Actuele 0,5% Timolol -oplossing voor het genezen van wonden van de onderste extremiteit
Werkzaamheid van actuele 0,5% Timolol -oplossing voor het genezen van wonden aan de onderste extremiteit
Topicale Timolol, een β2-adrenerge receptor (B2AR) -antagonist, heeft de afgelopen jaren belofte aangetoond in wondgenezing. Het grootste deel van de literatuur heeft het gebruik van actuele timolol geëvalueerd om de wondgenezingstijd in chronische wonden van niet-chirurgische etiologieën te verkorten. Tot op heden zijn er geen prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken die de rol van topische timolol evalueren voor het verkorten van wondgenezingstijd bij acute open chirurgische wonden.
Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of de actuele Timolol -oplossing de tijd verkort tot wondgenezing bij patiënten met defecten na MOHS -micrografische chirurgie (MMS) die niet kunnen worden gesloten met hechtingen en moeten worden overgelaten om te genezen met de tweede intentie. Het onderzoeksteam zal ook proberen te bepalen of er een verschil is in kosmese van wonden behandeld met actuele timolol in vergelijking met die behandeld met de standaard van zorg. De huidige studie zal zich primair richten op wonden in de distale onderste extremiteit, omdat deze meestal worden overgelaten om te genezen door secundaire intentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesse Lewin, MD
- Telefoonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaclyn Himeles, MD
- Telefoonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Werving
- Mount Sinai
-
Contact:
- Jesse Lewin, MD
- Telefoonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
-
Contact:
- Jaclyn Himeles, MD
- Telefoonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
Contact:
- Jesse Lewin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland zijn om MMS te ondergaan op 234 East 85th St voor een huidkanker die wordt beschouwd als mohs
- Gepast door de MOHS -operatie passende gebruikscriteria
- Een open chirurgische wond hebben <4 cm en> 0,5 cm
- ≥18 jaar oud zijn
- Engels sprekend
- Geef een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Staatsbereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 18 jaar
- Open chirurgische wond> 4 cm
- Als tumorklaring niet kan worden bereikt met MMS
- Zwangere vrouwen
- Vrouwen borstvoeding geven
- Patiënten die orale bètablokkers gebruiken (dwz orale timolol, metoprolol, carvedilol, propranolol, atenolol)
- Patiënten die momenteel een van de volgende medicijnen gebruiken: clonidine, digoxine, methyldopa, kinidine, fluoxetine en paroxetine, bupropion
- Patiënt die momenteel een calciumkanaalblokker gebruikt en heeft reeds bestaand hartfalen zoals gedefinieerd door een verminderde uitwerpfractie
- Patiënten met reeds bestaande hypotensie
- Reeds bestaande diagnose van sinus bradycardie
- Reeds bestaande diagnose van tweede of derde graad atrioventriculair blok
- Congestief hartfalen
- Reeds bestaande diagnose van ernstige astma
- Reeds bestaande diagnose van chronische obstructieve longziekte
- Elke bekende overgevoeligheid tot 0,5% Timolol -oplossing
- Patiënten die een wond hebben waar primaire sluiting mogelijk is en door de patiënt gewenst is
- Defectgrootte <0,5 cm
- Eerdere gevoeligheid of bekende allergie tegen Timolol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Timolol
Deelnemers aan de actuele Timolol-groep zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 1-3 druppels topische 0,5% Timolol-oplossing toe te passen op de wond.
|
Timolol 0,5% oplossing.
Het aantal geleverde druppels zal gebaseerd zijn op de initiële wondgrootte en blijft constant gedurende de duur van de studieperiode of totdat de wond volledig opnieuw wordt afgelegd, die door de PI wordt bepaald door foto of persoonlijk bezoek.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard - Breng Vaseline en Band -Aid Daily aan op Wound Bed Daily
|
Vaseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondoppervlakte genezing (reepithelialisatie van de huid)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
De genezing van het wondoppervlak (huidreepithelialisatie) in open nachirurgische wonden van de onderste extremiteit zullen worden gemeten met behulp van een liniaal.
|
2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in chirurgische wondgrootte
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
Percentage verandering in chirurgische wondgrootte
|
2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Modified Manchester Scar Scale (MMSS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
De gemodificeerde Manchester Scar Scale (MMSS) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om het uiterlijk en de kenmerken van littekens te evalueren. De MMSS beoordelen vier belangrijke aspecten van het litteken:
De totale score varieert van 4 tot 13, met hogere scores die een meer opvallend of problematisch litteken aangeven. |
2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
De pijn, het plezier van het leven en de algemene activiteitsschaal (PEG)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
De PEG, een schaal met drie items die de pijnintensiteit en interferentiepijn beoordeelt, is een vragenlijst met 3 items die de pijnintensiteit en pijngerelateerde functionele interferentie met open wonden op het onderbeen meet.
De beoordeling omvat drie domeinen: gemiddelde pijnintensiteit (0-10), pijninterferentie met plezier van het leven (0-10) en pijninterferentie met algemene activiteit (0-10).
De totale score varieert van 0-30, met hogere scores die duiden op een grotere pijnintensiteit en grotere pijngerelateerde functionele interferentie.
|
2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Wond Quality of Life Questionnaire (Wound-QOL)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
Het wond-QOL is een vragenlijst van A17-item beoordeelt hoe patiënten denken over hun open wond de impact ervan op hun kwaliteit van leven.
De beoordeling evalueert meerdere dimensies van wondgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief fysieke symptomen (items 1-3), functionele beperkingen (items 4, 11-15), psychologisch welzijn (items 6-10) en zorglast (items 5, 16-17).
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van "helemaal niet" (0) tot "heel veel" (4).
De totale score varieert van 0-68, met hogere scores die wijzen op een lagere wondkwaliteit van leven.
|
2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-01193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ('geleerde intermediair') die hiervoor is geïdentificeerd.
Om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in ISMMS Data Warehouse, maar zonder onderzoekerondersteuning anders dan gedeponeerde metagegevens. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan worden gevonden op (te bepalen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .