하부 사지 상처를 치유하기위한 국소 0.5% Timolol 용액
하부 사지 상처를 치유하기위한 국소 0.5% Timolol 용액의 효능
β2- 아드레날린 수용체 (B2AR) 길항제 인 국소 티몰 롤은 지난 몇 년 동안 상처 치유에 대한 약속을 보여 주었다. 문헌의 대부분은 비수술 병인의 만성 상처에서 상처 치유 시간을 단축하기 위해 국소 티몰 롤의 사용을 평가했다. 현재까지, 급성 개방 수술 상처에서 상처 치유 시간을 단축하기위한 국소 티몰 롤의 역할을 평가하는 전향 적 무작위 임상 시험은 없다.
따라서,이 연구의 목적은 국소 Timolol 용액이 봉합사로 닫을 수없고 두 번째 의도에 의해 치유 될 수없는 MOHS 현미경 수술 (MMS) 후 결함이있는 환자의 상처 치유 시간을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 연구팀은 또한 표준 치료로 처리 된 것과 비교하여 국소 티몰 롤로 처리 된 상처의 우주에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 본 연구는 2 차 의도에 의해 치유되기 위해 가장 일반적으로 남겨두기 때문에 주로 원위이지의 상처에 중점을 둘 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesse Lewin, MD
- 전화번호: 212-731-3316
- 이메일: jesse.lewin@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jaclyn Himeles, MD
- 전화번호: 212-731-3316
- 이메일: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10028
- 모병
- Mount Sinai
-
연락하다:
- Jesse Lewin, MD
- 전화번호: 212-731-3316
- 이메일: jesse.lewin@mountsinai.org
-
연락하다:
- Jaclyn Himeles, MD
- 전화번호: 212-731-3316
- 이메일: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
연락하다:
- Jesse Lewin, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Mohs로 간주되는 피부암에 대한 234 East 85th ST에서 MMS를받을 예정
- MOHS 수술에 의해 적절한 사용 기준
- <4 cm 및> 0.5 cm <4cm <4cm의 열린 수술 상처가 있습니다.
- 18 세 이상입니다
- 영어를 사용합니다
- 서명하고 날짜가 매겨진 사전 동의서를 제공하십시오
- 모든 연구 절차를 준수하려는 국가 의지
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이
- 열린 외과 상처> 4 cm
- MMS로 종양 제거를 달성 할 수없는 경우
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 경구 베타 차단제를 복용하는 환자 (예 : 경구 티몰 롤, 메토 프 롤롤, 카르베 딜 롤, 프로프라놀롤, 아테 놀로)
- 클로 니딘, 디 톡신, 메틸 도파, 퀴니 딘, 플루옥세틴 및 파록세틴, 부프로피온과 같은 약을 복용하는 환자
- 현재 칼슘 채널 차단제를 복용하고 있으며 감소 된 방출 분율에 의해 정의 된 기존 심부전이 있습니다.
- 기존 저혈압 환자
- 부비동 서맥의 기존 진단
- 2도 또는 3도 방학 블록의 기존 진단
- 울혈 성 심부전
- 심한 천식의 기존 진단
- 만성 폐쇄성 폐 질환의 기존 진단
- 0.5% Timolol 용액에 대한 알려진 과민증
- 1 차 폐쇄가 가능하고 환자가 원하는 상처가있는 환자
- 결함 크기 <0.5 cm
- 사전 감도 또는 Timolol에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티몰 롤
국소 Timolol 그룹의 참가자는 매일 상처에 1-3 방울의 국소 0.5% Timolol 용액을 적용하도록 지시받을 것입니다.
|
Timolol 0.5% 용액.
전달 된 방울의 수는 초기 상처 크기를 기준으로하며, 연구 기간 동안 또는 상처가 완전히 재 상피화 될 때까지 일정하게 유지되며, 이는 사진 또는 개인 방문에 의해 PI에 의해 결정됩니다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 - 매일 상처 침대에 vaseline 및 반창고를 적용하십시오.
|
바셀린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 표면적 치유 (피부 재 repithelialization)
기간: 2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
수술 후 하부 사지 상처에서 상처 표면적 치유 (피부 재 repithelialization)는 통치자를 사용하여 측정됩니다.
|
2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 상처 크기의 백분율 변화
기간: 2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
수술 상처 크기의 백분율 변화
|
2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
|
수정 된 맨체스터 흉터 스케일 (MMS)
기간: 2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
MMS (Modified Manchester Scar Scale)는 흉터의 외관과 특성을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. MMSS는 흉터의 네 가지 주요 측면을 평가합니다.
총 점수는 4에서 13까지이며, 점수가 높을수록 점수는 더 눈에 띄거나 문제가되는 흉터를 나타냅니다. |
2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
|
고통, 삶의 즐거움 및 일반적인 활동 척도 (PEG)
기간: 2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
통증 강도 및 간섭 통증을 평가하는 3 개 항목 척도 인 PEG는 통증 강도와 다리의 열린 상처와의 통증 관련 기능 간섭을 측정하는 3 개 항목 설문지입니다.
이 평가에는 세 가지 도메인이 포함됩니다 : 평균 통증 강도 (0-10), 수명의 즐거움과 통증 간섭 (0-10), 일반적인 활동과의 통증 간섭 (0-10)이 포함됩니다.
총 점수는 0-30이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높고 통증 관련 기능 간섭이 더 높습니다.
|
2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
|
상처의 삶의 질 설문지 (상처 -Qol)
기간: 2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
상처 -QOL은 A17 항목 설문지입니다. 환자가 자신의 삶의 질에 미치는 영향에 대해 환자가 어떻게 느끼는지 평가합니다.
이 평가는 신체 증상 (항목 1-3), 기능 제한 (항목 4, 11-15), 심리적 복지 (항목 6-10) 및 치료 부담 (항목 5, 16-17)을 포함하여 상처 관련 삶의 질의 여러 차원을 평가합니다.
각 항목은 "전혀 아님"(0)에서 "매우 많이"(4)까지 5 점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0-68이며, 점수가 높을수록 상처의 질이 낮습니다.
|
2 주, 4 주, 6 주, 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-01193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 사용을 제안한 조사관은이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회 ( '학습 중개자')에 의해 승인되었습니다.
승인 된 제안서에서 목표를 달성합니다.
제안은 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다. 36 개월 후 데이터는 ISMMS 데이터웨어 하우스에서 사용할 수 있지만 입금 된 메타 데이터 외에는 조사자 지원이 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (결정)에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .