomsten af sårkomplikationer ved 30 ° dag sammenlignet med den standardprocedure, der i øjeblikket er i brug.
Primært mål evalueres i henhold til ASEPSIS -score.
For hver patient beregnes den daglige asepsis -score på dag 4, 8 og 14 efter operationen.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål og slutpunkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluer og sammenlign forekomsten af langvarige sårkomplikationer.
Alle komplikationer forekom mellem dag 31 og dag 90 efter operationen indsamles og rapporteres på tidspunktet for udseendet, af ASEPSIS -score
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Tredje mål og slutpunkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Bekræft virkningen af typen af sårforbinding i længden af hospitalets ophold.
2.. Længden af hospitalets ophold beregnes som forskellen mellem datoen for udskrivning på hospitalet og operationens dato
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Fjerde mål og slutpunkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluer poliklinisk plejetid.
3. poliklinisk plejetid beregnes som forskellen mellem datoen for den sidste polikliniske medicin og datoen for decharge.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .