Topické 0,5% řešení Timolol pro hojení rány dolní končetiny
Účinnost topického 0,5% řešení Timolol pro hojení rány dolní končetiny
Topický Timolol, antagonista β2-adrenergního receptoru (B2AR), prokázal slib při hojení ran v posledních několika letech. Většina literatury vyhodnotila použití topického Timolol ke zkrácení doby hojení ran v chronických ranách nechirurgických etiologií. K dnešnímu dni neexistují žádné prospektivní randomizované klinické studie, které by hodnotily roli topického Timolol pro zkrácení doby hojení ran v akutních otevřených chirurgických ranách.
Účelem této studie je proto zjistit, zda lokální roztok Timolol zkrátí čas na hojení ran u pacientů s defekty po mikrografické chirurgii MOHS (MMS), které nelze uzavřít pomocí stehů a je ponecháno k uzdravení druhým záměrem. Výzkumný tým se také bude snažit zjistit, zda existuje rozdíl v kosmezi ran ošetřených topickým Timololem ve srovnání s těmi, které jsou ošetřeny standardem péče. Tato studie se primárně zaměří na rány v distálním dolním končetině, protože ty jsou nejčastěji ponechány k uzdravení sekundárním záměrem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jesse Lewin, MD
- Telefonní číslo: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaclyn Himeles, MD
- Telefonní číslo: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
- Telefonní číslo: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Jaclyn Himeles, MD
- Telefonní číslo: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být naplánován tak, aby podstoupil MMS na 234 East 85th St pro rakovinu kůže, která se považuje za mohs
- Vhodné pomocí chirurgie Mohs vhodné kritéria použití
- Mít otevřenou chirurgickou ránu <4 cm a> 0,5 cm
- Být ≥ 18 let
- anglicky mluvící
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota státu dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Otevřená chirurgická rána> 4 cm
- Pokud nelze clearance nádoru dosáhnout pomocí MMS
- Těhotné ženy
- Kojení žen
- Pacienti, kteří užívají perorální beta-blokátory (tj. Orální Timolol, Metoprolol, Carvedilol, Propranolol, Atenolol)
- Pacienti, kteří v současné době užívají některou z následujících léků: klonidin, digoxin, methyldopa, chinidin, fluoxetin a paroxetin, bupropion
- Pacient v současné době bere blokátor vápníkového kanálu a má již existující srdeční selhání, jak je definováno sníženou ejekční frakcí
- Pacienti s již existující hypotenzí
- Již existující diagnóza sinusové bradykardie
- Předchozí diagnóza atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně
- Městnavé srdeční selhání
- Již existující diagnóza závažného astmatu
- PRECHISTITOVÁ DIAGNOSS CHRONICKÉ obstrukční plicní onemocnění
- Jakákoli známá přecitlivělost na 0,5% řešení Timolol
- Pacienti, kteří mají ránu, kde je pacient proveditelný a požadován primární uzavření
- Velikost vady <0,5 cm
- Předchozí citlivost nebo známá alergie na Timolol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Timolol
Účastníci lokální skupiny Timolol budou instruováni, aby na ránu denně používali 1-3 kapky aktuálních 0,5% Timolol.
|
Timolol 0,5% roztok.
Počet doručených kapek bude založen na počáteční velikosti rány a zůstane konstantní po dobu trvání studijního období nebo dokud nebude rána plně znovu epitelizována, což bude stanoveno PI buď fotografií, nebo osobně návštěvou.
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Standard péče - Použít vazelínu a Band -Aid na ránu denně
|
Vazelína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení plochy rány (reepitelizace kůže)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Léčení plochy rány (reepitelizace kůže) v otevřených postraněmi rány dolních končetin se měří pomocí pravítku.
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna velikosti chirurgické rány
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Procentní změna velikosti chirurgické rány
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Modifikovaná stupnice jizvy Manchester (MMSS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Modifikovaná stupnice jizvy Manchester (MMSS) je klinický nástroj používaný k vyhodnocení vzhledu a charakteristik jizev. MMSS hodnotí čtyři klíčové aspekty jizvy:
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 13, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější nebo problematičtější jizvu. |
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Bolest, potěšení z života a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
PEG, třípodlažní stupnice hodnotící intenzitu bolesti a interferenční bolest je 3-bodový dotazník, který měří intenzitu bolesti a funkční interference související s bolestí s otevřenými ranami na dolní noze.
Hodnocení zahrnuje tři domény: průměrná intenzita bolesti (0-10), rušení bolesti s potěšením ze života (0-10) a rušení bolesti s obecnou aktivitou (0-10).
Celkové skóre se pohybuje od 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti a větší funkční rušení související s bolestí.
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Dotazník kvality rány (rána-qol)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Dotazník A17-IMEM je hodnotí, jak se pacienti cítí o jejich otevřeném dotazníku, dopad na jejich dopad na kvalitu života.
Hodnocení hodnotí více rozměrů kvality života související s rány, včetně fyzických symptomů (položky 1-3), funkčních omezení (položky 4, 11-15), psychologické pohody (položky 6-10) a zatížení péče (položky 5, 16-17).
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od „ne vůbec“ (0) do „velmi“ (4).
Celkové skóre se pohybuje od 0-68, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života.
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-01193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.
Dosáhnout cílů v schváleném návrhu.
Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data k dispozici v datovém skladu ISMMS, ale bez podpory vyšetřovatele jiná než uložená metadata. Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (být stanoveno).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .