肺および前立腺の神経内分泌がんのある人における177Lu-DTPA-SC16.56の研究
2026年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肺および前立腺の高悪性度神経内分泌癌におけるDLL3ターゲティング剤のセラノスティックな可能性を特徴付ける
この研究の目的は、177LU-DTPA-SC16.56が小細胞肺癌または神経内分泌前立腺がんの人々にとって安全な治療法であるかどうかを調べることです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
- メール：bodeil@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Morris, MD
- 電話番号：646-422-4471
- メール：morrism@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
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コンタクト：
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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主任研究者：
- Lisa Bodei, MD
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コンタクト：
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lisa Bodei, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7373
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に実証された進行性転移性高悪性度ニューロ内分泌癌の被験者（小細胞肺がん）および前立腺（神経内分泌前立腺癌）の被験者は、少なくとも1系統の標準化学療法Iの後に再発しました。前立腺癌患者は、次の基準のいずれかで定義されます。II。 組織III上のクロモグラニン染色の存在。 PTEN、RB1、またはP53 IVの病原性変異の少なくとも2つ。 PSAは10未満であるが、骨病変の数は> 20 vi。 神経内分泌疾患（原発性疾患または転移に関する）と一致する小細胞癌または他の染色の組織学的証拠VII。 以前に利用可能な組織標本のDLL3陽性
- 書面によるインフォームドコンセントの文書に理解し、意欲を締結する能力
- 署名時に18歳以上
研究侵入から3か月以内に発生する以下のいずれかによって定義された疾患の進行：
私。 放射線学的または臨床的に測定可能な疾患の少なくとも20％の増加。 ii。 新しい病変の出現; iii。 前立腺癌患者の場合、進行基準はPCWG3：IVごとになります。 どちらかv。 少なくとも1週間間隔またはiのシーケンス上の上昇するPSA。 Recist 1.1またはIIによる疾患の進行の資格を得るための軟部組織疾患の増加。 骨シンチグラフィによる2つの新しい骨病変
PSMA PETによって排他的に明らかな疾患のおかげで転移性疾患の患者は適格ではありません。 すべての患者は、PCWG3に従って標準的なシンチグラフィックまたは解剖学的画像の証拠により、転移性疾患を患っている必要があります
- CTまたはMR≥2cmの少なくとも1つの腫瘍病変
- ECOGパフォーマンスステータス0〜2
- 出産の可能性を秘めた女性と男性は、研究侵入前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。
- 以前の化学療法、免疫療法、および/または治療剤は、研究侵入の4週間以上前に完了すると許可されます。 研究侵入前に全身療法を受けた患者の場合、研究侵入前に全身療法を受けてから測定可能な疾患の進行が記録されなければなりません。
保存された血液学的機能：
私。 Hb≥9.0g/dl; ii。 WBC≥3000/mm3; iii。 ANC≥1500/mm3; IV。 血小板≥75.000/mm3
保存された腎機能：
私。血清クレアチニン≤1.7mg/dL II。 推定糸球体ろ過率（EGFR）≥30mL/min/1.73m2
保存された肝機能：
私。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0x正常（ULN）または≤5x ULNの上限3.0 x肝臓転移が存在する場合II。 ビリルビン≤1.5x uln（ギルバートの症候群または溶血のために考慮されない限り）
- DLL3 IHCおよびゲノム分析の組織を取得するために、ベースラインを経験し、生検をフォローアップする意欲
- 177Lu-DTPA-SC16.56で治療を進めるために 患者は、2cm以上の進行中の病変の中で腫瘍病変の80％以上で、正常肝臓よりも大きいSUVmaxとしてDLL3の過剰発現を示さなければなりません。
除外基準：
- ヒト化またはヒト抗体に対するアナフィラキシー反応の歴史
- X線コントラスト媒体に対する重度のアレルギー反応の歴史
- Rova-T（rovalpituzumab）による事前の治療
- 妊娠している、または母乳育児を中止したくない女性
- 脊髄圧縮または症候性/制御されていない硬膜外疾患。
- 治療薬を投与された後、男性では4か月間、女性では7か月間、女性では7か月間の研究中に非常に効果的な避妊法を実践したくない繁殖能力の男性と女性。 非常に効果的な避妊の許容可能な方法には、性的禁欲（男性、女性）が含まれます。精管切除;両側尿細管結紮/閉塞;または、ホルモン避妊または子宮内装置（IUD）（女性）と組み合わせた精子剤（男性）を含むコンドーム（男性）
- 治療医師によって評価された平均寿命未満。
- 有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5.0、グレード1またはグレード0または包含基準で指示されたレベルに定義された、以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
- 生検と中心静脈カテーテルの挿入を除き、登録から28日以内の主要な手術。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含む、しかしこれらに限定されない、制限されていない、介在性疾患。
- これらの転移が治療および安定化されていない限り、既知の実質脳転移および/または癌性髄膜炎。
- 177Lu-DTPA-SC16.56の投与を提供する管理不能な尿失禁 安全でない（例えば、尿カテーテル化は実現不可能）。
- その他の進行中の侵襲的悪性（すなわち、in situでの癌腫ではなく、非MM浸潤性尿路上皮がん、または他の非侵襲的腫瘍）、および今後2年以内に再発の尤度を超えた治療を受けた以前の癌。
- すべてのプロトコルが必要とするすべての研究訪問または手順を完了するために利用できない可能性が高い被験者、および/またはすべての必要な研究手順を遵守して、被験者と調査員の知識を最大限に活用します。
- 混合組織学（すなわち、神経内分泌と腺癌）の前立腺癌患者は、上記のすべての適格性基準を満たしていれば、適格です。
- 臨床医がこのプロトコルを制御するために、臨床的に臨床医がそうすることが有益であると考えている場合、腺癌（ADTや他のAR軸監督療法など）を制御するために疾患の治療を継続することで利益を得ることができると信じている患者。
- 同時化学療法、あらゆるタイプのその他の放射性医薬品、および免疫療法は除外されます
- PSAを調節することが知られている補完的なアプローチは、この試験中に取られるべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺の神経内分泌がんの参加者
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参加者は89ZR-DFO-SC16.56を受けます
ab pet/ct
177lu-DTPA-SC16.56、PET/CTから2週間以内に投与される
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実験的：神経内分泌前立腺癌の参加者
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参加者は89ZR-DFO-SC16.56を受けます
ab pet/ct
177lu-DTPA-SC16.56、PET/CTから2週間以内に投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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177Lu-DTPA-SC16.56の最大耐量
時間枠：最大36か月
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安全性を評価し、177Lu-DTPA-SC16.56のMTDを定義します
放射性医薬品療法（RPT）。
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Bodei, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。