Soluzione topica 0,5% di timololo per guarire ferite degli arti inferiori
Efficacia della soluzione topica dello 0,5% di timololo per guarire ferite degli arti inferiori
Il timololo topico, un antagonista β2-adrenergico (B2AR), ha dimostrato una promessa nella guarigione delle ferite negli ultimi anni. La maggior parte della letteratura ha valutato l'uso di timololo topico per abbreviare i tempi di guarigione delle ferite nelle ferite croniche di eziologie non chirurgiche. Ad oggi, non ci sono studi clinici randomizzati prospettici che valutano il ruolo del timololo topico per accorciare il tempo di guarigione delle ferite in ferite chirurgiche aperte acute.
Pertanto, lo scopo di questo studio è di determinare se la soluzione timololo topica riduce o meno il tempo alla guarigione delle ferite nei pazienti con difetti dopo la chirurgia micro -micrografica MOHS (MMS) che non possono essere chiuse con suture e sono lasciate guarire per seconda intenzione. Il team di ricerca cercherà anche di determinare se c'è una differenza nella cosmesi delle ferite trattate con timololo topico rispetto a quelle trattate con lo standard di cura. Il presente studio si concentrerà principalmente sulle ferite nell'estremità inferiore distale in quanto sono più comunemente lasciate per guarire per intento secondario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesse Lewin, MD
- Numero di telefono: 212-731-3316
- Email: jesse.lewin@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaclyn Himeles, MD
- Numero di telefono: 212-731-3316
- Email: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Reclutamento
- Mount Sinai
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Contatto:
- Jesse Lewin, MD
- Numero di telefono: 212-731-3316
- Email: jesse.lewin@mountsinai.org
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Contatto:
- Jaclyn Himeles, MD
- Numero di telefono: 212-731-3316
- Email: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
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Contatto:
- Jesse Lewin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere programmato per sottoporsi a MMS a 234 East 85th St per un cancro della pelle che si ritiene MOHS
- Appropriato dal chirurgia MOHS Criteri di utilizzo appropriati
- Avere una ferita chirurgica aperta <4 cm e> 0,5 cm
- Essere ≥18 anni di età
- Lingua inglese
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Volontà dello stato di conformarsi a tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Ferita chirurgica aperta> 4 cm
- Se la clearance del tumore non può essere raggiunta con MMS
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Pazienti che stanno assumendo beta-bloccanti orali (cioè tempololo orale, metoprololo, carvedilolo, propranololo, atenololo)
- Pazienti che stanno attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci: clonidina, digossina, metildopa, chinidina, fluoxetina e paroxetina, bupropione
- Il paziente attualmente assume un bloccante del canale di calcio e ha insufficienza cardiaca preesistente come definito da una frazione di eiezione ridotta
- Pazienti con ipotensione preesistente
- Diagnosi preesistente di bradicardia del seno
- Diagnosi preesistente del blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Diagnosi preesistente di asma grave
- Diagnosi preesistente di malattia polmonare ostruttiva cronica
- Qualsiasi ipersensibilità nota allo 0,5% di soluzione di timololo
- I pazienti che hanno una ferita in cui la chiusura primaria è fattibile e desiderata dal paziente
- Dimensione del difetto <0,5 cm
- Sensibilità precedente o allergia nota a timololo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Timololo
Ai partecipanti al gruppo topico Timolol verrà chiesto di applicare 1-3 gocce di soluzione timololo 0,5% quotidianamente alla ferita.
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Soluzione 0,5% di timololo.
Il numero di gocce erogate si baserà sulla dimensione iniziale della ferita e rimarrà costante per la durata del periodo di studio o fino a quando la ferita non sarà completamente riepitelizzata che sarà determinata dal PI dalla foto o dalla visita di persona.
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Comparatore attivo: Standard di cura
Standard of Care - Applicare Vaseline e Aid -Aid su Wound Bed ogni giorno
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Vaselina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della superficie della ferita (riepitelializzazione della pelle)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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La guarigione dell'area della superficie della ferita (reepitelializzazione della pelle) nelle ferite aperte degli arti inferiori post-chirurgici saranno misurate usando un righello.
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della dimensione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione percentuale della dimensione della ferita chirurgica
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Scala della cicatrice di Manchester modificata (MMSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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La scala di cicatrice di Manchester (MMSS) modificata è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'aspetto e le caratteristiche delle cicatrici. Gli MMSS valutano quattro aspetti chiave della cicatrice:
Il punteggio totale varia da 4 a 13, con punteggi più alti che indicano una cicatrice più evidente o problematica. |
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il dolore, il divertimento della vita e la scala delle attività generali (PEG)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il PEG, una scala a tre elementi che valuta l'intensità del dolore e il dolore di interferenza è un questionario a 3 elementi che misura l'intensità del dolore e l'interferenza funzionale legata al dolore con ferite aperte sulla parte inferiore della gamba.
La valutazione comprende tre domini: intensità media del dolore (0-10), interferenza del dolore con godimento della vita (0-10) e interferenza del dolore con attività generale (0-10).
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza funzionale legata al dolore.
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita della ferita (Wound-Qol)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il Wound-QOL è il questionario A17-Etim valuta come i pazienti sentono la loro ferita aperta il suo impatto sulla loro qualità di vita.
La valutazione valuta molteplici dimensioni della qualità della vita correlata alla ferita, inclusi i sintomi fisici (elementi 1-3), limitazioni funzionali (elementi 4, 11-15), benessere psicologico (elementi 6-10) e onere delle cure (elementi 5, 16-17).
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4).
Il punteggio totale varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più bassa della ferita.
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-01193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse ISMMS ma senza supporto per investigatori diverso dai metadati depositati. Informazioni relative alle proposte di invio e accesso ai dati sono disponibili in (da determinare).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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