下肢の傷を治癒するための局所0.5％ティモロール溶液
下肢の傷を治癒するための局所0.5％ティモロール溶液の有効性
β2-アドレナリン受容体（B2AR）拮抗薬である局所チモロールは、過去数年にわたって創傷治癒の約束を示しています。 文献の大部分は、局所チモロールの使用を評価して、非外科的病因の慢性創傷における創傷治癒時間を短縮しました。 これまで、急性開心外科的創傷における創傷治癒時間を短縮するための局所チモロールの役割を評価する前向き無作為化臨床試験はありません。
したがって、この研究の目的は、局所ティモロール溶液が、縫合で閉じられず、2番目の意図によって治癒することができないMOHS顕微鏡手術（MMS）後の欠陥患者の癒しの治癒までの時間を短縮するかどうかを判断することです。 また、研究チームは、標準的なケアで治療されたものと比較して、局所チモロールで治療された傷の宇宙に違いがあるかどうかを判断することを検討します。 本研究は主に遠位下肢の傷に焦点を当てます。これらは二次的な意図によって治癒するために最も一般的に残されているため
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jesse Lewin, MD
- 電話番号：212-731-3316
- メール：jesse.lewin@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaclyn Himeles, MD
- 電話番号：212-731-3316
- メール：jaclyn.himeles@Mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- 募集
- Mount Sinai
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コンタクト：
- Jesse Lewin, MD
- 電話番号：212-731-3316
- メール：jesse.lewin@mountsinai.org
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コンタクト：
- Jaclyn Himeles, MD
- 電話番号：212-731-3316
- メール：jaclyn.himeles@Mountsinai.org
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コンタクト：
- Jesse Lewin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Mohsとみなされる皮膚がんのために、234 East 85th StでMMSを受ける予定です
- MOHS手術の適切な使用基準によって適切です
- 開いた外科的傷が4 cm未満および> 0.5 cm
- 18歳以上になります
- 英語を話す
- 署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を遵守する州の意欲
除外基準：
- 18歳未満の年齢
- 4 cm以上の外科的創傷を開きます
- MMSで腫瘍のクリアランスを達成できない場合
- 妊娠中の女性
- 母乳育児の女性
- 経口ベータ遮断薬を服用している患者（すなわち、オーラルチモロール、メトプロロール、カルベディロール、プロプラノロール、アテノロール）
- 現在、次の薬を服用している患者：クロニジン、ジゴキシン、メチルドパ、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン、ブプロピオン
- 現在、カルシウムチャネルブロッカーを服用している患者は、排出率の低下によって定義されるように、既存の心不全を患っています
- 既存の低血圧の患者
- 副鼻腔徐脈の既存の診断
- 2度目または3度目の房室ブロックの既存の診断
- うっ血性心不全
- 重度の喘息の既存の診断
- 慢性閉塞性肺疾患の既存の診断
- 0.5％のティモロール溶液に対する既知の過敏症
- 一次閉鎖が実行可能であり、患者が望んでいる傷を負っている患者
- 欠陥サイズ<0.5 cm
- ティモロールに対する事前の感受性または既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティモロール
局所ティモロールグループの参加者は、傷に毎日1〜3滴の局所0.5％ティモロール溶液を適用するように指示されます。
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Timolol 0.5％溶液。
配信される液滴の数は、初期の創傷サイズに基づいており、研究期間中または傷が完全に再上皮化されるまで一定のままになります。
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
ケアの標準 - 毎日巻きベッドにワセリンとバンドエイドを塗布する
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ワセリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷表面積の治癒（皮膚の再上皮化）
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間
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術後の開いた下肢の傷における創傷表面積の治癒（皮膚の再上皮化）は、定規を使用して測定されます。
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2週間、4週間、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的創傷サイズの変化率
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間
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外科的創傷サイズの変化率
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2週間、4週間、6週間、12週間
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修正されたマンチェスター瘢痕スケール（MMSS）
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間
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修正されたマンチェスター瘢痕スケール（MMSS）は、傷跡の外観と特性を評価するために使用される臨床ツールです。 MMSSは、傷跡の4つの重要な側面を評価します。
合計スコアは4〜13の範囲で、スコアが高いほど、より顕著または問題のある傷が示されます。 |
2週間、4週間、6週間、12週間
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痛み、人生の楽しみ、一般的な活動スケール（PEG）
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間
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痛みの強さと干渉の痛みを評価する3項目のスケールであるPEGは、下肢の開いた傷との痛みの強さと痛みに関連した機能的干渉を測定する3項目のアンケートです。
評価には、平均痛み強度（0-10）、生命の享受との痛みの干渉（0-10）、および一般的な活動との痛みの干渉（0-10）の3つのドメインが含まれます。
合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、痛みの強さが大きく、痛みに関連する機能的干渉が大きくなります。
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2週間、4週間、6週間、12週間
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創傷の質の質のアンケート（創傷QoL）
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間
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創傷QOLはA17項目のアンケートであり、患者が開いた傷についてどのように感じるかを評価します。
この評価では、身体症状（項目1〜3）、機能的制限（項目4、11-15）、心理的幸福（項目6-10）、およびケアの負担（項目5、16-17）など、傷に関連した生活の質の複数の側面を評価します。
各アイテムは、「まったくない」（0）から「非常に多く」（4）までの5ポイントスケールで採点されます。
合計スコアは0〜68の範囲で、スコアが高いほど、傷の質が低いことを示しています。
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2週間、4週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesse Lewin, MD、Primary Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立審査委員会（「学んだ仲介者」）によって承認されました。
承認された提案で目的を達成する。
提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 36か月後、データはISMMSデータウェアハウスで利用可能になりますが、堆積したメタデータ以外の調査員サポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、（決定される）で見つけることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。