Forebyggende anvendelse av engangsbruk av negativt trykk sårbehandling (SNPWT) i det postoperative forløpet av radiotbehandlet lemkirurgi (PRALISS)
Forebyggende anvendelse av engangsbruk av negativt trykk sårbehandling (SNPWT) i det postoperative forløpet av radiotbehandlet lemkirurgi: en randomisert klinisk studie
Pasienter vil bli rekruttert på tidspunktet for besøket før inngang. Under screeningbesøket vil pasienten gjennomgå en fysisk undersøkelse og hans sykehistorie blir samlet inn. Onkologisk historie og tumoregenskaper vil bli vurdert og CT-scan-avbildning vil bli analysert. ECOG -ytelsesstatus vil bli rapportert. Hvis inkluderingskriterier blir respektert, vil pasienten bli randomisert. Påføringen av PICO14 -studieapparatet eller standarddressing (tørr gasbind og gips) vil deretter bli utført på operasjonsdagen. For forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen (ARM A), vil bandasjeendring med påføring av den nye PICO14 oppstå på dag 4+1, dag 8 ± 1 og dag 14 ± 2. For forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen (ARM B), blir standarddressingen med gasbind og gips påført. Uansett randomiseringsarmen vil sårvurderingen via ASEPSIS -poengsum oppstå på dag 4+1, 8 ± 1 og 14 ± 2. Under FUP kan bandasjen endres autonomt av pasienten om nødvendig. Informasjonen vil bli registrert i anledning neste besøk eller et ekstraordinært besøk. På dag 21 blir suturer fjernet.
På dag 30 ± 2 vil den totale asepsis -poengsummen bli beregnet for å evaluere sårhelingen.
Fra dag 14 ± 2, uavhengig av randomiseringsarmen, vil alle pasienter bli behandlet med standarddressing.
Oppfølgingsbesøk kan planlegges inntil 90 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcodomenico Mazza, MD
- Telefonnummer: 34722887055
- E-post: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
Italy/Padova
-
Padua, Italy/Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Marcodomenico Mazza, MD
- Telefonnummer: 34722887055
- E-post: marcodomenico.mazza@iov.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Diagnostisering av primær høykvalitets (grad III) bløtvevssarkom i lemmene (bekreftet histopatologisk)
- utført neoadjuvant strålebehandling (kort eller langsiktig)
- kandidater for bred radikal eksisjonskirurgi
- Negativ CT -skanning iscenesettelse for fjern metastase
- Signering av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av godartet neoplasma
- diagnose av retroperitoneal eller bagasjeromsarkomer;
- kandidater til bakkvarter eller amputasjonskirurgi i forhånd;
- ufullstendig bred eksisjon;
- vaskulær reseksjon;
- Andre loco-regionale behandlinger (f.eks. isolert lemperfusjon eller elektrokjemoterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pico14
PICO14 er en dressing designet for å tillate ensartet fordeling av negativt trykk over overflaten til et lukket kirurgisk snitt og er klassifisert som en medisinsk utstyr i klasse IIB i henhold til medisinsk utstyrsdirektiv 93/42/EEC og S.A.U. PICO14 (handelsnavn) har fått CE -merking i 1994 i henhold til det medisinske utstyrsdirektivet 93/42/EEC og S.A.U. Det er en bærbar enhet, uten samlingsbeholder, bestående av en steril pumpe koblet til en flerlags limbinding. Pumpen drives av to batterier som gir kontinuerlig negativt trykk. Pico 14 dobbeltkledningssett er ment å brukes i opptil 14 dager på lave til moderat utstrålende sår. |
PICO 14 -søknad etter neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av operasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten får bare standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærmål og endepunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurder, hos pasienter med bred eksisjonskirurgi av radiobehandlet lemsarkom, hvis den forebyggende anvendelsen av en enkelt bruk av negativt trykk sårdressing (PICO 14) kan redusere forekomsten av sårkomplikasjoner ved 30 ° dag sammenlignet med standardprosedyren som for øyeblikket er i bruk.
Primærmål vil bli evaluert i henhold til ASEPSIS -poengsummen.
For hver pasient vil den daglige asepsis -poengsum bli beregnet på dag 4, 8 og 14 etter operasjonen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål og endepunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Evaluere og sammenligne forekomsten av langsiktige sårkomplikasjoner.
Alle komplikasjoner skjedde mellom dag 31 og dag 90 etter operasjonen vil bli samlet og rapportert på utseendet, etter asepsispoeng
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Tredje mål og endepunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Kontroller virkningen av typen sårdressing i lengden på sykehusoppholdet.
2. Lengden på sykehusoppholdet vil bli beregnet som forskjellen mellom utskrivning av sykehus og operasjonsdato
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Fjerde mål og endepunkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Evaluer poliklinisk omsorgstid.
3. Poliklinisk omsorgstid vil bli beregnet som forskjellen mellom datoen for den siste polikliniske medisinen og datoen for utslipp.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-SA-01-2024-PRALISS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .