Solución tópica timolol al 0,5% para curar heridas de extremidades inferiores
Eficacia de la solución tópica timolol al 0,5% para curar heridas de extremidades inferiores
El timolol tópico, un antagonista del receptor adrenérgico β2 (B2AR), ha demostrado prometedor en la curación de heridas en los últimos años. La mayoría de la literatura ha evaluado el uso de timolol tópico para acortar el tiempo de curación de heridas en heridas crónicas de etiologías no quirúrgicas. Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos aleatorios prospectivos que evalúen el papel del timolol tópico para acortar el tiempo de curación de heridas en heridas quirúrgicas abiertas agudas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si la solución timolol tópica disminuye o no el tiempo para la curación de heridas en pacientes con defectos después de la cirugía micrográfica (MMS) de Mohs que no se pueden cerrar con suturas y se dejan sanar por segunda intención. El equipo de investigación también buscará determinar si hay una diferencia en la cosmesis de las heridas tratadas con timolol tópico en comparación con las tratadas con el estándar de atención. El presente estudio se centrará principalmente en las heridas en la extremidad inferior distal, ya que se deja más comúnmente para sanar por intención secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse Lewin, MD
- Número de teléfono: 212-731-3316
- Correo electrónico: jesse.lewin@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaclyn Himeles, MD
- Número de teléfono: 212-731-3316
- Correo electrónico: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Reclutamiento
- Mount Sinai
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Contacto:
- Jesse Lewin, MD
- Número de teléfono: 212-731-3316
- Correo electrónico: jesse.lewin@mountsinai.org
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Contacto:
- Jaclyn Himeles, MD
- Número de teléfono: 212-731-3316
- Correo electrónico: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
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Contacto:
- Jesse Lewin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programarse para someterse a MMS en 234 East 85th St para un cáncer de piel que se considera MOHS
- Apropiado por la cirugía MOHS Criterios de uso apropiado
- Tener una herida quirúrgica abierta <4 cm y> 0.5 cm
- Ser ≥18 años de edad
- anglófono
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- La voluntad del estado para cumplir con todos los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Edad de menos de 18 años de edad
- Herida quirúrgica abierta> 4 cm
- Si el aclaramiento tumoral no se puede lograr con MMS
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que amamantan
- Pacientes que toman betabloqueantes orales (es decir, timolol oral, metoprolol, carvedilol, propranolol, atenolol)
- Pacientes que actualmente están tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: clonidina, digoxina, metildopa, quinidina, fluoxetina y paroxetina, bupropion
- El paciente actualmente toma un bloqueador de canales de calcio y tiene insuficiencia cardíaca preexistente según lo definido por una fracción de eyección reducida
- Pacientes con hipotensión preexistente
- Diagnóstico preexistente de bradicardia sinusal
- Diagnóstico preexistente de bloque atioventricular de segundo o tercer grado
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Diagnóstico preexistente de asma severa
- Diagnóstico preexistente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Cualquier hipersensibilidad conocida a una solución de timolol al 0,5%
- Pacientes que tienen una herida donde el cierre primario es factible y desean el paciente
- Tamaño del defecto <0.5 cm
- Sensibilidad previa o alergia conocida al timolol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timolol
Los participantes en el grupo timolol tópico recibirán instrucciones de aplicar 1-3 gotas de solución tópica de timolol al 0,5% tópica diariamente a la herida.
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Timolol Solución al 0,5%.
El número de gotas entregadas se basará en el tamaño de la herida inicial y permanecerá constante durante la duración del período de estudio o hasta que la herida esté completamente reepitelizada, lo que será determinado por la PI, ya sea por foto o en una visita a persona.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención: aplique la vaselina y la curita a la cama de las heridas diariamente
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Vaselina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación del área de superficie de la herida (reepitelización de la piel)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La curación del área de la superficie de la herida (reepitelización de la piel) en heridas abiertas de extremidades inferiores posquirúrgicas se medirá utilizando una regla.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el tamaño de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio porcentual en el tamaño de la herida quirúrgica
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Escala modificada de cicatriz de Manchester (MMSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La escala modificada de cicatrices de Manchester (MMSS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la apariencia y las características de las cicatrices. El MMSS evalúa cuatro aspectos clave de la cicatriz:
La puntuación total varía de 4 a 13, con puntajes más altos que indican una cicatriz más notable o problemática. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El dolor, el disfrute de la vida y la escala de actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La PEG, una escala de tres ítems que evalúa la intensidad del dolor y el dolor de interferencia es un cuestionario de 3 ítems que mide la intensidad del dolor y la interferencia funcional relacionada con el dolor con heridas abiertas en la parte inferior de la pierna.
La evaluación incluye tres dominios: intensidad promedio del dolor (0-10), interferencia del dolor con el disfrute de la vida (0-10) e interferencia del dolor con la actividad general (0-10).
La puntuación total varía de 0-30, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia funcional relacionada con el dolor.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la herida (herida-qol)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El cuestionario de herida-QOL es A17-ítems evalúa cómo los pacientes se sienten sobre su herida abierta, su impacto en su calidad de vida.
La evaluación evalúa múltiples dimensiones de la calidad de vida relacionada con la herida, incluidos los síntomas físicos (ítems 1-3), limitaciones funcionales (ítems 4, 11-15), bienestar psicológico (ítems 6-10) y carga de atención (ítems 5, 16-17).
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación total varía de 0-68, con puntajes más altos que indican una menor calidad de vida de la herida.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-01193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario erudito') identificados para este propósito.
Para lograr objetivos en la propuesta aprobada.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos ISMMS pero sin soporte de investigadores que no sean metadatos depositados. Se puede encontrar información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos (a determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .