Ajankohtainen 0,5% timololiliuos alaraajojen haavojen parantamiseksi
Ajankohtaisen 0,5% timololiliuoksen tehokkuus alaraajojen haavojen parantamiseksi
Ajankohtainen timololi, β2-adrenerginen reseptori (B2AR)-antagonisti, on osoittanut lupauksen haavan paranemisessa viime vuosien aikana. Suurimmassa osassa kirjallisuutta on arvioinut ajankohtaisen timololin käyttöä haavan paranemisajan lyhentämiseksi ei-kirurgisten etiologioiden kroonisissa haavoissa. Tähän päivään mennessä ei ole mahdollisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan ajankohtaisen timololin roolia haavan paranemisajan lyhentämiseksi akuutissa avoimissa kirurgisissa haavoissa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ajankohtainen timololiliuos haavan paranemiseen vai ei potilailla, joilla on vikoja MOHS -mikrografisen leikkauksen (MMS) jälkeen, joita ei voida sulkea ompeleilla ja jotka jätetään parantamaan toisella tarkoituksella. Tutkimusryhmä pyrkii myös selvittämään, onko ajankohtaisella timololilla käsiteltyjen haavojen kosmeesissa ero verrattuna hoitostandardilla. Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti distaalisen alaraajan haavoihin, koska nämä yleisimmin jätetään paranemiseen toissijaisella tarkoituksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesse Lewin, MD
- Puhelinnumero: 212-731-3316
- Sähköposti: jesse.lewin@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaclyn Himeles, MD
- Puhelinnumero: 212-731-3316
- Sähköposti: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Lewin, MD
- Puhelinnumero: 212-731-3316
- Sähköposti: jesse.lewin@mountsinai.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaclyn Himeles, MD
- Puhelinnumero: 212-731-3316
- Sähköposti: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Lewin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tarkoitus suorittaa MMS 234 East 85th ST ihosyövälle, jota pidetään MOHS
- MOHS -leikkauksen tarkoituksenmukainen käyttökriteerit
- On avoin kirurginen haava <4 cm ja> 0,5 cm
- Olla ≥18 -vuotias
- Englanninkielinen
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Valtion halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- Avoin kirurginen haava> 4 cm
- Jos kasvaimen puhdistumaa ei voida saavuttaa MMS: llä
- Raskaana olevat naiset
- Imettäviä naisia
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia beeta-salpaajia (ts. Oraalinen timololi, metoprololi, carvedilol, propranololi, atenololi)
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: klonidiini, digoksiini, metyyldopa, kinidiini, fluoksetiini ja paroksetiini, bupropioni
- Potilas, joka käyttää tällä hetkellä kalsiumkanavan estäjää ja jolla on aiemmin olemassa oleva sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty vähentyneellä poisto-fraktiolla
- Potilaat, joilla on olemassa oleva hypotensio
- Olemassa oleva sinus bradykardian diagnoosi
- Edellisessä toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisen lohkon diagnoosissa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aikaisempi vakavan astman diagnoosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden edeltävä diagnoosi
- Kaikki tunnettu yliherkkyys 0,5% timololiliuokseen
- Potilaat, joilla on haava, jossa ensisijainen sulkeminen on mahdollista ja potilas haluaa
- Vian koko <0,5 cm
- Aikaisempi herkkyys tai tunnettu allergia timololille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timololi
Ajankohtaisen Timolol-ryhmän osallistujia kehotetaan soveltamaan 1-3 tippaa ajankohtaista 0,5% timololiliuosta päivittäin haavaan.
|
Timololi 0,5% liuos.
Toimitettujen tippojen lukumäärä perustuu alkuperäiseen haavan kokoon ja pysyy vakiona tutkimusjakson ajan tai kunnes haava on täysin epiteelisoitu uudelleen, jotka PI määrää joko valokuvan tai henkilökohtaisesti vierailun avulla.
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Hoitostandardi - Levitä vaseliinia ja band -apu haavapetille päivittäin
|
Vaseliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta -alan paraneminen (ihon uudelleenrepitelialisointi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Haavan pinta-alan paraneminen (ihon uudelleenrepitelialisointi) avoimissa leikkauksen jälkeisissä alaraajojen haavoissa mitataan viivaimen avulla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kirurgisessa haavan koossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos kirurgisessa haavan koossa
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muokattu Manchester Scar Scale (MMSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Modifioitu Manchester Scar Scale (MMSS) on kliininen työkalu, jota käytetään arpien ulkonäön ja ominaisuuksien arviointiin. MMSS arvioi arven neljä keskeistä näkökohtaa:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 4: stä 13: een, korkeammat pisteet osoittavat huomattavamman tai ongelmallisen arven. |
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kipu, elämän nautinto ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
PEG, kolmen kappaleen asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriökipuja, on 3-osainen kyselylomake, joka mittaa kivun voimakkuutta ja kipuun liittyviä funktionaalisia häiriöitä avoimien haavojen kanssa.
Arviointi sisältää kolme domeenia: keskimääräinen kivun voimakkuus (0-10), kivun häiriöt elämän nautinnoon (0-10) ja kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen (0-10).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden ja suuremman kipuun liittyvien funktionaalisten häiriöiden.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Haavan elämänlaadun kyselylomake (haava-QOL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Haava-QOL on A17-kappaleen kyselylomake arvioi, kuinka potilaat tuntevat avoimen haavan haavan vaikutuksensa elämänlaatuun.
Arvioinnissa arvioidaan haavoihin liittyvän elämänlaadun useita ulottuvuuksia, mukaan lukien fyysiset oireet (kohteet 1-3), toiminnalliset rajoitukset (kohteet 4, 11-15), psykologisen hyvinvoinnin (kohteet 6-10) ja hoitotaakka (kohteet 5, 16-17).
Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin paljon" (4).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-68, korkeammat pisteet osoittavat heikomman elämänlaadun.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea ('oppinut välittäjä').
Saavuttaa tavoitteet hyväksytyssä ehdotuksessa.
Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla ISMMS -tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea kuin talletettuja metatietoja. Tietoja ehdotusten lähettämisestä ja tietojen käyttöä koskevista tiedoista löytyy (määritettävä).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .