Актуальные 0,5% раствор Timolol для заживления ранов нижних конечностей
Эффективность местного раствора 0,5% для заживления ранов нижних конечностей
Актуальный Тимолол, антагонист β2-адренергического рецептора (B2AR), продемонстрировал перспективу за заживление ран в течение последних нескольких лет. Большая часть литературы оценила использование местного тимолола, чтобы сократить время заживления ран в хронических ранах нехирургической этиологии. На сегодняшний день не существует проспективных рандомизированных клинических испытаний, оценивающих роль местного тимолола для сокращения времени заживления ран в острых открытых хирургических ранх.
Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли местный раствор Timolol время заживление ран у пациентов с дефектами после микрографической хирургии MOHS (MMS), которое не может быть закрыто с помощью швов и остается заживлять с помощью второго намерения. Исследовательская группа также рассчитывает определить, существует ли разница в космезе ран, обработанных местным тимололом, по сравнению с теми, кто лечился стандартом медицинской помощи. Настоящее исследование будет в основном сосредоточено на ранах в дистальной нижней конечности, так как они чаще всего остаются для заживления вторичными намерениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesse Lewin, MD
- Номер телефона: 212-731-3316
- Электронная почта: jesse.lewin@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaclyn Himeles, MD
- Номер телефона: 212-731-3316
- Электронная почта: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Контакт:
- Jesse Lewin, MD
- Номер телефона: 212-731-3316
- Электронная почта: jesse.lewin@mountsinai.org
-
Контакт:
- Jaclyn Himeles, MD
- Номер телефона: 212-731-3316
- Электронная почта: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
Контакт:
- Jesse Lewin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти MMS на 234 East 85th St для рака кожи, который считается MOHS
- Соответствует операции MOHS, соответствующие критерии использования
- Иметь открытую хирургическую рану <4 см и> 0,5 см
- Быть ≥18 лет
- Англоязычный
- Предоставьте подписанную и устаревшую форму информированного согласия
- Государственная готовность соблюдать все процедуры обучения
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Открытая хирургическая рана> 4 см
- Если разрешение опухоли не может быть достигнуто с помощью MMS
- Беременные женщины
- Кручное вскармливание женщин
- Пациенты, которые принимают пероральные бета-блокаторы (то есть оральный тимолол, метопролол, карведилол, пропранолол, атенолол)
- Пациенты, которые в настоящее время принимают любое из следующих препаратов: клонидин, дигоксин, метидопа, хинидин, флуоксетин и пароксетин, бупропион
- Пациент, который в настоящее время принимает блокатор кальциевого канала и имеет ранее существовавшую сердечную недостаточность, как определено сниженной фракцией выброса
- Пациенты с ранее существовавшей гипотонией
- Ранее существовавший диагноз синусовой брадикардии
- Ранее существовавший диагноз атриовентрикулярного блока второй или третьей степени
- Застойная сердечная недостаточность
- Ранее существовавший диагноз тяжелой астмы
- Ранее существовавший диагноз хронической обструктивной болезни легких
- Любая известная гиперчувствительность к 0,5% раствору timolol
- Пациенты с раной, где первичное закрытие возможна и желается пациенту
- Размер дефекта <0,5 см
- Предварительная чувствительность или известная аллергия на Timolol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимолол
Участникам актуальной группы Timolol будет проинструктировано применять 1-3 капли местных 0,5% раствора Timolol в день к ране.
|
Тимолол 0,5% раствор.
Количество доставленных капель будет основано на начальном размере раны и будет оставаться постоянным в течение всего периода исследования или до тех пор, пока рана не будет полностью переисторирована, что будет определено PI либо по фотографии, либо лично посещение.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Стандарт медицинской помощи - нанесите вазелин и пластырь на рану ежедневно
|
Вазелин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление площади поверхности раны (кожа Reepithelialization)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
Заживление площади поверхности раны (Reepithelization кожи) в открытых послеоперационных ранах нижних конечностей будет измерено с использованием линейки.
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение размера хирургической раны
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
Процентное изменение размера хирургической раны
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Модифицированная манчестерская шкала рубца (MMSS)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
Модифицированная шкала рубца Манчестера (MMSS) - это клинический инструмент, используемый для оценки внешнего вида и характеристик шрамов. MMS оценивает четыре ключевых аспекта шрама:
Общий балл варьируется от 4 до 13, причем более высокие оценки указывают на более заметный или проблематичный шрам. |
2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Боль, удовольствие от жизни и общая шкала активности (ПЭГ)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
ПЭГ, масштаб с тремя элементами, оцениваемая интенсивность боли и боль в помещении, является анкеты с 3 пунктами, которая измеряет интенсивность боли и функциональное вмешательство, связанное с болью, с открытыми ранами на нижней части ноги.
Оценка включает в себя три области: средняя интенсивность боли (0-10), вмешательство боли в отношении удовольствия от жизни (0-10) и вмешательство боли в общую активность (0-10).
Общий балл варьируется от 0 до 30, с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность боли и большее связанное с болью функциональные помехи.
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Анкета качества раны (рана-QOL)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
Анкета Range-QOL-это анкету A17-элемента оценивает, как пациенты относится к своей открытой ране от влияния на качество их жизни.
Оценка оценивает множество аспектов качества жизни, связанного с раной, включая физические симптомы (пункты 1-3), функциональные ограничения (пункты 4, 11-15), психологическое благополучие (пункты 6-10) и бремя ухода (пункты 5, 16-17).
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от «совсем не» (0) до «очень много» (4).
Общий балл варьируется от 0 до 68, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество раны.
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-01193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению («Ученый посредник»), указанного для этой цели.
Для достижения целей в утвержденном предложении.
Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных ISMMS, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информация о отправке предложений и доступа к данным может быть найдена в (которая должна быть определена).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .