Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 177LU-DTPA-SC16.56 U lidí s neuroendokrinními karcinomy plic a prostaty

13. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Charakterizace terananonského potenciálu činidel DLL3 ve vysoce kvalitních neuroendokrinních karcinomech plic a prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda 177LU-DTPA-SC16.56 je bezpečná léčba pro lidi s rakovinou plic s malými buňkami nebo rakovinou neuroendokrinního prostaty

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa Bodei, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-7373
  • E-mail: bodeil@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Morris, MD
  • Telefonní číslo: 646-422-4471
  • E-mail: morrism@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7373
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7373
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7373
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7373
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7373
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Bodei, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7373
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lisa Bodei, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7373

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky prokázanou progresivní metastatickou vysoce kvalitní neuroendokrinní karcinomy plic (rakovina plic s malými buňkami) a prostatou (neuroendokrinní rakovina prostaty), která se relapsovala po alespoň 1 řádku standardní chemoterapie I. Pacienti s rakovinou prostaty budou definováni podle jedné z následujících kritérií: II. Přítomnost barvení chromograninu na tkání III. Nejméně dvě patogenní mutace PTEN, RB1 nebo P53 IV. Onemocnění výhradně zahrnující viscera v. Onemocnění, při kterém je PSA <10, ale počet kostních lézí je> 20 VI. Histologický důkaz karcinomu malých buněk nebo jiných skvrn konzistentních s neuroendokrinním onemocněním (u primárního onemocnění nebo metastáz) VII. Pozitivita DLL3 na dříve dostupných vzorcích tkáně
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
  • Ve věku 18 let a starší v době podpisu souhlasu

  • Progrese onemocnění definované jedním z následujících došlo do 3 měsíců od vstupu do studie:

    i. Alespoň 20% nárůst radiologicky nebo klinicky měřitelného onemocnění; ii. Vzhled jakékoli nové léze; iii. U pacientů s rakovinou prostaty budou kritéria progrese na PCWG3: IV. Buď v. Rostoucí PSA nad sekvencí alespoň 1týdenních intervalů nebo i. Zvýšení onemocnění měkkých tkání, které se kvalifikuje pro progresi onemocnění RECIST 1.1 nebo II. Dvě nové kostní léze kostní scintigrafií

Pacienti s metastatickým onemocněním na základě onemocnění výhradně evidentní u PSMA PET nebudou způsobilí. Všichni pacienti musí mít metastatické onemocnění důkazem standardního scintigrafického nebo anatomického zobrazování v souladu s PCWG3

  • Alespoň jedna nádorová léze na CT nebo MR ≥ 2 cm
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Ženy s plodným potenciálem a muži se musí před vstupem do studie a po dobu studie a po dobu trvání účasti studia používat přiměřenou antikoncepci.
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie a/nebo vyšetřovací látky jsou povoleny, pokud jsou dokončeny ≥ 4 týdny před vstupem do studie. U pacientů, kteří dostávali systémovou terapii před vstupem do studie, musí být před vstupem do studie zdokumentovaná progrese měřitelného onemocnění.

  • Zachovaná hematologická funkce:

    i. HB ≥ 9,0 g/dl; ii. WBC ≥3000/mm3; iii. ANC≥1500/MM3; IV. Destičky ≥ 75 000/mm3

  • Zachovaná funkce ledvin:

    i. Sérový kreatinin ≤1,7 mg/dl II. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Zachovaná jaterní funkce:

    i. Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x horní hranice normálního (ULN) nebo ≤ 5 x Uln, pokud jsou přítomny metastázy jater II. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud není v úvahu Gilbertovu syndrom nebo hemolýzu)

  • Ochota podstoupit základní linii a sledovat biopsii k získání tkáně pro DLL3 IHC a genomické analýzy
  • Aby bylo možné postupovat s léčbou 177LU-DTPA-SC16.56, Pacienti musí vykazovat nadměrnou expresi DLL3, jako SUVMAX větší než v normální játrech, v ≥ 80% nádorových lézí mezi rostoucími progresivními lézemi, které jsou ≥ 2 cm.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie anafylaktické reakce na humanizované nebo lidské protilátky
  • Historie těžké alergické reakce na rentgenové kontrastní médium navzdory premedikaci
  • Předchozí léčba RVA-T (Rovalpituzumab)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo neochotné přerušit kojení
  • Komprese míchy nebo symptomatické/nekontrolované epidurální onemocnění, pokud není léčeno a stabilní po dobu nejméně 1 týdne před zápisem.
  • Muži a ženy reprodukčního potenciálu, kteří nejsou ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu (y) antikoncepce, zatímco se studují po dobu 4 měsíců u mužů a 7 měsíců u žen po obdržení léčiva terapeutického studia. Mezi přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce patří sexuální abstinence (muži, ženy); vasektomie; bilaterální tubální ligace/okluze; nebo kondom se spermicidem (muži) v kombinaci s hormonální antikoncepcí nebo intrauterinního zařízení (IUD) (ženy)
  • Průměrná délka života <6 měsíců, jak je hodnoceno léčebným lékařem.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, definované na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, do 1. stupně nebo stupně 0 nebo na úrovně diktované v kritériích inkluze.
  • Hlavní chirurgie do 28 dnů od zápisu s výjimkou biopsie a zavedení centrálního žilního katétru.
  • Nekontrolovaná, interkulární nemoc včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium.
  • Známé metastázy parenchymálního mozku a/nebo karcinomatózní meningitidy, pokud tyto metastázy nebyly ošetřeny a stabilizovány.
  • Nevlasnitelná inkontinence moči vykreslování podávání 177LU-DTPA-SC16.56 nebezpečné (např. Kateterizace moči, která není proveditelná).
  • Jiné probíhající invazivní malignita (tj. Ne karcinomy in situ, ne-MM invazivní uroteliální rakovina nebo jiné neinvazivní nádory) a předchozí rakoviny, které byly léčeny, které mají v příštích dvou letech ashelings of relaps.
  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou k dispozici, aby dokončily všechny návštěvy nebo postupy studia požadované protokolem, a/nebo dodržují všechny požadované studijní postupy podle nejlepších znalostí subjektu a vyšetřovatele.
  • Pacienti s rakovinou prostaty se smíšenými histologiemi (tj. Neuroendokrinní a adenokarcinomy) jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna výše uvedená kritéria způsobilosti.
  • Pacienti, pro které se jejich kliničtí lékaři domnívají, že by měli prospěch tím, že budou pokračovat v léčbě jejich onemocnění, aby kontrolovali jakýkoli adenokarcinom (jako je ADT nebo jiná terapie AR osy), mohou a měli by zůstat na těchto ošetřeních, pokud by jejich lékař věřil, že by bylo klinicky prospěšné.
  • Vyloučeny jsou souběžné chemoterapie, jiné radiofarmaky jakéhokoli typu a imunoterapie
  • Doplňkové přístupy, o nichž je známo, že modulují PSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s neuroendokrinními karcinomy plic
Diagnostický test: Pet/Ct
Účastníci podstoupí 89ZR-DFO-SC16.56 AB Pet/Ct
Biologický: 177LU-DTPA-SC16.56
177LU-DTPA-SC16.56, které mají být podávány do 2 týdnů od PET/CT
Experimentální: Účastníci s neuroendokrinní rakovinou prostaty
Diagnostický test: Pet/Ct
Účastníci podstoupí 89ZR-DFO-SC16.56 AB Pet/Ct
Biologický: 177LU-DTPA-SC16.56
177LU-DTPA-SC16.56, které mají být podávány do 2 týdnů od PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka 177LU-DTPA-SC16.56
Časové okno: Až 36 měsíců
Vyhodnocení bezpečnosti a definování MTD 177LU-DTPA-SC16.56 Radiofarmaceutická terapie (RPT).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní karcinom

Klinické studie na Pet/Ct

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit