Topische 0,5% Timolol -Lösung zur Heilung von Wunden der unteren Extremitäten der unteren Extremitäten
Wirksamkeit der topischen 0,5% igen Timolol -Lösung zur Heilung von Wunden der unteren Extremitäten
Der topische Timolol, ein β2-adrenerge Rezeptor (B2AR) Antagonist, hat in den letzten Jahren eine Versprechen in der Wundheilung gezeigt. Der Großteil der Literatur hat die Verwendung von topischem Timolol zur Verkürzung der Wundheilungszeit in chronischen Wunden nicht-chirurgischer Ätiologien bewertet. Bisher gibt es keine prospektiven randomisierten klinischen Studien, in denen die Rolle des topischen Timolols zur Verkürzung der Wundheilungszeit in akuten offenen chirurgischen Wunden bewertet wird.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin zu bestimmen, ob die topische Timolol -Lösung die Zeit bis zur Wundheilung bei Patienten mit Defekten nach der MOHS -Mikrografschaft (MMS) verringert oder nicht, die nicht mit Nähten geschlossen werden können und durch zweite Absicht zur Heilung gelassen werden müssen. Das Forschungsteam wird auch versuchen, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Kosmese von Wunden gibt, die mit topischem Timolol behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die mit dem Standard der Versorgung behandelt wurden. Die vorliegende Studie wird sich hauptsächlich auf Wunden in der distalen unteren Extremität konzentrieren, da diese am häufigsten durch sekundäre Absichten geheilt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jesse Lewin, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-Mail: jesse.lewin@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaclyn Himeles, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-Mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Rekrutierung
- Mount Sinai
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Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-Mail: jesse.lewin@mountsinai.org
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Kontakt:
- Jaclyn Himeles, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-Mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
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Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie geplant, um MMS in der 234 East 85th St für einen Hautkrebs zu unterziehen, der als MOHS angesehen wird
- Angemessen durch die MOHS -Operation angemessene Anwendungskriterien
- Eine offene chirurgische Wunde <4 cm und> 0,5 cm haben
- ≥ 18 Jahre alt sein
- englischsprachig
- Geben Sie ein signiertes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung an
- Staatliche Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 18 Jahre alt
- Offene chirurgische Wunde> 4 cm
- Wenn mit MMS die Tumor -Clearance nicht erreicht werden kann
- Schwangere Frauen
- Frauen stillen
- Patienten, die orale Beta-Blocker einnehmen (dh oraler Timolol, Metoprolol, Carvedilol, Propranolol, Atenolol)
- Patienten, die derzeit eines der folgenden Medikamente einnehmen: Clonidin, Digoxin, Methyldopa, Quinidin, Fluoxetin und Paroxetin, Bupropion
- Der Patienten, der derzeit einen Calcium-Kanalblocker einnimmt, hat eine bereits bestehende Herzinsuffizienz gemäß einer verringerten Ejektionsfraktion
- Patienten mit bereits bestehender Hypotonie
- Bereits bestehende Diagnose von Sinus Bradykardie
- Bereits bestehende Diagnose eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades
- Herzinsuffizienz
- Bereits bestehende Diagnose eines schweren Asthma
- Bereits bestehende Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen 0,5% Timolol -Lösung
- Patienten mit einer Wunde, bei der der primäre Verschluss machbar ist und vom Patienten gewünscht wird
- Defektgröße <0,5 cm
- Vorherige Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Timolol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Timolol
Die Teilnehmer der topischen Timolol-Gruppe werden angewiesen, täglich 1-3 Tropfen täglicher Timolol-Lösung von 0,5% auf die Wunde anzuwenden.
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Timolol 0,5% Lösung.
Die Anzahl der gelieferten Tropfen basiert auf der anfänglichen Wundgröße und bleibt für die Dauer des Untersuchungszeitraums oder bis die Wunde vollständig neu evithelalisiert, was durch den PI entweder durch Foto oder persönlich Besuch bestimmt wird.
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Aktiver Komparator: Sorgfalt
Pflegestandard - Wenden Sie Vaseline und Pflaster täglich auf das Wundbett auf
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Vaseline
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundoberfläche Heilung (Hautreepithelisierung)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Wundflächenheilung (Hautreepithelisierung) in offenen postoperativen Wunden der unteren Extremitäten wird mit einem Lineal gemessen.
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der chirurgischen Wundgröße
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung der chirurgischen Wundgröße
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Modifizierte Manchester Scar Scale (MMSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die modifizierte Manchester Scar Scale (MMSS) ist ein klinisches Instrument, mit dem das Aussehen und die Eigenschaften von Narben bewertet werden. Das MMSS bewertet vier Schlüsselaspekte der Narbe:
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf eine auffälligere oder problematischere Narbe hinweisen. |
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Schmerz, das Leben des Lebens und die allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der PEG, eine Drei-Elemente-Skala zur Bewertung der Schmerzintensität und des Störungsschmerzes ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzintensität und die schmerzbedingte funktionelle Interferenz mit offenen Wunden am Unterbein misst.
Die Bewertung umfasst drei Domänen: durchschnittliche Schmerzintensität (0-10), Schmerzmischung in die Lebensfreude (0-10) und die Schmerzmischung in die allgemeine Aktivität (0-10).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität und eine größere schmerzbedingte funktionelle Interferenz hinweisen.
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Fragebogen zur Wundqualität des Lebens (Wund-Qol)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Wund-QOL ist ein A17-Item-Fragebogen bewertet, wie Patienten sich über ihre offene Auswirkungen auf ihre Lebensqualität fühlen.
Die Bewertung bewertet mehrere Dimensionen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Wunden, einschließlich körperlicher Symptome (Punkte 1-3), funktionalen Einschränkungen (Punkte 4, 11-15), psychisches Wohlbefinden (Punkte 6-10) und Belastung der Pflege (Punkte 5, 16-17).
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" (0) bis "sehr" (4) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Punktzahlen auf eine niedrigere Lebensqualität der Wunde hinweisen.
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-01193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.
Ziele in den zugelassenen Vorschlag zu erreichen.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im ISMMS -Data Warehouse verfügbar sein, jedoch ohne andere Untersuchungsunterstützung als hinterlegte Metadaten. Informationen zum Senden von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (zu ermitteln).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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