Solution topique de Timolol à 0,5% pour guérir les plaies des membres inférieurs
Efficacité de la solution topique à 0,5% de Timolol pour guérir les plaies des membres inférieurs
Le Topical Timolol, un antagoniste des récepteurs β2-adrénergiques (B2AR), a fait preuve de promesse dans la cicatrisation des plaies au cours des dernières années. La majorité de la littérature a évalué l'utilisation du timolol topique pour raccourcir le temps de cicatrisation des plaies dans les plaies chroniques d'étiologies non chirurgicales. À ce jour, il n'y a pas d'essais cliniques randomisés prospectifs évaluant le rôle du timolol topique pour raccourcir le temps de cicatrisation des plaies dans les plaies chirurgicales ouvertes aiguës.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si la solution topique de Timolol diminue le temps de cicatrisation des plaies chez les patients atteints de défauts après la chirurgie micrographique du MOHS (MMS) qui ne peut pas être fermée avec des sutures et doit guérir par deuxième intention. L'équipe de recherche cherchera également à déterminer s'il y a une différence dans la cosmèse des blessures traitées avec du Timolol topique par rapport à celles traitées avec la norme de soins. La présente étude se concentrera principalement sur les blessures dans le membre inférieur distal, car celles-ci sont le plus souvent laissées à guérir par intention secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesse Lewin, MD
- Numéro de téléphone: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaclyn Himeles, MD
- Numéro de téléphone: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Recrutement
- Mount Sinai
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Contact:
- Jesse Lewin, MD
- Numéro de téléphone: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
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Contact:
- Jaclyn Himeles, MD
- Numéro de téléphone: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
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Contact:
- Jesse Lewin, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Être prévu pour subir des MMS au 234 East 85th ST pour un cancer de la peau considéré comme Mohs
- Approprié par les critères d'utilisation appropriés de la chirurgie du MOHS
- Avoir une plaie chirurgicale ouverte <4 cm et> 0,5 cm
- Avoir ≥ 18 ans
- Anglophone
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté de l'État de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans
- Blessure chirurgicale ouverte> 4 cm
- Si le dégagement tumoral ne peut pas être atteint avec MMS
- Femmes enceintes
- Femmes d'allaitement
- Les patients qui prennent des bêta oraux (c.-à-d. Timolol oral, métoprolol, carvédilol, propranolol, aténolol)
- Les patients qui prennent actuellement l'un des médicaments suivants: clonidine, digoxine, méthyldopa, quinidine, fluoxétine et paroxétine, bupropion
- Le patient prenant actuellement un bloqueur de canaux calciques et a une insuffisance cardiaque préexistante telle que définie par une fraction d'éjection réduite
- Patients souffrant d'hypotension préexistante
- Diagnostic préexistant de la bradycardie sinusale
- Diagnostic préexistant du bloc autrioventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- Insuffisance cardiaque congestive
- Diagnostic préexistant de l'asthme sévère
- Diagnostic préexistant de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Toute hypersensibilité connue à 0,5% de solution de timolol
- Les patients qui ont une blessure où la fermeture primaire est faisable et souhaité par le patient
- Taille du défaut <0,5 cm
- Sensibilité antérieure ou allergie connue à Timolol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Timolol
Les participants du groupe topique de Timolol seront invités à appliquer 1 à 3 gouttes de solution topique de Timolol à 0,5% à la plaie.
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Solution de Timolol à 0,5%.
Le nombre de gouttes livrées sera basée sur la taille initiale de la plaie et restera constante pour la durée de la période d'étude ou jusqu'à ce que la plaie soit entièrement réépithélialisée, ce qui sera déterminé par l'IP soit par photo ou en visite.
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Comparateur actif: Standard de soins
Norme de soins - Appliquer la vaseline et le pansement au lit de la plaie quotidiennement
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Vaseline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la surface de la plaie (réépithélialisation cutanée)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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La guérison de la surface de la plaie (réépithélialisation cutanée) dans les plaies ouvertes post-chirurgicales des membres inférieurs sera mesurée à l'aide d'une règle.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la taille des plaies chirurgicales
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Pourcentage de variation de la taille des plaies chirurgicales
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Échelle de cicatrice de Manchester modifiée (MMSS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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L'échelle de cicatrice de Manchester modifiée (MMSS) est un outil clinique utilisé pour évaluer l'apparence et les caractéristiques des cicatrices. Les MMS évaluent quatre aspects clés de la cicatrice:
Le score total varie de 4 à 13, avec des scores plus élevés indiquant une cicatrice plus notable ou problématique. |
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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La douleur, la jouissance de la vie et l'échelle d'activité générale (PEG)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le PEG, une échelle à trois éléments évaluant l'intensité de la douleur et la douleur d'interférence est un questionnaire à 3 éléments qui mesure l'intensité de la douleur et l'interférence fonctionnelle liée à la douleur avec les plaies ouvertes sur le bas de la jambe.
L'évaluation comprend trois domaines: l'intensité moyenne de la douleur (0-10), l'interférence de la douleur avec le plaisir de la vie (0-10) et l'interférence de la douleur avec l'activité générale (0-10).
Le score total varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur et une plus grande interférence fonctionnelle liée à la douleur.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie des plaies (Wound-Qol)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le Wound-QOL est un questionnaire A17-Item évalue ce que les patients pensent de leur plaie ouverte son impact sur leur qualité de vie.
L'évaluation évalue plusieurs dimensions de la qualité de vie liée aux plaies, y compris les symptômes physiques (éléments 1-3), les limitations fonctionnelles (éléments 4, 11-15), le bien-être psychologique (éléments 6-10) et le fardeau des soins (éléments 5, 16-17).
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4).
Le score total varie de 0 à 68, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie des plaies plus faible.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-01193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvés par un comité d'examen indépendant («savant intermédiaire») identifié à cette fin.
Pour atteindre les objectifs dans la proposition approuvée.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données ISMMS, mais sans support d'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées (à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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