Solução tópica de 0,5% de timolol para curar feridas na extremidade inferior
Eficácia da solução tópica de Timolol a 0,5% para curar feridas na extremidade inferior
O timolol tópico, um antagonista do receptor β2-adrenérgico (B2AR), demonstrou promessa na cicatrização de feridas nos últimos anos. A maioria da literatura avaliou o uso do timolol tópico para reduzir o tempo de cicatrização da ferida em feridas crônicas de etiologias não cirúrgicas. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados prospectivos que avaliem o papel do timolol tópico no encurtamento do tempo de cicatrização da ferida em feridas cirúrgicas agudas.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se a solução timolol tópica diminui ou não o tempo para a cicatrização de feridas em pacientes com defeitos após a cirurgia micrográfica do MOHS (MMS) que não podem ser fechados com suturas e são deixados para curar por segunda intenção. A equipe de pesquisa também procurará determinar se há uma diferença na cosmese de feridas tratadas com timolol tópico em comparação com aqueles tratados com o padrão de atendimento. O presente estudo se concentrará principalmente em feridas na extremidade inferior distal, pois estes são mais comumente deixados para curar por intenção secundária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesse Lewin, MD
- Número de telefone: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Jaclyn Himeles, MD
- Número de telefone: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Recrutamento
- Mount Sinai
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Contato:
- Jesse Lewin, MD
- Número de telefone: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
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Contato:
- Jaclyn Himeles, MD
- Número de telefone: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
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Contato:
- Jesse Lewin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar programado para passar pelo MMS no 234 East 85th St para um câncer de pele que é considerado MOHS
- Apropriado pela cirurgia MOHS Critérios de uso apropriados
- Ter uma ferida cirúrgica aberta <4 cm e> 0,5 cm
- Ter ≥ 18 anos de idade
- Língua inglesa
- Fornecer um formulário de consentimento informado e assinado e datado
- Disposição do Estado de cumprir todos os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos de idade
- Ferida cirúrgica aberta> 4 cm
- Se a depuração do tumor não puder ser alcançada com MMS
- Mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
- Pacientes que estão tomando betabloqueadores orais (ou seja, timolol oral, metoprolol, carvedilol, propranolol, atenolol)
- Pacientes que atualmente estão tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: clonidina, digoxina, methyldopa, quinidina, fluoxetina e paroxetina, bupropiona
- Paciente atualmente pegando um bloqueador de canais de cálcio e tem insuficiência cardíaca pré-existente, conforme definido por uma fração de ejeção reduzida
- Pacientes com hipotensão pré-existente
- Diagnóstico pré-existente de bradicardia sinusal
- Diagnóstico pré-existente do bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Diagnóstico pré-existente de asma grave
- Diagnóstico pré-existente de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Qualquer hipersensibilidade conhecida a 0,5% de solução timolol
- Pacientes que têm uma ferida onde o fechamento primário é viável e desejado pelo paciente
- Tamanho de defeito <0,5 cm
- Sensibilidade prévia ou alergia conhecida a Timolol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Timolol
Os participantes do grupo timolol tópico serão instruídos a aplicar 1-3 gotas de solução tópica de 0,5% de timolol diariamente à ferida.
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Solução Timolol a 0,5%.
O número de gotas entregues será baseado no tamanho inicial da ferida e permanecerá constante durante o período do estudo ou até que a ferida seja totalmente reepitelizada, que será determinada pelo PI por foto ou visita pessoalmente.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento - aplique vaselina e band -aid na cama de ferida diariamente
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Vaselina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura da área da superfície da ferida (reepitelialização da pele)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A cicatrização da área da superfície da ferida (reepitelialização da pele) em feridas de extremidade inferior pós-cirúrgica aberta serão medidas usando uma régua.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no tamanho da ferida cirúrgica
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança percentual no tamanho da ferida cirúrgica
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Escala de cicatrizes de Manchester modificada (MMSS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A escala de cicatrizes de Manchester modificada (MMSS) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a aparência e as características das cicatrizes. Os MMSs avaliam quatro aspectos principais da cicatriz:
A pontuação total varia de 4 a 13, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz mais perceptível ou problemática. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A dor, o gozo da vida e a escala de atividade geral (PEG)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O PEG, uma escala de três itens que avalia a intensidade da dor e a dor de interferência é um questionário de 3 itens que mede a intensidade da dor e a interferência funcional relacionada à dor em feridas abertas na perna.
A avaliação inclui três domínios: intensidade média da dor (0-10), interferência da dor no prazer da vida (0-10) e interferência na dor na atividade geral (0-10).
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor e maior interferência funcional relacionada à dor.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida da ferida (ferida-Qol)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Questionário de Item A17 de ferida é A17, avalia como os pacientes se sentem sobre o seu impacto aberto em sua qualidade de vida.
A avaliação avalia múltiplas dimensões da qualidade de vida relacionada à ferida, incluindo sintomas físicos (itens 1-3), limitações funcionais (itens 4, 11-15), bem-estar psicológico (itens 6-10) e ônus dos cuidados (itens 5, 16-17).
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos de "de nada" (0) a "muito" (4).
A pontuação total varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida da ferida.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para esse fim.
Atingir objetivos na proposta aprovada.
As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no ISMMS Data Warehouse, mas sem o suporte ao investigador que não sejam metadados depositados. Informações sobre o envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas (a serem determinadas).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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