Aktuell 0,5% Timolol -løsning for helbredende sår
Effektivitet av aktuell 0,5% Timolol -løsning for helbredende sår
Topical Timolol, en β2-adrenerg reseptor (B2AR) antagonist, har vist løfte i sårheling de siste årene. Flertallet av litteraturen har evaluert bruken av aktuell timolol for å forkorte sårhelingstid i kroniske sår av ikke-kirurgiske etiologier. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte kliniske studier som evaluerer rollen som aktuell timolol for å forkorte sårhelingstiden i akutte åpne kirurgiske sår.
Derfor er formålet med denne studien å avgjøre om aktuell timolol -løsning eller ikke reduserer tiden til sårheling hos pasienter med defekter etter MOHS mikrografisk kirurgi (MMS) som ikke kan lukkes med suturer og blir overlatt til å leges etter andre intensjon. Forskerteamet vil også se for å avgjøre om det er en forskjell i kosmese av sår behandlet med aktuell timolol sammenlignet med de som ble behandlet med omsorgsstandarden. Den nåværende studien vil først og fremst fokusere på sår i den distale nedre ekstremiteten, ettersom disse oftest er igjen for å leges ved sekundær intensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesse Lewin, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-post: jesse.lewin@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaclyn Himeles, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-post: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Jesse Lewin, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-post: jesse.lewin@mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Jaclyn Himeles, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-post: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Jesse Lewin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlegges å gjennomgå MMS på 234 East 85th St for en hudkreft som anses som MOHS
- Passer av MOHS -operasjonen passende brukskriterier
- Ha et åpent kirurgisk sår <4 cm og> 0,5 cm
- Være ≥ 18 år
- Engelsktalende
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Statlig vilje til å overholde alle studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år
- Åpent kirurgisk sår> 4 cm
- Hvis tumorklarering ikke kan oppnås med MMS
- Gravide
- Ammende kvinner
- Pasienter som tar orale betablokkere (dvs. oral timolol, metoprolol, carvedilol, propranolol, atenolol)
- Pasienter som for tiden tar noen av følgende medisiner: klonidin, digoksin, metyldopa, kinidin, fluoksetin og paroksetin, bupropion
- Pasienten tar for tiden en kalsiumkanalblokkering og har eksisterende hjertesvikt som definert av en redusert utkastingsfraksjon
- Pasienter med eksisterende hypotensjon
- Eksisterende diagnose av sinus bradykardi
- Eksisterende diagnose av andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk
- Kongestiv hjertesvikt
- Eksisterende diagnose av alvorlig astma
- Eksisterende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
- Eventuell kjent overfølsomhet til 0,5% Timolol -løsning
- Pasienter som har et sår der primær stenging er gjennomførbar og ønsket av pasienten
- Defektstørrelse <0,5 cm
- Tidligere følsomhet eller kjent allergi mot Timolol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Timolol
Deltakere i den aktuelle Timolol-gruppen vil bli instruert om å bruke 1-3 dråper aktuell 0,5% Timolol-løsning daglig på såret.
|
Timolol 0,5% løsning.
Antallet dråper som leveres vil være basert på den innledende sårstørrelsen og vil forbli konstant i løpet av studieperioden eller til såret er fullstendig repitelisert som vil bli bestemt av PI enten ved bilde eller personlig besøk.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Standard for omsorg - Bruk Vaseline og Band -Aid på Wound Bed daglig
|
Vaseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår overflateareal helbredelse (hudreepitelisering)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
Helbredelse av såroverflaten (heling (hudreepitelisering) i åpne post-kirurgiske sår i nedre ekstremiteter vil bli målt ved bruk av en linjal.
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel i kirurgisk sårstørrelse
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
Prosentandel i kirurgisk sårstørrelse
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Modified Manchester Scar Scale (MMSS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
Den modifiserte Manchester Scar Scale (MMSS) er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere utseendet og egenskapene til arr. MMS -ene vurderer fire viktige aspekter av arret:
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 13, med høyere score som indikerer et mer merkbart eller problematisk arr. |
2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Smerte, glede av livet og generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
PEG, en skala på tre elementer som vurderer smerteintensitet og interferenssmerter er et 3-element spørreskjema som måler smerteintensitet og smerterelatert funksjonell interferens med åpne sår på underbenet.
Vurderingen inkluderer tre domener: gjennomsnittlig smerteintensitet (0-10), smerteforstyrrelser med glede av livet (0-10) og smerteinterferens med generell aktivitet (0-10).
Den totale poengsummen varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer større smerteintensitet og større smertelaterte funksjonelle interferens.
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Sårkvalitet i Life-spørreskjemaet (Wound-Qol)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
Sår-QoL er A17-element spørreskjema vurderer hvordan pasienter føler om deres åpne sår dens innvirkning på deres livskvalitet.
Vurderingen evaluerer flere dimensjoner av sårrelatert livskvalitet, inkludert fysiske symptomer (elementene 1-3), funksjonelle begrensninger (elementer 4, 11-15), psykologisk velvære (elementer 6-10) og belastning av omsorg (elementer 5, 16-17).
Hvert element blir scoret på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Den totale poengsummen varierer fra 0-68, med høyere score som indikerer lavere sårkvalitet.
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
For å oppnå mål i det godkjente forslaget.
Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i ISMMS Data Warehouse, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bli funnet på (som skal bestemmes).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .